Terapia somatocognitiva nel trattamento della vestibolodinia provocata: uno studio di fattibilità (ProLoVe)
29 settembre 2020 aggiornato da: Oslo Metropolitan University
Terapia somatocognitiva nel trattamento della vestibolodinia provocata - Processo di cambiamento ed esperienza dell'utente
Questo studio esamina la fattibilità delle attività di ricerca e sviluppo nello studio controllato randomizzato pianificato in cui l'efficacia dell'intervento di terapia somatocognitiva sarà confrontata con il trattamento come di consueto nella vestibolodinia provocata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vestibolodinia provocata è una condizione di dolore multifattoriale e persistente che colpisce le giovani donne. Rappresenta la causa più comune di dolore durante i rapporti sessuali. Gli approcci terapeutici esistenti si basano principalmente sull'esperienza clinica, studi osservazionali o rapporti di comitati di esperti. Sebbene la fisioterapia sia uno dei trattamenti più comunemente raccomandati, sono necessari studi controllati randomizzati di alta qualità per valutarne l'efficacia.
Questo è uno studio di fattibilità di fase I con lo scopo di testare le attività di ricerca e sviluppo per un RCT pianificato a grandezza naturale. Inoltre, le esperienze dei pazienti con l'intervento di terapia somatocognitiva, le misure di valutazione e la condizione stessa saranno raccolte utilizzando interviste qualitative. I risultati verranno applicati per regolare la tempistica del trattamento, le misure di esito e l'approccio terapeutico prima di iniziare un RCT su vasta scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0130
- Oslo Metropolitan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di vestibolodinia provocata
Criteri di esclusione:
- il dolore vulvare non è chiaramente collegato al rapporto sessuale o alla pressione applicata al vestibolo o all'uso del tampone
- infezione attiva o lesione dermatologica nella regione vulvare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia somatocognitiva
Ogni partecipante riceverà al massimo 15 sedute individuali di fisioterapia somatocognitiva
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La fisioterapia somatocognitiva (SCT) è un approccio di terapia fisica multimodale che è stato sviluppato nel tentativo di alleviare il peso del dolore di lunga data.
Gli obiettivi principali di SCT includono: (1) esercizi e tecniche corporee che aumentano la consapevolezza del corpo, la capacità di rilassarsi e controllare la tensione muscolare in diverse situazioni; (2) educazione sulla vulvodinia e sui fattori che influenzano l'esperienza del dolore; (3) far fronte alle emozioni e ai pensieri legati alle esperienze corporee; e (4) compiti a casa strutturati che promuovono l'applicazione delle tecniche apprese in situazioni quotidiane e l'esposizione graduale ad attività associate al dolore.
Un obiettivo importante di SCT è quello di facilitare l'integrazione di nuove abitudini corporee nelle attività quotidiane del paziente.
Il processo di apprendimento più importante avviene quindi nello spazio tra le sessioni di trattamento.
Le tecniche terapeutiche devono essere provate nelle situazioni quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 5 mesi
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Numero di pazienti idonei e numero di partecipanti reclutati a settimana
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5 mesi
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Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il tasso di follow-up è misurato dalla percentuale di partecipanti che sono stati seguiti con successo fino al follow-up di 8 mesi
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8 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'aderenza è definita come il numero di partecipanti che completano completamente la batteria di questionari self-report, diario di 14 giorni, moduli bisettimanali sul trattamento ricevuto ed eseguono i test del tampone.
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8 mesi
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Valutazione del test del tampone come misura di esito primaria - varianza del punteggio
Lasso di tempo: 8 mesi
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I partecipanti eseguono il test del tampone 3 volte nel corso di 14 giorni (giorno 1, 7 e 14) in ciascuno dei 3 punti temporali (basale, post-trattamento, 8 mesi dopo il basale), 9 punteggi in totale.
La scala di valutazione numerica (0-10) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore.
La varianza del punteggio intra-individuale sarà stimata come differenza tra il punteggio minimo e massimo in ogni momento per ogni partecipante.
La variabilità inferiore è migliore.
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8 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Se il partecipante viene escluso dallo studio perché la terapia somatocognitiva è considerata un trattamento non appropriato (ad es.
partecipante è invece indirizzato al counseling psicologico), tale evento è registrato come avverso.
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8 mesi
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Valutazione del test del tampone come misura di esito primaria - interviste qualitative
Lasso di tempo: 8 mesi
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A tutti i partecipanti viene chiesto in colloqui qualitativi individuali se sperimentano un test del tampone come strumento rilevante per valutare la sensibilità al dolore sperimentato durante il rapporto.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attuazione e accettabilità dell'intervento di terapia somatocognitiva
Lasso di tempo: 8 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto in interviste qualitative sulle loro esperienze con l'intervento di terapia somatocognitiva.
La scala Global Rating of Change verrà utilizzata per fornire una stima quantitativa della soddisfazione dei partecipanti per l'effetto del trattamento subito dopo il trattamento e a 8 mesi di follow-up.
La scala va da 1 a 6. Il punteggio di 1 significa che il trattamento ha aiutato molto e il punteggio di 6 significa che il trattamento ha peggiorato notevolmente la condizione.
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8 mesi
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Valutazione del potenziale dell'intervento di terapia somatocognitiva per ridurre il dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
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Cambiamenti nei punteggi medi individuali (0-10, il punteggio più basso è il migliore) del dolore sperimentato durante il test del tampone tra 3 punti temporali di misurazione.
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8 mesi
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Valutazione del potenziale dell'intervento di terapia somatocognitiva per migliorare il funzionamento sessuale
Lasso di tempo: 8 mesi
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Cambiamenti nei punteggi individuali sull'indice della funzione sessuale femminile tra 3 punti temporali di misurazione.
La scala va da 0 a 36, un punteggio più alto significa un migliore funzionamento sessuale.
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8 mesi
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Valutazione del potenziale dell'intervento di terapia somatocognitiva per ridurre il disagio psicologico
Lasso di tempo: 8 mesi
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Cambiamenti nei punteggi individuali su Hopkins Symptom Check List - Versione di 25 domande tra 3 punti temporali di misurazione.
La scala varia da 1 a 4, un punteggio più basso indica meno disagio psicologico.
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8 mesi
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Valutazione del potenziale dell'intervento di terapia somatocognitiva per ridurre la catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
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Cambiamenti nei punteggi individuali sulla scala catastrofica del dolore tra 3 diversi punti temporali.
La scala varia da 0 a 52, il punteggio più basso rappresenta meno catastrofismo del dolore
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaarbo MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. Feasibility and acceptability of somatocognitive therapy in the management of women with provoked localized vestibulodynia-ProLoVe feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 23;8(1):68. doi: 10.1186/s40814-022-01022-2.
- Kaarbø MB, Danielsen KG, Haugstad GK, Helgesen ALO, Wojniusz S. The Tampon Test as a Primary Outcome Measure in Provoked Vestibulodynia: A Mixed Methods Study. J Sex Med. 2021 Jun;18(6):1083-1091. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.03.010. Epub 2021 May 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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