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Il trattamento con ossigeno iperbarico acuto (HBO) aumenta la sensibilità all'insulina epatica e le specie reattive dell'ossigeno muscolare nel diabete di tipo 2

11 agosto 2023 aggiornato da: German Diabetes Center
Il diabete mellito di tipo 2 (T2D) è caratterizzato da insulino-resistenza del fegato e del muscolo scheletrico, che è almeno in parte dovuto alla compromissione della funzione mitocondriale muscolare. È stato dimostrato che la terapia HBO a lungo termine, applicata per il trattamento della sindrome del piede diabetico, migliora le concentrazioni di glucosio nel sangue. Per studiare i meccanismi sottostanti, vogliamo esaminare l'effetto a breve termine del trattamento con HBO sulla sensibilità all'insulina e sulla capacità ossidativa mitocondriale e sulla produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) in uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale sono previsti 14 pazienti. Ogni partecipante partecipa a entrambe le parti sperimentali (100% O2 e aria ambiente). Vengono esaminati immediatamente dopo ogni HBO/terapia ad aria ambiente. L'assegnazione viene trattata in modo randomizzato ogni tre settimane con terapie di 2 ore utilizzando O2 puro o aria interna. Randomizzato e in doppio cieco in un contesto cross-over, un gruppo di pazienti con diabete di tipo 2 viene prima trattato con terapia HBO e l'altro gruppo viene prima trattato con aria ambiente. Qui viene creata una pressione ambiente di 2,4 ATM e quindi somministrata per la respirazione per un totale di 90 minuti di O2 puro. I pazienti vengono esaminati in due giorni consecutivi per ciascuna parte dello studio. Il primo giorno vengono prelevati campioni di siero e viene prelevato un campione dal muscolo vasto laterale. Successivamente viene eseguito un esame spettroscopico di risonanza magnetica (MRS) sul paziente. In questo caso, i metaboliti del fosforo (quantificazione assoluta di ATP, Pi) e la velocità di flusso dell'ATP sintasi (fATP) sono determinati in modo non invasivo mediante 31P MRS e stoccaggio di TG (HCL) mediante 1H-MRS.

Il giorno successivo della sperimentazione i pazienti vengono trattati con terapia HBO o aria ambiente. Al termine dell'HBO verrà eseguito un clamp test iperinsulinemico-euglicemico (120-300 min) con somministrazione di glucosio deuterato (D- [6,6-2H2] glucosio) (0-120 min) per misurare l'insulino-resistenza muscolare ed epatica eseguita la terapia o il trattamento dell'aria ambiente. La calorimetria indiretta determina il consumo di energia e la selezione del substrato (ossidazione dei lipidi e del glucosio) nell'iperinsulinemia. Dopo la fine della terapia HBO o del trattamento dell'aria ambiente e 30 minuti dopo l'inizio del clamp test, viene nuovamente prelevato un campione dal muscolo vasto laterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
        • German Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Diabete di tipo 2
  • HbA1c ≥ 6 e ≤ 9%
  • IMC ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tiazolidinedione negli ultimi 6 mesi
  • Iperglicemia incontrollata (FPG ≥ 240 mg/dl)
  • integratore vitaminico (lavaggio per almeno 4 settimane)
  • Pazienti che necessitano di rivascolarizzazione
  • CRP sierica ≥ 5 mg/dl
  • Precedente trattamento per la terapia HBO
  • Diabete secondario secondo i criteri ADA (tipo 3 B-H, ad es. diabete pancreopriver)
  • Diabete di tipo 4 (diabete gestazionale), gravidanza
  • scarso controllo glicemico (HbA1c> 9,0%)
  • Iperlipidemia (trigliceridi e lipoproteine ​​a bassa densità ≥ doppio del limite di riferimento superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenazione iperbarica
I pazienti con T2D ricevono un trattamento di 2 ore con ossigeno al 100% in una camera iperbarica
Dispositivo: 100% O2 in camera di ossigeno
Applicazione di O2 al 100% in una camera iperbarica di ossigeno
Dispositivo: 21% O2 nella camera di ossigeno
Applicazione di aria ambiente (21% O2) in una camera di ossigeno iperbarica
Sperimentale: Aria ambiente
I pazienti con T2D ricevono un trattamento di 2 ore con il 21% di ossigeno in una camera iperbarica
Dispositivo: 100% O2 in camera di ossigeno
Applicazione di O2 al 100% in una camera iperbarica di ossigeno
Dispositivo: 21% O2 nella camera di ossigeno
Applicazione di aria ambiente (21% O2) in una camera di ossigeno iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di scomparsa del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione della sensibilità insulinica di tutto il corpo con clamp test euglicemico iperinsulinemico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Diabetes Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su 100% O2 in camera di ossigeno

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