- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04208399
Uno studio per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica su JNJ-56136379
19 aprile 2021 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC
Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di JNJ-56136379
Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di una singola dose orale di JNJ-56136379 in partecipanti con cirrosi epatica e funzionalità epatica compromessa rispetto a partecipanti sani con funzionalità epatica normale e senza cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Munchen, Germania, 81241
- APEX GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per tutti i partecipanti: indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 38 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), estremi inclusi; La donna in età fertile non deve essere incinta; Misure contraccettive altamente efficaci in atto per le partecipanti di sesso femminile in età fertile o per i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile; Non fumatore o fumatore leggero come definito dal protocollo.
- Per i partecipanti sani con funzionalità epatica normale e senza cirrosi epatica: demograficamente paragonabile ai gruppi di studio con compromissione epatica rispetto a sesso, età (+/-10 anni) e peso corporeo (+/-10 chilogrammi [kg]); I partecipanti devono essere in buona salute clinicamente e biologicamente come definito dal protocollo.
- Per i partecipanti con cirrosi epatica e compromissione epatica moderata o lieve o grave: devono avere un punteggio Child-Pugh totale di 5 o 6, incluso (lieve); o da 7 a 9 inclusi (moderato); o da 10 a 15 inclusi (gravi) come determinato dallo sperimentatore; Deve avere una cirrosi epatica con lettura della scansione del fibro superiore a (>) 12,5 Kilopascal (kPa) come cut-off allo screening
- - Partecipanti con ipertensione controllata, con problemi direttamente associati alla diagnosi primaria di insufficienza epatica e con condizioni mediche stabili concomitanti se la condizione non introdurrà un fattore di rischio aggiuntivo e non interferirà con gli obiettivi dello studio.
- Sono consentiti farmaci concomitanti per il trattamento di stati patologici sottostanti o condizioni mediche correlate all'insufficienza epatica.
Criteri di esclusione:
- Storia di / o malattia medica clinicamente significativa in corso che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-6379 o ai suoi eccipienti.
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi del test allo screening e al giorno -1.
- Sangue o emoderivati donati o sostanziale perdita di sangue (più di 500 millilitri [mL]) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Farmaco sperimentale ricevuto (compresi i vaccini sperimentali) o dispositivo medico sperimentale utilizzato entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima che sia programmata la prima dose dell'intervento dello studio.
- Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2, epatite A, B o C (eccetto in caso di risposta virologica sostenuta al trattamento del virus dell'epatite C [HCV]).
- Incapacità di digiunare per 10 ore.
- Segni di carcinoma epatocellulare o anamnesi di ostruzione biliare negli ultimi 2 anni.
- Mancanza di accesso venoso buono o ragionevole.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parte A: Gruppo 1
I partecipanti con cirrosi epatica con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose orale di JNJ-56136379 a stomaco pieno.
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JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale a stomaco pieno.
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Sperimentale: Parte A: Gruppo 2
I partecipanti con funzionalità epatica normale senza cirrosi epatica riceveranno una singola dose orale di JNJ-56136379 a stomaco pieno.
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JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale a stomaco pieno.
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Sperimentale: Parte B: Gruppo 3 (facoltativo)
I partecipanti con cirrosi epatica con lieve compromissione epatica riceveranno una singola dose orale di JNJ-56136379 a stomaco pieno.
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JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale a stomaco pieno.
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Sperimentale: Parte B: Gruppo 4 (facoltativo)
I partecipanti con cirrosi epatica con grave compromissione epatica riceveranno una singola dose orale di JNJ-56136379 a stomaco pieno.
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JNJ-56136379 verrà somministrato per via orale a stomaco pieno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
|
Verrà valutata la concentrazione plasmatica della dose orale di JNJ-56136379.
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Fino al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
|
Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108713
- 2019-003071-20 (Numero EudraCT)
- 56136379HPB1009 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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