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Efficacia del programma di esercizi di Tai Chi nei pazienti con sclerodermia

30 dicembre 2019 aggiornato da: Bilge Basakci Calik, Pamukkale University

Indagine sull'efficacia del programma di esercizi di Tai Chi su resistenza del tronco, equilibrio, sonno, affaticamento, ansia e depressione nei pazienti con sclerodermia: uno studio controllato randomizzato

A causa del coinvolgimento di più sistemi, i pazienti con sclerodermia presentano disturbi come affaticamento, disturbi del sonno, limitazioni funzionali, deformazioni della pelle, dolore, mani gonfie e dolori articolari. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del programma di esercizi di Tai Chi sulla resistenza del tronco, l'equilibrio, il sonno, l'affaticamento, l'ansia e la depressione nei pazienti con sclerodermia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, che sarà pianificato come un gruppo parallelo controllato randomizzato, gli effetti del Tai Chi nei pazienti SS vengono confrontati con il gruppo di esercizi a casa. Le valutazioni prima e dopo il trattamento verranno effettuate da un fisioterapista. L'allenamento di Tai Chi sarà supervisionato da un fisioterapista esperto e certificato.

Test del ponte laterale, Berg Balance Scale, Pittsburg Sleep Quality Index, Fatigue Severity Scale e Fatigue Impact Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale saranno utilizzati per la valutazione prima e dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Tacchino
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati diagnosticati con sclerodermia,
  • sono stati sedentari (non hanno partecipato regolarmente ad attività fisiche negli ultimi 3 mesi)
  • hanno utilizzato una dose fissa di farmaci per almeno 6 mesi
  • nessun problema di comunicazione
  • avere una malattia stabile

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi di ipertensione polmonare
  • una storia di infezione attiva, coinvolgimento cardiaco, disturbo psichiatrico, una storia di miosite attiva, insufficienza renale, cancro metastatico, gravidanza
  • I dati del partecipante le cui modifiche sono state apportate durante lo studio non sono inclusi in questo studio e la partecipazione è terminata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento di Tai Chi
Il programma di esercizi di Tai Chi creerà selezionando le prime 10 forme di base da 24 forme brevi di stile Yang. Nome delle forme: inizio, dividere la criniera del cavallo, cicogna che spiega le ali, sfiorare le ginocchia e camminare, suonare il flauto, respingere la scimmia, afferrare la coda del passero a sinistra, afferrare la coda del passero a destra, frusta semplice, muovere le mani come Nubi-Conclusione. Tutti i moduli saranno completati a 10 settimane. Ogni sessione durerà 1 ora (15 minuti per esercizi di riscaldamento, 30 minuti di forme di Tai Chi e 15 minuti per esercizi di raffreddamento). I 14 pazienti di SS in questo gruppo saranno divisi in due gruppi di 7.
Altro: Tai Chi
Gli esercizi a casa includeranno esercizi di riscaldamento e defaticamento, stretching per i muscoli delle spalle, dei muscoli posteriori della coscia e degli erettori della colonna vertebrale, esercizi di rafforzamento per i muscoli addominali e della schiena.
Altri nomi:
  • Esercizi domestici
Altro: Gruppo di esercizi a casa
Il gruppo di esercizi a casa riceverà un programma a casa di un'ora, 2 giorni a settimana. I primi e gli ultimi 15 minuti del programma di esercizi consisteranno in esercizi di riscaldamento e raffreddamento. Dopo esercizi di riscaldamento, stretching per i muscoli delle spalle, dei muscoli posteriori della coscia e degli erettori della colonna vertebrale, verranno eseguiti esercizi di rafforzamento per i muscoli addominali e dorsali 10 volte ciascuno per 30 minuti.
Altro: Tai Chi
Gli esercizi a casa includeranno esercizi di riscaldamento e defaticamento, stretching per i muscoli delle spalle, dei muscoli posteriori della coscia e degli erettori della colonna vertebrale, esercizi di rafforzamento per i muscoli addominali e della schiena.
Altri nomi:
  • Esercizi domestici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: dieci settimane
La scala ha 19 elementi e misura 7 componenti della qualità del sonno: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna (ogni punteggio di dominio varia tra 0 e 3). Viene calcolato un punteggio PSQI globale corrispondente al totale dei punteggi individuali dei 7 componenti (intervallo = 0-21). Un risultato uguale o superiore a 6 è considerato indicativo di scarsa qualità del sonno. Il test ha un'elevata specificità diagnostica per rilevare disturbi del sonno clinici.
dieci settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: dieci settimane
La Fatigue Severity Scale comprende nove affermazioni, che descrivono la gravità e l'impatto della fatica, con una scala di possibili risposte che vanno da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo"). I punteggi totali FSS sono generalmente riportati come punteggio medio rispetto ai nove elementi; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
dieci settimane
Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: dieci settimane
È una scala che valuta gli effetti della fatica sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. Contiene 40 domande in totale. Consiste di suddivisioni cognitive, fisiche e sociali. Il punteggio va da 0 a 160 punti e il punteggio più alto indica un impatto negativo.
dieci settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: dieci settimane
È una scala che valuta i livelli di ansia e depressione degli individui in 14 domande. Mentre le risposte hanno un punteggio compreso tra 0 e 3, il punteggio più alto indica un'elevata ansia o depressione.
dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayse Ayan, Dr, Antalya Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60116787-020 / 20653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati vengono analizzati con il programma del pacchetto SPSS (versione 22.0). Le statistiche descrittive saranno presentate come media ± deviazione standard (DS), numero (n) e percentuale (%).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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