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Radioterapia per il trattamento dei tumori gastrointestinali metastatici

15 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio di fase II sulla radioterapia ipofrazionata per aumentare la risposta immunitaria nei pazienti con neoplasie gastrointestinali metastatiche che progrediscono con la terapia immunitaria (ARM-GI)

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia per il trattamento del cancro gastrointestinale che si sta diffondendo in altre parti del corpo (metastatico). La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Questo studio è stato condotto per determinare se la somministrazione di radioterapia a pazienti che sono in trattamento con immunoterapia e i cui tumori stanno progredendo (peggiorando) può rallentare o arrestare la crescita dei loro tumori. Può anche aiutare i ricercatori a determinare se la somministrazione di radioterapia a un tumore può stimolare il sistema immunitario ad attaccare altri tumori nel corpo che non sono presi di mira dalla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la radioterapia può convertire i tassi di risposta complessivi da malattia progressiva a malattia stabile o reattiva misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v.) 1.1.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire il tasso di risposta globale in base ai criteri di valutazione della risposta immuno-modificata nei tumori solidi (iRECIST).

II. Per determinare il tempo di progressione. III. Per determinare la sopravvivenza globale. IV. Per determinare il controllo locale nelle lesioni irradiate. V. Caratterizzare l'effetto della radiazione distante su lesioni bersaglio non irradiate.

VI. Descrivere l'incidenza di nuove lesioni metastatiche. VII. Determinare la sicurezza del trattamento in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0.

VIII. Descrivere il tempo per una nuova terapia sistemica.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Definire gli effetti indotti dalle radiazioni sulle cellule immunitarie circolanti. II. Descrivere il rimodellamento del repertorio di cellule T circolanti mediante sequenziamento profondo di regioni variabili, di diversità e di unione (VDJ) dei recettori delle cellule T (TCR).

III. Descrivere i cambiamenti nell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (DNA) (ctDNA).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per un totale di 5 trattamenti nell'arco di 5-9 giorni di calendario in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 14 giorni, 6 mesi e poi fino a 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Feng, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una neoplasia metastatica gastrointestinale (GI) confermata istologicamente, citologicamente o radiograficamente (tumore esofageo, gastroesofageo, gastrico, dell'intestino tenue, epatocellulare, pancreaticobiliare, colorettale o anale).
  2. I pazienti devono ricevere immunoterapia (inibitore del checkpoint o inibitore del CTLA4) con risposta complessiva di malattia progressiva secondo i criteri RECIST.
  3. I pazienti devono avere almeno due metastasi che progrediscono individualmente secondo i criteri RECIST, una delle quali può essere tranquillamente non irradiata come giudicato dal radioterapista curante (ad es. lesioni per le quali è improbabile che piccoli aumenti delle dimensioni causino sintomi significativi).

  4. I pazienti devono avere da 1 a 5 siti di malattia che soddisfano le indicazioni standard di cura per la radioterapia palliativa, come giudicato dal radioterapista curante. Per esempio:

    • Malattia sintomatica che causa dolore, sanguinamento, dispnea, disfagia o nausea
    • A rischio di compromissione neurologica, respiratoria, cardiovascolare, gastrointestinale, muscoloscheletrica o epatobiliare
  5. Valutazione da parte di un radioterapista entro 28 giorni dalla registrazione dello studio.
  6. Deve avere una funzione d'organo adeguata per somministrare la radioterapia e l'immunoterapia secondo lo standard di cura.
  7. Età >= 18 anni.
  8. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 o Karnofsky performance status >= 50.

  10. È noto che la radioterapia è teratogena e pertanto le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della radioterapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio e per 3 mesi dopo il completamento della radioterapia. I requisiti di contraccezione durante il periodo di follow-up di 6 mesi saranno conformi allo standard di cura per la somministrazione dell'immunoterapia.

    UN. Se una donna è in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

  11. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione alla sperimentazione clinica di immunoterapia per la quale la radioterapia non è consentita.
  2. Somministrazione di radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori che diminuirebbero significativamente l'effetto dell'immunoterapia a giudizio del medico curante.
  4. La radioterapia è controindicata come giudicato dal radioterapista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia (RT)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per un totale di 5 trattamenti nell'arco di 5-9 giorni di calendario in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La dose di prescrizione target sarà di 30 Gy in 5 frazioni e ogni sito di trattamento (fino a 5) sarà sottoposto a pianificazione del trattamento, garanzia di qualità e protocolli di consegna standard approvati dal Dipartimento
Radiazione: Radioterapia (RT)
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • RADIAZIONE
  • irradiato
  • Radioterapia, Non altrimenti specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Proporzione di pazienti che ottengono la migliore risposta complessiva secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v. 1.1: malattia stabile (SD), risposta parziale (PR), risposta completa confermata (CR) o malattia progressiva (PD ). Gli esatti intervalli di confidenza corrispondenti saranno riportati per l'intera coorte e stratificati per sottotipo istologico, stato della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1)/morte programmata del ligando 1 (PD-L1), instabilità dei microsatelliti (MSI) e organi trattati se la dimensione del campione lo consente. I pazienti con stato di risposta non valutabile o sconosciuto saranno considerati non responsivi.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR in base ai criteri di valutazione della risposta immuno-modificata nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Sarà determinato dai criteri di valutazione della risposta immuno-modificata nei tumori solidi (iRECIST). Risposta immunitaria completa (iCR), risposta parziale (iPR) o malattia stabile (iSD) secondo le definizioni di CR, PR e SD, ma che si verificano dopo la malattia progressiva immunitaria non confermata iniziale (iUPD). La stessa definizione sarà utilizzata per l'analisi per lesione. La PD sarà designata per tutti i pazienti con determinazione della PD mediante RECIST v1.1 o malattia progressiva immuno-confermata (iCPD) mediante iRECIST. Risposta non confermata per tutti i pazienti designati come iUPD. Verrà riportato come proporzione della risposta e corrispondenti intervalli di confidenza esatti. I pazienti con stato di risposta non valutabile o sconosciuto saranno considerati non responsivi.
Fino a 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La PFS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento con radiazioni al momento della progressione o del decesso in proporzione con intervalli di confidenza esatti e sarà riportata per l'intera coorte e stratificata per sottotipo istologico, stato PD1/PDL1, MSI e organi trattati se la dimensione del campione lo consente. Il tempo alla progressione locale sarà descritto utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa e confronti tra gli strati tramite il test di Gray, se la dimensione del campione lo consente; In caso contrario, verrà utilizzata la metodologia Kaplan-Meier e verranno effettuati confronti tramite log-rank test; e l'analisi dei rischi proporzionali di Cox, se possibile.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La OS sarà misurata dalla data di inizio della RT. L'OS è definito come il tempo dalla data di inizio della RT alla data della morte per qualsiasi causa. La censura verrà eseguita utilizzando la data dell'ultimo contatto noto per coloro che sono vivi al momento dell'analisi. L'OS sarà riportata per l'intera coorte e stratificata per sottotipo istologico, stato PD1/PDL1, MSI e organi trattati se la dimensione del campione lo consente.
Fino a 36 mesi
Determinare il controllo locale nelle lesioni irradiate
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il controllo locale sarà definito come assenza di PD per lesione in una lesione irradiata (come definito sopra, un aumento del 20% del diametro più lungo dall'inizio del trattamento o un aumento di 5 mm rispetto al diametro nadir più lungo dall'inizio della radioterapia al tempo della progressione della(e) lesione(i) irradiata(i)
Fino a 36 mesi
Modifica della misurazione del tumore mediante RECIST o iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il tasso di risposta abscopale è definito come presente per tutti i pazienti per i quali una lesione target non irradiata o non target precedentemente determinata come lesione in progressione è designata come SD, CR/iCR o PR/iPR sull'analisi per lesione sarà descritta come una proporzione con intervalli di confidenza esatti e saranno riportati per l'intera coorte, riportati per le definizioni RECIST e iRECIST e stratificati per sottotipo istologico, stato PD1/PDL1, MSI e organi trattati se la dimensione del campione lo consente
Fino a 8 settimane
Incidenza di nuove lesioni metastatiche
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Dall'inizio della radioterapia alla prima scansione di imaging dopo il completamento della radioterapia, verrà descritto il tempo alle nuove lesioni metastatiche utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa e confronti tra strati tramite il test di Gray, se la dimensione del campione lo consente; Verrà utilizzata la metodologia Kaplan-Meier ei confronti saranno effettuati tramite log-rank test; e l'analisi dei rischi proporzionali di Cox, se possibile.
Fino a 8 settimane
Frequenza di eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verranno utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) per determinare la frequenza degli eventi avversi di grado 3 o superiore riportati come proporzione con i corrispondenti intervalli di confidenza esatti.
Fino a 36 mesi
È ora di una nuova terapia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tempo necessario per una nuova terapia sistemica dall'inizio della radioterapia all'inizio di una nuova terapia sistemica sarà descritto utilizzando gli stimatori dei limiti del prodotto di Kaplan-Meier e, se possibile, l'analisi dei rischi proporzionali di Cox.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Feng, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19721
  • NCI-2019-08355 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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