Radioterapia per il trattamento dei tumori gastrointestinali metastatici

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una neoplasia metastatica gastrointestinale (GI) confermata istologicamente, citologicamente o radiograficamente (tumore esofageo, gastroesofageo, gastrico, dell'intestino tenue, epatocellulare, pancreaticobiliare, colorettale o anale).
2. I pazienti devono ricevere immunoterapia (inibitore del checkpoint o inibitore del CTLA4) con risposta complessiva di malattia progressiva secondo i criteri RECIST.
3. I pazienti devono avere almeno due metastasi che progrediscono individualmente secondo i criteri RECIST, una delle quali può essere tranquillamente non irradiata come giudicato dal radioterapista curante (ad es. lesioni per le quali è improbabile che piccoli aumenti delle dimensioni causino sintomi significativi).

4. I pazienti devono avere da 1 a 5 siti di malattia che soddisfano le indicazioni standard di cura per la radioterapia palliativa, come giudicato dal radioterapista curante. Per esempio:

   • Malattia sintomatica che causa dolore, sanguinamento, dispnea, disfagia o nausea
   • A rischio di compromissione neurologica, respiratoria, cardiovascolare, gastrointestinale, muscoloscheletrica o epatobiliare
5. Valutazione da parte di un radioterapista entro 28 giorni dalla registrazione dello studio.
6. Deve avere una funzione d'organo adeguata per somministrare la radioterapia e l'immunoterapia secondo lo standard di cura.
7. Età >= 18 anni.
8. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 o Karnofsky performance status >= 50.

10. È noto che la radioterapia è teratogena e pertanto le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della radioterapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio e per 3 mesi dopo il completamento della radioterapia. I requisiti di contraccezione durante il periodo di follow-up di 6 mesi saranno conformi allo standard di cura per la somministrazione dell'immunoterapia.

    UN. Se una donna è in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

11. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

1. Iscrizione alla sperimentazione clinica di immunoterapia per la quale la radioterapia non è consentita.
2. Somministrazione di radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
3. Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori che diminuirebbero significativamente l'effetto dell'immunoterapia a giudizio del medico curante.
4. La radioterapia è controindicata come giudicato dal radioterapista.