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Progetto di miglioramento della qualità per i servizi di salute riproduttiva in India, fase 1 (SPARQ_QII1)

19 dicembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Rafforzare l'accessibilità, il rispetto e la qualità incentrati sulle persone per i servizi di salute riproduttiva in Uttar Pradesh, India, Fase 1

Valutazione di un miglioramento della qualità (QI) collaborativo volto a migliorare la cura centrata sulla persona (PCC) per i servizi di salute riproduttiva (RH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione di un miglioramento della qualità (QI) collaborativo in strutture pubbliche nell'Uttar Pradesh, in India, volto a migliorare la cura centrata sulla persona (PCC) per i servizi di salute riproduttiva (RH).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2989

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Population Services International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne:

  • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Accetto/acconsento a partecipare
  • Ha partorito un bambino presso la struttura entro 7 giorni (o ha adottato un metodo di pianificazione familiare al momento della visita (solo linea di base, non parte dell'intervento))

Criteri di esclusione per le donne:

  • Non una donna di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Non ho accettato/acconsento a partecipare
  • Non ha partorito un bambino presso la struttura entro 7 giorni (o ha adottato un metodo di pianificazione familiare al momento della visita (solo linea di base, non parte dell'intervento))

Criteri di inclusione per i fornitori:

  • Accettato/consentito di partecipare
  • Personale presso la struttura

Criteri di esclusione per il fornitore:

  • Non ho accettato/acconsento a partecipare
  • Non personale presso la struttura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento - Donne
Donne che ricevono servizi di MH da una struttura che partecipa alla collaborazione QI per migliorare il PCC
Comportamentale: Collaborazione QI
Strutture che hanno partecipato a una collaborazione QI per migliorare il PCC per i servizi MH
Nessun intervento: Controllo - Donne
Donne che ricevono servizi di MH da una struttura che non partecipa alla collaborazione QI per migliorare il PCC
Sperimentale: Intervento - Fornitore
Fornitore che lavora presso una struttura che partecipa alla collaborazione QI per migliorare il PCC
Comportamentale: Collaborazione QI
Strutture che hanno partecipato a una collaborazione QI per migliorare il PCC per i servizi MH
Nessun intervento: Controllo - Fornitore
Fornitore che lavora presso una struttura che non partecipa alla collaborazione QI per migliorare il PCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala della salute materna centrata sulla persona
Lasso di tempo: Linea di base
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
Linea di base
Punteggio della scala di pianificazione familiare centrata sulla persona
Lasso di tempo: Linea di base
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-43; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
Linea di base
Punteggio della scala di pianificazione familiare centrata sulla persona
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-43; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
4 settimane dopo il basale
Punteggio della scala di pianificazione familiare centrata sulla persona
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-43; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
10 settimane dopo il basale
Punteggio della scala della salute materna centrata sulla persona
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
2 settimane dopo il basale
Punteggio della scala della salute materna centrata sulla persona
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
4 settimane dopo il basale
Punteggio della scala della salute materna centrata sulla persona
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
10 settimane dopo il basale
Punteggio della scala della salute materna centrata sulla persona
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo il basale
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
Circa 12 mesi dopo il basale
Punteggio della scala della salute materna centrata sulla persona
Lasso di tempo: Circa 14 mesi dopo il basale
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
Circa 14 mesi dopo il basale
Punteggio della scala della salute materna centrata sulla persona
Lasso di tempo: circa 24 mesi dopo il basale
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
circa 24 mesi dopo il basale
Punteggio della scala della salute materna centrata sulla persona
Lasso di tempo: Circa 24,5 mesi dopo il basale
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
Circa 24,5 mesi dopo il basale
Punteggio della scala della salute materna centrata sulla persona
Lasso di tempo: 25 mesi dopo il basale
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
25 mesi dopo il basale
Punteggio della scala della salute materna centrata sulla persona
Lasso di tempo: 26,5 mesi dopo il basale
Indagine condotta con le donne: autovalutazione delle esperienze di cura. Intervallo possibile 0-100; più alto è il punteggio migliore è l'esperienza di cura
26,5 mesi dopo il basale
Atteggiamento verso la cura centrata sulla persona
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo il basale
Survey e interviste in profondità condotte con i provider; percezione della cura centrata sulla persona
Circa 12 mesi dopo il basale
Atteggiamento verso la cura centrata sulla persona
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dopo il basale
Survey e interviste in profondità condotte con i provider; percezione della cura centrata sulla persona
Circa 24 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Population Services International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominic Montagu, DrPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-18008_IndiaQI1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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