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Diagnosi di polmonite acquisita in comunità mediante ecografia polmonare negli adulti del pronto soccorso (CAPUERA)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Precisione dell'ecografia polmonare per la diagnosi di polmonite acquisita in comunità nei pazienti del pronto soccorso

La polmonite acquisita in comunità (CAP) è un grave problema nel dipartimento di emergenza (DE). La diagnosi si basa sulla combinazione di sintomi clinici e risultati della radiografia del torace (CR). La gestione dei pazienti (trattamento, supporto) dipende dal ritardo e dalla qualità della diagnosi. Tuttavia, segni e sintomi sono altamente aspecifici e l'interpretazione della RC è soggetta a frequenti discrepanze. Quindi la diagnosi di CAP può essere incerta; pertanto, la sovradiagnosi è frequente e porta a un uso eccessivo della terapia antimicrobica; anche la mancata diagnosi è deleteria e ritarda un trattamento adeguato, compresi gli antibiotici. La TC completa la CR e aiuta il medico a fare correttamente la diagnosi di CAP; ottenere la TC in un time-lapse di 4 ore consente una diagnosi e una gestione migliori, accurate come fa un comitato di valutazione di esperti indipendenti. Tuttavia, la disponibilità della TC e delle radiazioni interroga sul vantaggio che gli ultrasuoni polmonari (LUS) possono avere nella strategia diagnostica della sospetta CAP. LUS è un dispositivo non invasivo di facile utilizzo la cui pratica è ampiamente approvata in tutto il mondo da associazioni e società di medicina d'urgenza. Inoltre, studi precedenti sostengono l'uso di LUS per la diagnosi di CAP nell'ED. Pertanto il promotore ha sviluppato uno studio per confrontare LUS e CR come imaging primario per la diagnosi di CAP in PS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18+)
  • Sospetto CAP da parte del medico di emergenza
  • E nuova insorgenza di infezione sistemica (almeno una tra sudore, brividi, dolori e dolore, temperatura ≥38°C o <36°C)
  • E sintomi di un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (almeno uno tra tosse, produzione di espettorato, dispnea, dolore toracico, suoni respiratori alterati all'auscultazione
  • Nessuna immagine precedente per l'attuale problema medico
  • Consenso informato (firmato)
  • Affiliazione ad assicurazioni (Francia, Monaco)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti in cure palliative
  • Donne incinte
  • ostacoli previsti al completamento della raccolta dei dati di follow-up,
  • pazienti classificati tre o più in base al punteggio CRB65,
  • pazienti che necessitano di terapia intensiva per qualsiasi scopo a causa della gestione specifica del malato critico
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cr + lus
Il paziente verrà eseguito prima nella radiografia del torace e poi l'ecografia polmonare.
Test diagnostico: Ecografia polmonare (LUS)
Ecografia polmonare: l'ecografia è una tecnica di imaging medico che si basa sull'uso di ultrasuoni, onde sonore non udibili, che consentono di "visualizzare" i polmoni.
Test diagnostico: Radiografia del torace (RC)
La radiografia del torace è un esame di imaging medico che fornisce immagini dei polmoni attraverso l'impulso a raggi X.
Altro: LUS + CR
Il paziente verrà eseguito prima l'ecografia polmonare quindi la radiografia del torace
Test diagnostico: Ecografia polmonare (LUS)
Ecografia polmonare: l'ecografia è una tecnica di imaging medico che si basa sull'uso di ultrasuoni, onde sonore non udibili, che consentono di "visualizzare" i polmoni.
Test diagnostico: Radiografia del torace (RC)
La radiografia del torace è un esame di imaging medico che fornisce immagini dei polmoni attraverso l'impulso a raggi X.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità dell'ecografia polmonare (LUS) e della radiografia del torace (CR) per rilevare la polmonite acquisita in comunità (CAP) sarà misurata e confrontata nei pazienti che visitano il pronto soccorso per sospetta CAP
Lasso di tempo: Entro il giorno dell'inclusione
Entro il giorno dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo: indicatori delle prestazioni diagnostiche, saranno misurati e confrontati come imaging primario per la diagnosi di CAP
Lasso di tempo: Entro il giorno dell'inclusione
Entro il giorno dell'inclusione
Specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo saranno misurati e confrontati in ciascuna sequenza di imaging (CR + LUS e LUS + CR) per il rilevamento della CAP
Lasso di tempo: Entro il giorno dell'inclusione
Entro il giorno dell'inclusione
le decisioni mediche per la diagnosi di CAP dopo ogni fase LUS poi CR o CR poi LUS e dopo CT6scan (CT) a bassa dose saranno confrontate con le decisioni mediche del comitato di aggiudicazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Verrà studiata la concordanza interpretativa (per CR e TC) tra il radiologo curante e il radiologo esperto della commissione giudicatrice (gold standard).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier Princesse Grace

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: CLAESSENS Yann-Erick, MD, PhD, CH Princesse Grace

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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