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Efficacia del programma di esercizi di Tai Chi nei pazienti con sclerodermia

30 dicembre 2019 aggiornato da: Bilge Basakci Calik, Pamukkale University

Indagine sull'efficacia del programma di esercizi di Tai Chi su resistenza del tronco, equilibrio, sonno, affaticamento, ansia e depressione nei pazienti con sclerodermia: uno studio controllato randomizzato

A causa del coinvolgimento di più sistemi, i pazienti con sclerodermia presentano disturbi come affaticamento, disturbi del sonno, limitazioni funzionali, deformazioni della pelle, dolore, mani gonfie e dolori articolari. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del programma di esercizi di Tai Chi sulla resistenza del tronco, l'equilibrio, il sonno, l'affaticamento, l'ansia e la depressione nei pazienti con sclerodermia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio, che sarà pianificato come un gruppo parallelo controllato randomizzato, gli effetti del Tai Chi nei pazienti SS vengono confrontati con il gruppo di esercizi a casa. Le valutazioni prima e dopo il trattamento verranno effettuate da un fisioterapista. L'allenamento di Tai Chi sarà supervisionato da un fisioterapista esperto e certificato.

Test del ponte laterale, Berg Balance Scale, Pittsburg Sleep Quality Index, Fatigue Severity Scale e Fatigue Impact Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale saranno utilizzati per la valutazione prima e dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Tacchino
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati diagnosticati con sclerodermia,
  • sono stati sedentari (non hanno partecipato regolarmente ad attività fisiche negli ultimi 3 mesi)
  • hanno utilizzato una dose fissa di farmaci per almeno 6 mesi
  • nessun problema di comunicazione
  • avere una malattia stabile

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi di ipertensione polmonare
  • una storia di infezione attiva, coinvolgimento cardiaco, disturbo psichiatrico, una storia di miosite attiva, insufficienza renale, cancro metastatico, gravidanza
  • I dati del partecipante le cui modifiche sono state apportate durante lo studio non sono inclusi in questo studio e la partecipazione è terminata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento di Tai Chi
Il programma di esercizi di Tai Chi creerà selezionando le prime 10 forme di base da 24 forme brevi di stile Yang. Nome delle forme: inizio, dividere la criniera del cavallo, cicogna che spiega le ali, sfiorare le ginocchia e camminare, suonare il flauto, respingere la scimmia, afferrare la coda del passero a sinistra, afferrare la coda del passero a destra, frusta semplice, muovere le mani come Nubi-Conclusione. Tutti i moduli saranno completati a 10 settimane. Ogni sessione durerà 1 ora (15 minuti per esercizi di riscaldamento, 30 minuti di forme di Tai Chi e 15 minuti per esercizi di raffreddamento). I 14 pazienti di SS in questo gruppo saranno divisi in due gruppi di 7.
Altro: Tai Chi
Gli esercizi a casa includeranno esercizi di riscaldamento e defaticamento, stretching per i muscoli delle spalle, dei muscoli posteriori della coscia e degli erettori della colonna vertebrale, esercizi di rafforzamento per i muscoli addominali e della schiena.
Altri nomi:
  • Esercizi domestici
Altro: Gruppo di esercizi a casa
Il gruppo di esercizi a casa riceverà un programma a casa di un'ora, 2 giorni a settimana. I primi e gli ultimi 15 minuti del programma di esercizi consisteranno in esercizi di riscaldamento e raffreddamento. Dopo esercizi di riscaldamento, stretching per i muscoli delle spalle, dei muscoli posteriori della coscia e degli erettori della colonna vertebrale, verranno eseguiti esercizi di rafforzamento per i muscoli addominali e dorsali 10 volte ciascuno per 30 minuti.
Altro: Tai Chi
Gli esercizi a casa includeranno esercizi di riscaldamento e defaticamento, stretching per i muscoli delle spalle, dei muscoli posteriori della coscia e degli erettori della colonna vertebrale, esercizi di rafforzamento per i muscoli addominali e della schiena.
Altri nomi:
  • Esercizi domestici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: dieci settimane
La scala ha 19 elementi e misura 7 componenti della qualità del sonno: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna (ogni punteggio di dominio varia tra 0 e 3). Viene calcolato un punteggio PSQI globale corrispondente al totale dei punteggi individuali dei 7 componenti (intervallo = 0-21). Un risultato uguale o superiore a 6 è considerato indicativo di scarsa qualità del sonno. Il test ha un'elevata specificità diagnostica per rilevare disturbi del sonno clinici.
dieci settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: dieci settimane
La Fatigue Severity Scale comprende nove affermazioni, che descrivono la gravità e l'impatto della fatica, con una scala di possibili risposte che vanno da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo"). I punteggi totali FSS sono generalmente riportati come punteggio medio rispetto ai nove elementi; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
dieci settimane
Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: dieci settimane
È una scala che valuta gli effetti della fatica sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. Contiene 40 domande in totale. Consiste di suddivisioni cognitive, fisiche e sociali. Il punteggio va da 0 a 160 punti e il punteggio più alto indica un impatto negativo.
dieci settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: dieci settimane
È una scala che valuta i livelli di ansia e depressione degli individui in 14 domande. Mentre le risposte hanno un punteggio compreso tra 0 e 3, il punteggio più alto indica un'elevata ansia o depressione.
dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ayse Ayan, Dr, Antalya Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60116787-020 / 20653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati vengono analizzati con il programma del pacchetto SPSS (versione 22.0). Le statistiche descrittive saranno presentate come media ± deviazione standard (DS), numero (n) e percentuale (%).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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