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Promuovere la resilienza negli adolescenti con ASD (PRITA)

17 marzo 2020 aggiornato da: Matthew Daniel Lerner, Stony Brook University
Gli interventi per il disturbo dello spettro autistico (ASD) sono quasi uniformemente costosi e richiedono molto tempo, attenuando la diffusione dell'intervento e ostacolando le opportunità di avere un impatto scalabile. Questo studio offre il primo studio pilota randomizzato controllato (RCT) sul fatto che un singolo intervento di sessione, dimostrato di ridurre i problemi di interiorizzazione nei giovani con sviluppo tipico, possa migliorare i sintomi principali e concomitanti dell'ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi per i sintomi principali e concomitanti dei disturbi dello spettro autistico (ASD) sono quasi uniformemente costosi e richiedono molto tempo, attenuando la diffusione dell'intervento e ostacolando le opportunità per avere un impatto scalabile a livello di popolazione. Una soluzione promettente a questo problema è una nuova classe di trattamenti basati sull'evidenza, gli interventi a sessione singola (SSI), che hanno mostrato una notevole efficacia nel trattamento di una serie di altre psicopatologie dello sviluppo. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato le SSI nei giovani con ASD, che, se anche marginalmente efficaci, potrebbero ridurre drasticamente il costo ed espandere l'impatto sulla salute pubblica delle opzioni di intervento accessibili per ASD. Questo studio offre il primo studio pilota randomizzato controllato (RCT) sul fatto che un SSI dimostrato di ridurre i problemi di interiorizzazione nei giovani con sviluppo tipico possa migliorare i sintomi principali e concomitanti dell'ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani di età compresa tra 11 e 16 anni (inclusi) al momento della partecipazione allo studio;
  • Giovani con un genitore o tutore legale disposti a partecipare allo studio (ad esempio per essere presenti per la visita di laboratorio e per completare i questionari durante il periodo di studio);
  • I giovani parlano inglese abbastanza bene da completare attività di intervento online o virtuali;
  • Giovani con QI ≥ 70;
  • Il genitore o il tutore legale parla abbastanza bene l'inglese per completare i questionari online;
  • Giovani con SCQ >10;
  • Giovani che soddisfano i criteri per l'autismo o ASD sull'ADOS-2.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei suddetti criteri di inclusione;
  • Disabilità intellettiva (QI<70), in quanto ciò può compromettere la comprensione dei materiali di intervento;
  • L'adolescente non parla inglese;
  • La presenza di una nota disabilità dello sviluppo oltre all'ASD che interferirebbe con la partecipazione allo studio;
  • La presenza di una significativa disabilità o disturbo medico che interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Personalità del progetto
L'intervento sulla crescita mentale basato sul web, chiamato Project Personality, viene fornito interamente tramite Qualtrics e richiede circa 30 minuti per essere completato. Tutte le attività di intervento sono autogestite dai giovani e fornite in un formato basato sul web, incluse illustrazioni e registrazioni audio di testo. Il contenuto dell'intervento è progettato per massimizzare la rilevanza per i giovani che manifestano sintomi di depressione, tra cui eccessiva tristezza e disperazione.
Comportamentale: Personalità del progetto
L'intervento comprende cinque componenti: 1. Un'introduzione al cervello, inclusa una lezione sul concetto di neuroplasticità, che descrive come e perché i nostri comportamenti sono controllati da pensieri e sentimenti nel loro cervello, che hanno un potenziale di cambiamento; 2. Testimonianze scritte di giovani più grandi che descrivono la loro convinzione che i tratti personali delle persone (ad esempio, tristezza, ansia) siano malleabili, data la plasticità del cervello; 3. Ulteriori vignette scritte da giovani più grandi, che descrivono momenti in cui hanno usato la "mentalità di crescita" per perseverare attraverso battute d'arresto sociali ed emotive; 4. Un riassunto di studi scientifici selezionati che suggeriscono che la personalità può, e spesso cambia, in modo positivo nel tempo; e 5. Un esercizio in cui i partecipanti scrivono appunti agli studenti più giovani, attingendo a informazioni scientifiche per descrivere la malleabilità dei tratti personali delle persone (cioè un esercizio di "auto-persuasione").
ACTIVE_COMPARATORE: Condivisione dei sentimenti Intervento
L'intervento di condivisione dei sentimenti viene erogato interamente tramite Qualtrics, è autosomministrato dai giovani e richiede circa 30 minuti per essere completato. È strutturalmente simile all'intervento sulla mentalità di crescita, ma è progettato per imitare la terapia di supporto (ST). Gli obiettivi dell'intervento ST sono incoraggiare i giovani a identificare ed esprimere sentimenti per chiudere gli altri; l'intervento non insegna né enfatizza competenze o convinzioni specifiche. In precedenti studi clinici, la ST ha portato a una riduzione significativamente inferiore dei problemi di interiorizzazione dei giovani rispetto agli interventi cognitivo-comportamentali e alla mentalità di crescita.
Comportamentale: Condivisione dei sentimenti Intervento
Il ST SSI è progettato per controllare aspetti non specifici dell'intervento, incluso l'impegno in un programma per computer. Include lo stesso numero di attività di lettura e scrittura dell'intervento sulla crescita mentale basato sul web; rispecchia anche l'intervento sulla mentalità di crescita basato sul web il più fedelmente possibile, comprese le vignette scritte da giovani più grandi che descrivono i momenti in cui hanno tratto beneficio dalla condivisione dei propri sentimenti con amici o familiari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla depressione dei bambini-2 (CDI-2)
Lasso di tempo: fino a 1 ora Pre-intervento
La gravità dei sintomi depressivi adolescenziali sarà valutata utilizzando i moduli per bambini e genitori del Children's Depression Inventory-2 (CDI-2). Il CDI-2 è una misura affidabile e valida della gravità della depressione giovanile, normata per età e sesso giovanile e che fornisce punteggi grezzi e T. I cambiamenti nei punteggi CDI2 dei giovani dal basale a ciascuna delle valutazioni di follow-up serviranno come indice primario degli effetti dell'intervento. Il CDI-2 impiegherà circa 15 minuti per essere completato. Ogni elemento del modulo bambino riceve un punteggio da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 56 con un punteggio totale più alto che indica un aumento della sintomatologia depressiva e un punteggio totale più basso che indica una diminuzione della sintomatologia depressiva. Ogni elemento del modulo principale ha un punteggio da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 51 con un punteggio più alto che indica un aumento della sintomatologia depressiva e un punteggio totale inferiore che indica una diminuzione della sintomatologia depressiva.
fino a 1 ora Pre-intervento
Inventario sulla depressione dei bambini-2 (CDI-2)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La gravità dei sintomi depressivi adolescenziali sarà valutata utilizzando i moduli per bambini e genitori del Children's Depression Inventory-2 (CDI-2). Il CDI-2 è una misura affidabile e valida della gravità della depressione giovanile, normata per età e sesso giovanile e che fornisce punteggi grezzi e T. I cambiamenti nei punteggi CDI2 dei giovani dal basale a ciascuna delle valutazioni di follow-up serviranno come indice primario degli effetti dell'intervento. Il CDI-2 impiegherà circa 15 minuti per essere completato. Ogni elemento del modulo bambino riceve un punteggio da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 56 con un punteggio totale più alto che indica un aumento della sintomatologia depressiva e un punteggio totale più basso che indica una diminuzione della sintomatologia depressiva. Ogni elemento del modulo principale ha un punteggio da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 51 con un punteggio più alto che indica un aumento della sintomatologia depressiva e un punteggio totale inferiore che indica una diminuzione della sintomatologia depressiva.
Follow-up a 3 mesi
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione (BRIEF-2)
Lasso di tempo: fino a 1 ora Pre-intervento
Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) è uno strumento valido e affidabile per valutare le capacità di funzionamento esecutivo in ambito domestico e scolastico. I cambiamenti nei punteggi BRIEF-2 dal basale alla valutazione di follow-up di 3 mesi serviranno come indice primario degli effetti dell'intervento. Il BRIEF-2 durerà circa 10 minuti. Ad ogni elemento del modulo bambino viene assegnato un punteggio da 1 a 3 (1 = Mai; 2 = A volte; 3 = Spesso), ottenendo un punteggio totale compreso tra 55 e 165 con un punteggio totale più alto che indica una carenza più grave. Ogni elemento del modulo principale riceve un punteggio da 1 a 3 (1 = Mai; 2 = A volte; 3 = Spesso), ottenendo un punteggio totale compreso tra 55 e 165 con un punteggio totale più alto che indica una carenza più grave.
fino a 1 ora Pre-intervento
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione (BRIEF-2)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) è uno strumento valido e affidabile per valutare le capacità di funzionamento esecutivo in ambito domestico e scolastico. I cambiamenti nei punteggi BRIEF-2 dal basale alla valutazione di follow-up di 3 mesi serviranno come indice primario degli effetti dell'intervento. Il BRIEF-2 durerà circa 10 minuti. Ad ogni elemento del modulo bambino viene assegnato un punteggio da 1 a 3 (1 = Mai; 2 = A volte; 3 = Spesso), ottenendo un punteggio totale compreso tra 55 e 165 con un punteggio totale più alto che indica una carenza più grave. Ogni elemento del modulo principale riceve un punteggio da 1 a 3 (1 = Mai; 2 = A volte; 3 = Spesso), ottenendo un punteggio totale compreso tra 55 e 165 con un punteggio totale più alto che indica una carenza più grave.
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario dei sintomi 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: fino a 1 ora Pre-intervento
Il Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18) è uno strumento di screening valido e affidabile per il disagio psicologico degli adulti (qui, dei genitori). Gli intervistati adulti valutano l'approvazione di 18 reclami fisici ed emotivi su una scala Likert 0-4 (0 = per niente; 4 = estremamente), ottenendo un totale compreso tra 0 e 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dello stress dei genitori. Il BSI-18 include 3 sottoscale per i sintomi somatici, ansiosi e depressivi, rispettivamente. Il punteggio somma totale produce un ulteriore punteggio di pericolo totale. Il completamento del BSI-18 richiederà circa 4 minuti.
fino a 1 ora Pre-intervento
Breve inventario dei sintomi 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18) è uno strumento di screening valido e affidabile per il disagio psicologico degli adulti (qui, dei genitori). Gli intervistati adulti valutano l'approvazione di 18 reclami fisici ed emotivi su una scala Likert 0-4 (0 = per niente; 4 = estremamente), ottenendo un totale compreso tra 0 e 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dello stress dei genitori. Il BSI-18 include 3 sottoscale per i sintomi somatici, ansiosi e depressivi, rispettivamente. Il punteggio somma totale produce un ulteriore punteggio di pericolo totale. Il completamento del BSI-18 richiederà circa 4 minuti.
Follow-up a 3 mesi
Scala di ansia multidimensionale per bambini-2 (MASC-2)
Lasso di tempo: fino a 1 ora Pre-intervento
La Multidimensional Anxiety Scale for Children-2 (MASC-2) è ampiamente utilizzata negli studi sull'ASD. Le versioni dei genitori e del self-report sembrano misurare lo stesso costrutto nei giovani che ricevono l'intervento e il controllo attivo. Sarà incluso nei modelli ottenuti per vedere se altera i modelli di effetti. Il MASC-2 impiegherà circa 15 minuti per essere completato. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = Mai; 3 = Spesso), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 150 con un punteggio totale più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
fino a 1 ora Pre-intervento
Scala di ansia multidimensionale per bambini-2 (MASC-2)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La Multidimensional Anxiety Scale for Children-2 (MASC-2) è ampiamente utilizzata negli studi sull'ASD. Le versioni dei genitori e del self-report sembrano misurare lo stesso costrutto nei giovani che ricevono l'intervento e il controllo attivo. Sarà incluso nei modelli ottenuti per vedere se altera i modelli di effetti. Il MASC-2 impiegherà circa 15 minuti per essere completato. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = Mai; 3 = Spesso), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 150 con un punteggio totale più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Follow-up a 3 mesi
Scala di controllo primario per bambini (PCSC)
Lasso di tempo: fino a 1 ora Pre-intervento
La Primary Control Scale for Children (PCSC) è una scala di 24 item che misura la capacità percepita dei giovani di influenzare o alterare eventi o condizioni oggettive attraverso uno sforzo personale. Il tasso di accordo dei giovani con affermazioni sulla loro capacità di esercitare un controllo primario (ad esempio, "Posso fare bene i test se studio sodo"; "Posso piacere agli altri ragazzi se ci provo"). Questo PCSC ha mostrato una coerenza interna accettabile, un'affidabilità test-retest di 6 mesi e forti relazioni inverse con i sintomi depressivi adolescenziali. Il PCSC richiederà circa 10 minuti per essere completato. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 72, con un punteggio totale ridotto che indica una ridotta capacità di esercitare il controllo primario.
fino a 1 ora Pre-intervento
Scala di controllo primario per bambini (PCSC)
Lasso di tempo: fino a 1 ora Post-intervento
La Primary Control Scale for Children (PCSC) è una scala di 24 item che misura la capacità percepita dei giovani di influenzare o alterare eventi o condizioni oggettive attraverso uno sforzo personale. Il tasso di accordo dei giovani con affermazioni sulla loro capacità di esercitare un controllo primario (ad esempio, "Posso fare bene i test se studio sodo"; "Posso piacere agli altri ragazzi se ci provo"). Questo PCSC ha mostrato una coerenza interna accettabile, un'affidabilità test-retest di 6 mesi e forti relazioni inverse con i sintomi depressivi adolescenziali. Il PCSC richiederà circa 10 minuti per essere completato. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 72, con un punteggio totale ridotto che indica una ridotta capacità di esercitare il controllo primario.
fino a 1 ora Post-intervento
Scala di controllo primario per bambini (PCSC)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La Primary Control Scale for Children (PCSC) è una scala di 24 item che misura la capacità percepita dei giovani di influenzare o alterare eventi o condizioni oggettive attraverso uno sforzo personale. Il tasso di accordo dei giovani con affermazioni sulla loro capacità di esercitare un controllo primario (ad esempio, "Posso fare bene i test se studio sodo"; "Posso piacere agli altri ragazzi se ci provo"). Questo PCSC ha mostrato una coerenza interna accettabile, un'affidabilità test-retest di 6 mesi e forti relazioni inverse con i sintomi depressivi adolescenziali. Il PCSC richiederà circa 10 minuti per essere completato. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 72, con un punteggio totale ridotto che indica una ridotta capacità di esercitare il controllo primario.
Follow-up a 3 mesi
Scala di controllo secondaria per bambini (SCSC)
Lasso di tempo: fino a 1 ora Pre-intervento
La scala di controllo secondario per i bambini (SCSC) è una scala di 20 elementi che misura la capacità percepita dei giovani di modellare l'impatto personale delle condizioni oggettive su se stessi, adattandosi a tali condizioni. Il tasso di accordo dei giovani con elementi che riflettono vari tipi di controllo secondario, come l'adeguamento della cognizione ("Quando succede qualcosa di brutto, posso trovare un modo per pensarci che mi faccia sentire meglio"). Il SCSC ha dimostrato un'affidabilità e una validità accettabili in un ampio campione di giovani. Il completamento dell'SCSC richiederà circa 5 minuti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con un punteggio totale ridotto che indica una ridotta capacità di esercitare il controllo primario.
fino a 1 ora Pre-intervento
Scala di controllo secondaria per bambini (SCSC)
Lasso di tempo: fino a 1 ora Post-intervento
La scala di controllo secondario per i bambini (SCSC) è una scala di 20 elementi che misura la capacità percepita dei giovani di modellare l'impatto personale delle condizioni oggettive su se stessi, adattandosi a tali condizioni. Il tasso di accordo dei giovani con elementi che riflettono vari tipi di controllo secondario, come l'adeguamento della cognizione ("Quando succede qualcosa di brutto, posso trovare un modo per pensarci che mi faccia sentire meglio"). Il SCSC ha dimostrato un'affidabilità e una validità accettabili in un ampio campione di giovani. Il completamento dell'SCSC richiederà circa 5 minuti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con un punteggio totale ridotto che indica una ridotta capacità di esercitare il controllo primario.
fino a 1 ora Post-intervento
Scala di controllo secondaria per bambini (SCSC)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La scala di controllo secondario per i bambini (SCSC) è una scala di 20 elementi che misura la capacità percepita dei giovani di modellare l'impatto personale delle condizioni oggettive su se stessi, adattandosi a tali condizioni. Il tasso di accordo dei giovani con elementi che riflettono vari tipi di controllo secondario, come l'adeguamento della cognizione ("Quando succede qualcosa di brutto, posso trovare un modo per pensarci che mi faccia sentire meglio"). Il SCSC ha dimostrato un'affidabilità e una validità accettabili in un ampio campione di giovani. Il completamento dell'SCSC richiederà circa 5 minuti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con un punteggio totale ridotto che indica una ridotta capacità di esercitare il controllo primario.
Follow-up a 3 mesi
Scala di reattività sociale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: fino a 1 ora Pre-intervento
La Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) è una scala di 65 item che misura la presenza e la gravità percepite dai genitori degli attuali deficit sociali. I cambiamenti nell'SRS-2 dal basale alla valutazione di follow-up serviranno come indice secondario degli effetti dell'intervento. Il completamento dell'SRS-2 richiederà circa 15 minuti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 65 e 260 con un punteggio totale più alto che indica un aumento delle carenze.
fino a 1 ora Pre-intervento
Scala di reattività sociale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) è una scala di 65 item che misura la presenza e la gravità percepite dai genitori degli attuali deficit sociali. I cambiamenti nell'SRS-2 dal basale alla valutazione di follow-up serviranno come indice secondario degli effetti dell'intervento. Il completamento dell'SRS-2 richiederà circa 15 minuti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 65 e 260 con un punteggio totale più alto che indica un aumento delle carenze.
Follow-up a 3 mesi
Il Self Perception Profile for Children/Adolescents (SPPC/A) self-report
Lasso di tempo: fino a 1 ora Pre-intervento
Il Self Perception Profile for Children/Adolescents (SPPC/A) è un breve questionario che misura l'autostima dei giovani. Questa misura sarà somministrata in laboratorio a genitori e bambini. Tutti gli SPPC/A saranno amministrati da assistenti di ricerca. Il completamento dell'SPPC/A richiederà circa 5 minuti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 10 e 40 con un punteggio totale più alto che indica una maggiore competenza sociale.
fino a 1 ora Pre-intervento
Il Self Perception Profile for Children/Adolescents (SPPC/A) self-report
Lasso di tempo: fino a 1 ora Post-intervento
Il Self Perception Profile for Children/Adolescents (SPPC/A) è un breve questionario che misura l'autostima dei giovani. Questa misura sarà somministrata in laboratorio a genitori e bambini. Tutti gli SPPC/A saranno amministrati da assistenti di ricerca. Il completamento dell'SPPC/A richiederà circa 5 minuti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 10 e 40 con un punteggio totale più alto che indica una maggiore competenza sociale.
fino a 1 ora Post-intervento
Il Self Perception Profile for Children/Adolescents (SPPC/A) self-report
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il Self Perception Profile for Children/Adolescents (SPPC/A) è un breve questionario che misura l'autostima dei giovani. Questa misura sarà somministrata in laboratorio a genitori e bambini. Tutti gli SPPC/A saranno amministrati da assistenti di ricerca. Il completamento dell'SPPC/A richiederà circa 5 minuti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 10 e 40 con un punteggio totale più alto che indica una maggiore competenza sociale.
Follow-up a 3 mesi
Questionario sulla teoria della personalità implicita (ITPQ)
Lasso di tempo: fino a 1 ora Pre-intervento
L'IPTQ chiede ai giovani di valutare il grado di accordo con tre affermazioni legate alla malleabilità della personalità, utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (ad es. "La tua personalità è qualcosa di te che non puoi cambiare molto"). Punteggi sommati più alti su questi tre elementi indicano una mentalità di personalità fissa più forte, punteggi più bassi, una mentalità di personalità di crescita più forte. Il completamento dell'ITPQ richiederà circa 4 minuti.
fino a 1 ora Pre-intervento
Questionario sulla teoria della personalità implicita (ITPQ)
Lasso di tempo: fino a 1 ora Post-intervento
L'IPTQ chiede ai giovani di valutare il grado di accordo con tre affermazioni legate alla malleabilità della personalità, utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (ad es. "La tua personalità è qualcosa di te che non puoi cambiare molto"). Punteggi sommati più alti su questi tre elementi indicano una mentalità di personalità fissa più forte, punteggi più bassi, una mentalità di personalità di crescita più forte. Il completamento dell'ITPQ richiederà circa 4 minuti.
fino a 1 ora Post-intervento
Questionario sulla teoria della personalità implicita (ITPQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'IPTQ chiede ai giovani di valutare il grado di accordo con tre affermazioni legate alla malleabilità della personalità, utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (ad es. "La tua personalità è qualcosa di te che non puoi cambiare molto"). Punteggi sommati più alti su questi tre elementi indicano una mentalità di personalità fissa più forte, punteggi più bassi, una mentalità di personalità di crescita più forte. Il completamento dell'ITPQ richiederà circa 4 minuti.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stony Brook University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Autism Research Institute
Society of Clinical Child & Adolescent Psychology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph P Giacomantonio, B.S, Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2019-00280
  • AWD00001042 (OTHER_GRANT: Society of Clinical Child & Adolescent Psychology)
  • AWD00001244 (OTHER_GRANT: Autism Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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