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Comprensione e superamento della resistenza adattativa precoce agli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR nei pazienti con carcinoma polmonare (LUNG-RESIST)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi (EGFR-TKI) sono terapie efficaci per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato portatori di mutazioni attivanti l'EGFR, ma non sono curativi a causa dell'invariabile comparsa di resistenze. Il team di ricercatori ha identificato un nuovo fenotipo correlato alla tolleranza ai farmaci dopo il trattamento con EGFR-TKI che condivide diverse caratteristiche di un noto processo di senescenza indotta dalla terapia (TIS), che potrebbe essere un importante evento di tolleranza ai farmaci nei pazienti. Utilizzando tecnologie all'avanguardia, xenotrapianti derivati ​​dal paziente (PDX) e cellule tumorali circolanti (CTC), il team di ricercatori eseguirà una caratterizzazione esaustiva dei cambiamenti fenotipici e molecolari associati a questo stato di tolleranza ai farmaci nei pazienti. I loro risultati dovrebbero portare a nuovi approcci terapeutici per eliminare il serbatoio di cellule tolleranti ai farmaci e prevenire l'insorgenza di mutazioni di resistenza responsabili della ricaduta dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LUNG-RESIST è uno studio di ricerca traslazionale, monocentrico e prospettico su 40 pazienti il ​​cui obiettivo è caratterizzare le cellule di tipo Drug Tolerant Cell (DTC) in pazienti con NSCLC portatori di una mutazione EGFR e scoprire e monitorare potenziali biomarcatori coinvolti in questo meccanismo di resistenza all'osimertinib. Lo studio sarà offerto ai pazienti, per i quali la decisione terapeutica è stata decisa collegialmente durante riunioni molecolari multidisciplinari (molecular Tumor Board). Dopo il consenso informato, i pazienti saranno registrati in un'unica coorte. In questo studio, il trattamento con osimertinib non è studiato e verrà somministrato secondo le attuali raccomandazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • Toulouse University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile e/o metastatico documentato istologicamente.
  • Diagnosi patologica di NSCLC portatore di una mutazione attivante dell'EGFR associata a sensibilità agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) (esoni 18, 19 e 21).
  • Quantità e qualità sufficienti del campione di tessuto per la ricerca traslazionale
  • Paziente EGFR naïve trattato con TKI che può ricevere un trattamento di prima linea con Osimertinib o di seconda linea dopo la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con una mutazione dell'esone 20 dell'EGFR.
  • Qualsiasi malattia o patologia che raccomandi di non eseguire il prelievo di campioni di sangue
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociale che potrebbe potenzialmente, secondo il giudizio dello sperimentatore, impedire la raccolta del consenso informato o interferire con il rispetto del protocollo di studio
  • Paziente con una mutazione di resistenza dell'EGFR
  • Paziente in Assistenza Sanitaria Statale
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prelievo di sangue
Altro: Campioni di sangue

Ogni partecipante sarà seguito regolarmente come parte della consueta pratica per l'imaging e le consultazioni mediche. Durante le loro visite, dall'inclusione (T0) alla fine della partecipazione allo studio (progressione T), ogni paziente riceverà un prelievo di sangue specifico per la ricerca per analizzare il DNA tumorale e le cellule tumorali circolanti: T0, T1mese, T3 mesi, Tn mesi, T DNA C+, progressione T.

Questa ricerca non include nessun altro atto o intervento specificamente richiesto per i suoi scopi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con mutazione dell'EGFR per i quali è possibile la caratterizzazione fenotipica delle cellule tumorali simili a DTC e tolleranti a osimertinib.
Lasso di tempo: Fino a un anno o progressione
Tasso di pazienti con mutazione di EGFR per i quali il fenotipo DTC è stato caratterizzato a T0 (basale), T1 mese, T3 mese, Tn mese, T antideossiribonucleasi (ADN) circolante+, T progressione
Fino a un anno o progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti per i quali viene eseguita con successo la caratterizzazione molecolare delle cellule simili a DTC.
Lasso di tempo: Fino a un anno o progressione
Questa percentuale è definita dal numero di pazienti che hanno successo rispetto al numero totale di pazienti. Il fallimento è definito da un paziente con cellule tumorali circolanti per le quali non è stato possibile eseguire la caratterizzazione molecolare delle cellule simili a DTC in tutti i tempi di misurazione.
Fino a un anno o progressione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a un anno o progressione o morte
La PFS è definita come il ritardo tra la data di inclusione del paziente e la data di progressione o morte. I pazienti vivi e senza progressione saranno censurati alla data dell'ultima notizia o alla data di inizio di una nuova terapia antitumorale (se applicabile).
Fino a un anno o progressione o morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0475
  • Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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