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Uno studio per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica su JNJ-56136379

19 aprile 2021 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di JNJ-56136379

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di una singola dose orale di JNJ-56136379 in partecipanti con cirrosi epatica e funzionalità epatica compromessa rispetto a partecipanti sani con funzionalità epatica normale e senza cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munchen, Germania, 81241
        • Apex Gmbh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i partecipanti: indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 38 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), estremi inclusi; La donna in età fertile non deve essere incinta; Misure contraccettive altamente efficaci in atto per le partecipanti di sesso femminile in età fertile o per i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile; Non fumatore o fumatore leggero come definito dal protocollo.
  • Per i partecipanti sani con funzionalità epatica normale e senza cirrosi epatica: demograficamente paragonabile ai gruppi di studio con compromissione epatica rispetto a sesso, età (+/-10 anni) e peso corporeo (+/-10 chilogrammi [kg]); I partecipanti devono essere in buona salute clinicamente e biologicamente come definito dal protocollo.
  • Per i partecipanti con cirrosi epatica e compromissione epatica moderata o lieve o grave: devono avere un punteggio Child-Pugh totale di 5 o 6, incluso (lieve); o da 7 a 9 inclusi (moderato); o da 10 a 15 inclusi (gravi) come determinato dallo sperimentatore; Deve avere una cirrosi epatica con lettura della scansione del fibro superiore a (>) 12,5 Kilopascal (kPa) come cut-off allo screening
  • - Partecipanti con ipertensione controllata, con problemi direttamente associati alla diagnosi primaria di insufficienza epatica e con condizioni mediche stabili concomitanti se la condizione non introdurrà un fattore di rischio aggiuntivo e non interferirà con gli obiettivi dello studio.
  • Sono consentiti farmaci concomitanti per il trattamento di stati patologici sottostanti o condizioni mediche correlate all'insufficienza epatica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di / o malattia medica clinicamente significativa in corso che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-6379 o ai suoi eccipienti.
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi del test allo screening e al giorno -1.
  • Sangue o emoderivati ​​donati o sostanziale perdita di sangue (più di 500 millilitri [mL]) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Farmaco sperimentale ricevuto (compresi i vaccini sperimentali) o dispositivo medico sperimentale utilizzato entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima che sia programmata la prima dose dell'intervento dello studio.
  • Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2, epatite A, B o C (eccetto in caso di risposta virologica sostenuta al trattamento del virus dell'epatite C [HCV]).
  • Incapacità di digiunare per 10 ore.
  • Segni di carcinoma epatocellulare o anamnesi di ostruzione biliare negli ultimi 2 anni.
  • Mancanza di accesso venoso buono o ragionevole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Gruppo 1
I partecipanti con cirrosi epatica con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose orale di JNJ-56136379 a stomaco pieno.
Droga: JNJ-56136379
JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte A: Gruppo 2
I partecipanti con funzionalità epatica normale senza cirrosi epatica riceveranno una singola dose orale di JNJ-56136379 a stomaco pieno.
Droga: JNJ-56136379
JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte B: Gruppo 3 (facoltativo)
I partecipanti con cirrosi epatica con lieve compromissione epatica riceveranno una singola dose orale di JNJ-56136379 a stomaco pieno.
Droga: JNJ-56136379
JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte B: Gruppo 4 (facoltativo)
I partecipanti con cirrosi epatica con grave compromissione epatica riceveranno una singola dose orale di JNJ-56136379 a stomaco pieno.
Droga: JNJ-56136379
JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale a stomaco pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verrà valutata la concentrazione plasmatica della dose orale di JNJ-56136379.
Fino al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Sciences Ireland UC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108713
  • 2019-003071-20 (Numero EudraCT)
  • 56136379HPB1009 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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