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Il trattamento con ossigeno iperbarico acuto (HBO) aumenta la sensibilità all'insulina epatica e le specie reattive dell'ossigeno muscolare nel diabete di tipo 2

11 agosto 2023 aggiornato da: German Diabetes Center
Il diabete mellito di tipo 2 (T2D) è caratterizzato da insulino-resistenza del fegato e del muscolo scheletrico, che è almeno in parte dovuto alla compromissione della funzione mitocondriale muscolare. È stato dimostrato che la terapia HBO a lungo termine, applicata per il trattamento della sindrome del piede diabetico, migliora le concentrazioni di glucosio nel sangue. Per studiare i meccanismi sottostanti, vogliamo esaminare l'effetto a breve termine del trattamento con HBO sulla sensibilità all'insulina e sulla capacità ossidativa mitocondriale e sulla produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) in uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In totale sono previsti 14 pazienti. Ogni partecipante partecipa a entrambe le parti sperimentali (100% O2 e aria ambiente). Vengono esaminati immediatamente dopo ogni HBO/terapia ad aria ambiente. L'assegnazione viene trattata in modo randomizzato ogni tre settimane con terapie di 2 ore utilizzando O2 puro o aria interna. Randomizzato e in doppio cieco in un contesto cross-over, un gruppo di pazienti con diabete di tipo 2 viene prima trattato con terapia HBO e l'altro gruppo viene prima trattato con aria ambiente. Qui viene creata una pressione ambiente di 2,4 ATM e quindi somministrata per la respirazione per un totale di 90 minuti di O2 puro. I pazienti vengono esaminati in due giorni consecutivi per ciascuna parte dello studio. Il primo giorno vengono prelevati campioni di siero e viene prelevato un campione dal muscolo vasto laterale. Successivamente viene eseguito un esame spettroscopico di risonanza magnetica (MRS) sul paziente. In questo caso, i metaboliti del fosforo (quantificazione assoluta di ATP, Pi) e la velocità di flusso dell'ATP sintasi (fATP) sono determinati in modo non invasivo mediante 31P MRS e stoccaggio di TG (HCL) mediante 1H-MRS.

Il giorno successivo della sperimentazione i pazienti vengono trattati con terapia HBO o aria ambiente. Al termine dell'HBO verrà eseguito un clamp test iperinsulinemico-euglicemico (120-300 min) con somministrazione di glucosio deuterato (D- [6,6-2H2] glucosio) (0-120 min) per misurare l'insulino-resistenza muscolare ed epatica eseguita la terapia o il trattamento dell'aria ambiente. La calorimetria indiretta determina il consumo di energia e la selezione del substrato (ossidazione dei lipidi e del glucosio) nell'iperinsulinemia. Dopo la fine della terapia HBO o del trattamento dell'aria ambiente e 30 minuti dopo l'inizio del clamp test, viene nuovamente prelevato un campione dal muscolo vasto laterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
        • German Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Diabete di tipo 2
  • HbA1c ≥ 6 e ≤ 9%
  • IMC ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tiazolidinedione negli ultimi 6 mesi
  • Iperglicemia incontrollata (FPG ≥ 240 mg/dl)
  • integratore vitaminico (lavaggio per almeno 4 settimane)
  • Pazienti che necessitano di rivascolarizzazione
  • CRP sierica ≥ 5 mg/dl
  • Precedente trattamento per la terapia HBO
  • Diabete secondario secondo i criteri ADA (tipo 3 B-H, ad es. diabete pancreopriver)
  • Diabete di tipo 4 (diabete gestazionale), gravidanza
  • scarso controllo glicemico (HbA1c> 9,0%)
  • Iperlipidemia (trigliceridi e lipoproteine ​​a bassa densità ≥ doppio del limite di riferimento superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossigenazione iperbarica
I pazienti con T2D ricevono un trattamento di 2 ore con ossigeno al 100% in una camera iperbarica
Dispositivo: 100% O2 in camera di ossigeno
Applicazione di O2 al 100% in una camera iperbarica di ossigeno
Dispositivo: 21% O2 nella camera di ossigeno
Applicazione di aria ambiente (21% O2) in una camera di ossigeno iperbarica
Sperimentale: Aria ambiente
I pazienti con T2D ricevono un trattamento di 2 ore con il 21% di ossigeno in una camera iperbarica
Dispositivo: 100% O2 in camera di ossigeno
Applicazione di O2 al 100% in una camera iperbarica di ossigeno
Dispositivo: 21% O2 nella camera di ossigeno
Applicazione di aria ambiente (21% O2) in una camera di ossigeno iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di scomparsa del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione della sensibilità insulinica di tutto il corpo con clamp test euglicemico iperinsulinemico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Diabetes Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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