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Uno studio di ricerca che esamina i livelli ematici di NNC0174-0833 nelle persone con funzionalità renale normale e compromessa

25 gennaio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio in aperto che indaga la farmacocinetica e la tollerabilità di NNC0174-0833 in soggetti con funzionalità renale normale e funzionalità renale compromessa

Lo studio esamina i livelli ematici di un nuovo medicinale in studio nelle persone con funzionalità renale normale e compromessa. I partecipanti riceveranno il medicinale in studio chiamato NNC0174-0833. Questo è un medicinale sperimentale e non è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti. È stato sviluppato come una nuova medicina per la gestione del peso. I partecipanti riceveranno 1 iniezione del medicinale in studio da un'infermiera dello studio presso la clinica. L'iniezione avverrà con un ago in una piega della pelle nella zona dello stomaco. Lo studio durerà per circa 9 settimane. I partecipanti avranno circa 7 visite con il personale dello studio o il medico. Durante le visite, i partecipanti saranno sottoposti a controlli clinici e prelievi di sangue. I partecipanti raccoglieranno la loro urina più volte durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute, storia medica e abitudini. Le persone che sono già in un altro studio di ricerca non possono partecipare. Solo le donne che non sono in grado di rimanere incinte possono partecipare allo studio. Possono prendere parte allo studio solo gli uomini che non intendono procreare durante lo studio o 6 settimane dopo la somministrazione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non potenzialmente fertile, di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Soddisfare i criteri GFR predefiniti utilizzando la GFR stimata (eGFR) basata sulla creatinina sierica per uno qualsiasi dei gruppi di funzionalità renale:
  • Per soggetti con funzione renale normale: eGFR uguale o superiore a 90 mL/min
  • Per i pazienti con compromissione renale lieve: eGFR di 60-89 mL/min
  • Per i pazienti con insufficienza renale moderata: eGFR di 30-59 ml/min
  • Per i pazienti con compromissione renale grave: eGFR <30 mL/min che non richiede dialisi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, o vitamine non di routine, che a giudizio degli investigatori possono influire sulla sicurezza del soggetto o sui risultati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Funzionalità renale normale
Tutti i soggetti riceveranno una dose di NNC0174-0833.
Droga: NNC0174-0833
Una singola dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) di 0,6 mg NNC0174-0833.
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
Tutti i soggetti riceveranno una dose di NNC0174-0833.
Droga: NNC0174-0833
Una singola dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) di 0,6 mg NNC0174-0833.
Sperimentale: Compromissione renale moderata
Tutti i soggetti riceveranno una dose di NNC0174-0833.
Droga: NNC0174-0833
Una singola dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) di 0,6 mg NNC0174-0833.
Sperimentale: Insufficienza renale grave
Tutti i soggetti riceveranno una dose di NNC0174-0833.
Droga: NNC0174-0833
Una singola dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) di 0,6 mg NNC0174-0833.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma NNC0174-0833 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)
nmol*h/L
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata NNC0174-0833 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (visita 2, giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (visita 7, giorno 36)
nmol/l
Dal basale (visita 2, giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (visita 7, giorno 36)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di NNC0174-0833 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)
ore
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)
Numero di eventi
Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9838-4518
  • U1111-1228-9001 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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