Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca che esamina i livelli ematici di NNC0174-0833 nelle persone con funzionalità renale normale e compromessa

25 gennaio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio in aperto che indaga la farmacocinetica e la tollerabilità di NNC0174-0833 in soggetti con funzionalità renale normale e funzionalità renale compromessa

Lo studio esamina i livelli ematici di un nuovo medicinale in studio nelle persone con funzionalità renale normale e compromessa. I partecipanti riceveranno il medicinale in studio chiamato NNC0174-0833. Questo è un medicinale sperimentale e non è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti. È stato sviluppato come una nuova medicina per la gestione del peso. I partecipanti riceveranno 1 iniezione del medicinale in studio da un'infermiera dello studio presso la clinica. L'iniezione avverrà con un ago in una piega della pelle nella zona dello stomaco. Lo studio durerà per circa 9 settimane. I partecipanti avranno circa 7 visite con il personale dello studio o il medico. Durante le visite, i partecipanti saranno sottoposti a controlli clinici e prelievi di sangue. I partecipanti raccoglieranno la loro urina più volte durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute, storia medica e abitudini. Le persone che sono già in un altro studio di ricerca non possono partecipare. Solo le donne che non sono in grado di rimanere incinte possono partecipare allo studio. Possono prendere parte allo studio solo gli uomini che non intendono procreare durante lo studio o 6 settimane dopo la somministrazione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non potenzialmente fertile, di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Soddisfare i criteri GFR predefiniti utilizzando la GFR stimata (eGFR) basata sulla creatinina sierica per uno qualsiasi dei gruppi di funzionalità renale:
  • Per soggetti con funzione renale normale: eGFR uguale o superiore a 90 mL/min
  • Per i pazienti con compromissione renale lieve: eGFR di 60-89 mL/min
  • Per i pazienti con insufficienza renale moderata: eGFR di 30-59 ml/min
  • Per i pazienti con compromissione renale grave: eGFR <30 mL/min che non richiede dialisi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, o vitamine non di routine, che a giudizio degli investigatori possono influire sulla sicurezza del soggetto o sui risultati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzionalità renale normale
Tutti i soggetti riceveranno una dose di NNC0174-0833.
Droga: NNC0174-0833
Una singola dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) di 0,6 mg NNC0174-0833.
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
Tutti i soggetti riceveranno una dose di NNC0174-0833.
Droga: NNC0174-0833
Una singola dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) di 0,6 mg NNC0174-0833.
Sperimentale: Compromissione renale moderata
Tutti i soggetti riceveranno una dose di NNC0174-0833.
Droga: NNC0174-0833
Una singola dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) di 0,6 mg NNC0174-0833.
Sperimentale: Insufficienza renale grave
Tutti i soggetti riceveranno una dose di NNC0174-0833.
Droga: NNC0174-0833
Una singola dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) di 0,6 mg NNC0174-0833.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma NNC0174-0833 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)
nmol*h/L
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata NNC0174-0833 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (visita 2, giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (visita 7, giorno 36)
nmol/l
Dal basale (visita 2, giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (visita 7, giorno 36)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di NNC0174-0833 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)
ore
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)
Numero di eventi
Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1) fino al completamento della visita di fine prova (Visita 7, Giorno 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9838-4518
  • U1111-1228-9001 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0174-0833

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi