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Twin Trial dell'inibizione della PDE4 con Roflumilast per la gestione della psoriasi a placche (DERMIS-2)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, di 8 settimane, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-151 0,3% somministrata QD in soggetti con psoriasi a placche cronica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-151 vs placebo applicata una volta al giorno per 56 giorni da soggetti con psoriasi cronica a placche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a gruppo parallelo, in doppio cieco, controllato con veicolo in cui la crema o il veicolo ARQ-151 viene applicato una volta al giorno x 8 settimane a soggetti con psoriasi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
442

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 226
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 232
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 234
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 205
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 218
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 235
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 204
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 203
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 239
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 225
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 220
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 208
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90503
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 215
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 91436
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 223
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 237
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 228
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 201
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 209
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 217
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 211
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 213
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 224
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 212
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 216
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 227
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 219
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 231
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 240
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 236
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 222
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 229
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 233
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 221
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 206
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 238
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato e, se del caso, il consenso come richiesto dalle leggi locali
  • Maschi e femmine dai 2 anni in su (inclusi)
  • Diagnosi clinica di psoriasi volgare di almeno 6 mesi di durata (3 mesi per i bambini) come determinato dallo sperimentatore
  • Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening (Visita 1) e al Baseline (Visita 2). Inoltre, i FOCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace durante il processo.
  • In buona salute come giudicato dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori di chimica del siero, valori ematologici e analisi delle urine.
  • Soggetti ritenuti affidabili e in grado di rispettare il Protocollo e il calendario delle visite, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione eccessiva pianificata delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale, lettino abbronzante o altri LED.

    • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
    • Precedente trattamento con ARQ-151 o il suo principio attivo
    • - Soggetti con gravi condizioni mediche o anomalie di laboratorio che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come determinato dallo Sperimentatore.
    • - Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi dall'inizio del prodotto sperimentale
    • Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ARQ-151 crema 0,3%
Comparatore attivo
Droga: ARQ-151 crema allo 0,3%.
ARQ-151 crema allo 0,3%.
Comparatore placebo: Veicolo crema ARQ-151
Comparatore placebo
Droga: Crema per veicoli ARQ-151
Crema per veicoli ARQ-151

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il successo sulla scala Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Settimana 8
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" nella valutazione IGA della gravità della malattia alla settimana 8 è presentato per ciascun braccio. Il successo è stato definito come il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito") alla settimana 8, accompagnato da un miglioramento di grado ≥2 rispetto al punteggio IGA basale. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave") e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi IGA si basano su dati osservati, mentre odds ratio e p-value sono stati calcolati utilizzando imputazioni multiple di valori mancanti.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere l'indice di gravità dell'area della psoriasi-50 (PASI-50)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al raggiungimento del PASI-50 o al completamento/interruzione anticipata dello studio (durata massima = 124 giorni)
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Viene presentato il tempo per raggiungere il PASI-50 (definito come una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI) e si basa solo sui dati osservati. I partecipanti sono inclusi indipendentemente dal fatto che abbiano raggiunto PASI-50 o meno.
Dall'inizio del trattamento al raggiungimento del PASI-50 o al completamento/interruzione anticipata dello studio (durata massima = 124 giorni)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi-75 (PASI-75)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto PASI-75 (definito come una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 8. I conteggi dei partecipanti si basano solo sui dati osservati.
Basale (giorno 1) e settimana 8
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi-90 (PASI-90)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto PASI-90 (definito come una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 8. I conteggi dei partecipanti si basano solo sui dati osservati.
Basale (giorno 1) e settimana 8
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo nella valutazione della gravità della malattia della scala Intertriginous Investigator Global Assessment (I-IGA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Viene presentato il numero di partecipanti con punteggio I-IGA ≥2 al basale che hanno ottenuto il "successo" nella valutazione IGA della gravità della malattia alla settimana 8 (solo dati osservati) per ciascun braccio. Il successo è stato definito come il raggiungimento di un punteggio I-IGA pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito") alla settimana 8, accompagnato da un miglioramento di grado ≥2 rispetto al punteggio I-IGA basale. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave") e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 8
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio I-IGA di "Clear" alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 ("chiaro") alla settimana 8 (solo dati osservati) per ciascun braccio. L'I-IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche nell'area intertriginosa, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave") e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 8
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo nel punteggio del prurito della scala di valutazione numerica (WI-NRS) del prurito peggiore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 2, settimana 4, settimana 8
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto il successo in WI-NRS. Il successo è definito come il raggiungimento di una riduzione ≥ 4 punti del punteggio del prurito WI-NRS nei partecipanti con punteggio del prurito WI-NRS ≥ 4 al basale. Il WI-NRS è una scala a 10 punti che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") che il partecipante ha sperimentato nelle ultime 24 ore, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I risultati si basano solo su dati osservati.
Basale (giorno 1) e settimana 2, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del diario dei sintomi della psoriasi (PSD).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4 e 8
Il PSD è un questionario di 16 voci che chiede ai soggetti di valutare la gravità dei sintomi correlati alla psoriasi nelle ultime 24 ore. Ogni domanda ha un punteggio da 0 ("nessun sintomo") a 10 ("peggiori sintomi immaginabili"). I punteggi vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione media dei minimi quadrati (LS) (IC 95%) nel punteggio totale PSD rispetto al basale è presentata per ciascun braccio di trattamento, con diminuzioni rispetto al basale che indicano un miglioramento dei sintomi.
Basale (giorno 1) e settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARQ-151-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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