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Comprensione e superamento della resistenza adattativa precoce agli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR nei pazienti con carcinoma polmonare (LUNG-RESIST)

24 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi (EGFR-TKI) sono terapie efficaci per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato portatori di mutazioni attivanti l'EGFR, ma non sono curativi a causa dell'invariabile comparsa di resistenze. Il team di ricercatori ha identificato un nuovo fenotipo correlato alla tolleranza ai farmaci dopo il trattamento con EGFR-TKI che condivide diverse caratteristiche di un noto processo di senescenza indotta dalla terapia (TIS), che potrebbe essere un importante evento di tolleranza ai farmaci nei pazienti. Utilizzando tecnologie all'avanguardia, xenotrapianti derivati ​​dal paziente (PDX) e cellule tumorali circolanti (CTC), il team di ricercatori eseguirà una caratterizzazione esaustiva dei cambiamenti fenotipici e molecolari associati a questo stato di tolleranza ai farmaci nei pazienti. I loro risultati dovrebbero portare a nuovi approcci terapeutici per eliminare il serbatoio di cellule tolleranti ai farmaci e prevenire l'insorgenza di mutazioni di resistenza responsabili della ricaduta dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

LUNG-RESIST è uno studio di ricerca traslazionale, monocentrico e prospettico su 40 pazienti il ​​cui obiettivo è caratterizzare le cellule di tipo Drug Tolerant Cell (DTC) in pazienti con NSCLC portatori di una mutazione EGFR e scoprire e monitorare potenziali biomarcatori coinvolti in questo meccanismo di resistenza all'osimertinib. Lo studio sarà offerto ai pazienti, per i quali la decisione terapeutica è stata decisa collegialmente durante riunioni molecolari multidisciplinari (molecular Tumor Board). Dopo il consenso informato, i pazienti saranno registrati in un'unica coorte. In questo studio, il trattamento con osimertinib non è studiato e verrà somministrato secondo le attuali raccomandazioni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • Toulouse University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile e/o metastatico documentato istologicamente.
  • Diagnosi patologica di NSCLC portatore di una mutazione attivante dell'EGFR associata a sensibilità agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) (esoni 18, 19 e 21).
  • Quantità e qualità sufficienti del campione di tessuto per la ricerca traslazionale
  • Paziente EGFR naïve trattato con TKI che può ricevere un trattamento di prima linea con Osimertinib o di seconda linea dopo la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con una mutazione dell'esone 20 dell'EGFR.
  • Qualsiasi malattia o patologia che raccomandi di non eseguire il prelievo di campioni di sangue
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociale che potrebbe potenzialmente, secondo il giudizio dello sperimentatore, impedire la raccolta del consenso informato o interferire con il rispetto del protocollo di studio
  • Paziente con una mutazione di resistenza dell'EGFR
  • Paziente in Assistenza Sanitaria Statale
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prelievo di sangue
Altro: Campioni di sangue

Ogni partecipante sarà seguito regolarmente come parte della consueta pratica per l'imaging e le consultazioni mediche. Durante le loro visite, dall'inclusione (T0) alla fine della partecipazione allo studio (progressione T), ogni paziente riceverà un prelievo di sangue specifico per la ricerca per analizzare il DNA tumorale e le cellule tumorali circolanti: T0, T1mese, T3 mesi, Tn mesi, T DNA C+, progressione T.

Questa ricerca non include nessun altro atto o intervento specificamente richiesto per i suoi scopi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con mutazione dell'EGFR per i quali è possibile la caratterizzazione fenotipica delle cellule tumorali simili a DTC e tolleranti a osimertinib.
Lasso di tempo: Fino a un anno o progressione
Tasso di pazienti con mutazione di EGFR per i quali il fenotipo DTC è stato caratterizzato a T0 (basale), T1 mese, T3 mese, Tn mese, T antideossiribonucleasi (ADN) circolante+, T progressione
Fino a un anno o progressione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti per i quali viene eseguita con successo la caratterizzazione molecolare delle cellule simili a DTC.
Lasso di tempo: Fino a un anno o progressione
Questa percentuale è definita dal numero di pazienti che hanno successo rispetto al numero totale di pazienti. Il fallimento è definito da un paziente con cellule tumorali circolanti per le quali non è stato possibile eseguire la caratterizzazione molecolare delle cellule simili a DTC in tutti i tempi di misurazione.
Fino a un anno o progressione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a un anno o progressione o morte
La PFS è definita come il ritardo tra la data di inclusione del paziente e la data di progressione o morte. I pazienti vivi e senza progressione saranno censurati alla data dell'ultima notizia o alla data di inizio di una nuova terapia antitumorale (se applicabile).
Fino a un anno o progressione o morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/18/0475
  • Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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