Biopsie liquide e IMaging per una migliore cura del cancro (LIMA)
Biopsie liquide e IMaging per una migliore cura del cancro - Cancro del retto non metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le stime del Global Cancer Observatory Database (Globocan), ci sono 447.136 nuovi casi di cancro del colon-retto (CRC) in Europa ogni anno. Ciò rende il CRC il secondo tumore più comune in Europa, rappresentando il 13,0% di tutti i tumori nel 2012 con una stima di 214.866 decessi per CRC in Europa (12,2% del numero totale di decessi per cancro, la seconda causa più comune di decessi correlati al cancro) . In LIMA, verrà studiato il sottogruppo di pazienti affetti da cancro del retto affetti da CRC, comprendente circa 80.000 pazienti all'anno, poiché questi pazienti sono trattati in ambito neoadiuvante. Inoltre, il trattamento neoadiuvante (NAT) inefficace nei pazienti con cancro del retto si tradurrà in un intervento chirurgico con gravi effetti collaterali, rendendo la stratificazione dei pazienti in base alla loro risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAT) una vera sfida per questa patologia.
Il cancro è una malattia molto eterogenea caratterizzata da un'elevata variabilità di risposta alla terapia. In generale, non è noto quali tumori risponderanno a una determinata terapia e quali no. La tendenza generale è quella di arrivare a un trattamento meno invasivo e più personalizzato. La medicina personalizzata per i malati di cancro mira a personalizzare le migliori opzioni terapeutiche per l'individuo al momento della diagnosi e durante il trattamento. Ciò richiede un'accurata stratificazione dei pazienti basata sul profilo molecolare del tumore e sulla sua eterogeneità, non solo alla prima diagnosi ma durante l'intero trattamento. Il trattamento del cancro è associato a significative comorbilità e ridotta qualità della vita, specialmente quando un organo come il retto dovrebbe essere rimosso chirurgicamente per aumentare le possibilità di cura della malattia. Ma anche gli effetti collaterali del trattamento sono importanti da considerare. Nell'ultimo decennio l'uso della NAT è emerso come un approccio terapeutico efficace per ridurre il volume e l'aggressività del tumore prima dell'intervento chirurgico, con conseguente aumento delle possibilità di resezione curativa e salvataggio dell'organo e per testare la sensibilità di un tumore a una terapia che verrà utilizzata in setting adiuvante dopo l'intervento chirurgico. Lo sviluppo di farmaci che prendono di mira le vie di trasduzione del segnale che guidano il tumore fornisce una serie molto efficace di nuovi farmaci antitumorali tra cui scegliere nel contesto neoadiuvante o adiuvante. Ciò si basa tuttavia sul presupposto che il percorso di guida del tumore sia accuratamente definito nel tessuto tumorale e che venga selezionato il farmaco mirato appropriato. L'uso di questi farmaci richiede un approccio personalizzato con un attento abbinamento del paziente alla terapia farmacologica. Nell'impostazione neoadiuvante ciò rappresenta una sfida, poiché i tumori possono essere eterogenici rispetto alle vie di segnalazione del tumore, specialmente quando sono di alto grado e di dimensioni maggiori. In tal caso, sarebbe necessario eseguire più biopsie per consentire un'accurata caratterizzazione dell'intero tumore. Sfortunatamente questo spesso non è fattibile, mentre recenti approfondimenti suggeriscono che l'infiammazione risultante del microambiente tumorale può contribuire a un comportamento più aggressivo delle cellule tumorali. Un'altra sfida nel trattamento neoadiuvante è la valutazione precoce della risposta terapeutica, per consentire il passaggio tempestivo a un'altra terapia più efficace in caso di mancata risposta. Inoltre, nel caso dell'uso di farmaci mirati, la resistenza emergente può essere un problema, che dovrebbe essere individuato il prima possibile. Scopo di questo progetto è quello di migliorare il monitoraggio della risposta dei pazienti alla diagnosi e durante il trattamento neoadiuvante, per stratificare i buoni e gli scarsi responder alla chemioterapia neoadiuvante (NAT), prima e meglio di quanto sia attualmente possibile.
La tecnologia di biopsia liquida recentemente sviluppata (per ottenere e caratterizzare cellule tumorali e componenti tumorali come l'acido desossiribonucleico (DNA) o l'acido ribonucleico (RNA) da un semplice prelievo di sangue), in combinazione con tecniche avanzate di risonanza magnetica (MRI), può affrontare il seguenti problemi: 1. Valutazione dell'eterogeneità tumorale da biopsie liquide. 2. Valutazione dall'estrazione avanzata delle caratteristiche della risonanza magnetica per indicare un esito sfavorevole 3. Valutazione più rapida della risposta terapeutica nella NAT per il cancro del retto; 4. Rilevazione di resistenza emergente a farmaci/terapie. L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare e validare tecnologie e strumenti per includere le biopsie liquide nel flusso di lavoro clinico, con l'obiettivo di introdurre una caratterizzazione genetica più precisa e dinamica del tumore alla diagnosi e durante le fasi di trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jean-Pierre Bleuse, MD
- Numero di telefono: +33 4-67-61-31-02
- Email: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Insitut Régional du Cancer de Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto
- Parte distale del tumore entro 2-12 cm dal margine anale
- Candidato alla chemioterapia neoadiuvante (NAT)
- Malattia misurabile (utilizzando i criteri Recist v1.1)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Condizione generale considerata idonea alla chirurgia pelvica radicale
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato e di rispettare i programmi di trattamento e follow-up
- Paziente in grado di seguire tutto il trattamento e i follow-up previsti in questo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con malattia metastatica
- Insufficienza cardiaca o coronarica sintomatica
- Grave insufficienza renale
- Infezione attiva progressiva o qualsiasi altra grave condizione medica
- Altri tumori trattati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma basocellulare/spinocellulare
- Donna incinta o che allatta
- Paziente non affiliato al sistema di protezione sociale francese
- Persone private della libertà o sotto tutela o incapaci di dare il consenso
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tumori e prelievo di sangue
Per tutti i pazienti inclusi nello studio:
Parallelamente a questa raccolta biologica, i dati di imaging e clinici saranno inseriti in un trattamento di database. |
La raccolta biologica comprenderà campioni di campioni di sangue prelevati in tempi diversi ma anche biopsie tumorali prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) della variazione percentuale totale del cfDNA (definito come DNA libero circolante nel plasma) tra il campione al basale (T1) e il campione alla fine del trattamento neo-adiuvante (T3)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Questa variazione della percentuale di acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA) sarà correlata alla risposta patologica completa (definita come Grado 3 e 4 della definizione di Dworak) al trattamento neo-adiuvante La risposta patologica (durante l'intervento chirurgico) è definita come la definizione di Dworak di seguito:
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) della variazione percentuale totale di cfDNA tra il campione al basale (T1) e il primo campione durante il trattamento neo-adiuvante (T2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Questo cambiamento della percentuale di acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA) sarà correlato con la risposta patologica completa
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) della variazione percentuale del cfDNA mutante tra il campione al basale (T1) e il primo campione durante il trattamento neoadiuvante (T2) [rispettivamente il campione alla fine del trattamento neoadiuvante (T3 )]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Questo cambiamento della percentuale di acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA) sarà correlato con la risposta patologica completa
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Numero di cellule tumorali circolanti (CTC) trovate nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Risposta tumorale valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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La valutazione del tumore sarà valutata in base ai parametri di "DISTANZA".
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Risposta al trattamento utilizzando un algoritmo di radiomica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Il termine radiomica è stato definito come estrazione ad alto rendimento di caratteristiche quantitative che si traduce nella conversione di immagini in dati estraibili
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Sensibilità (Se) della variazione percentuale totale del cfDNA e della variazione percentuale del cfDNA mutante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Tra il basale (campione T1) e il primo campione durante il trattamento neoadiuvante (T2) [rispettivamente il campione al termine del trattamento neoadiuvante (T3)] e la risposta patologica completa al trattamento neoadiuvante CftDNA mutante è definito come cfDNA recante le mutazioni rilevate da RAS, BRAF e PIK3CA |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Specificità (Se) della variazione percentuale totale del cfDNA e della variazione percentuale del cfDNA mutante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Tra il basale (campione T1) e il primo campione durante il trattamento neoadiuvante (T2) [rispettivamente il campione al termine del trattamento neoadiuvante (T3)] e la risposta patologica completa al trattamento neoadiuvante CftDNA mutante è definito come cfDNA recante le mutazioni rilevate da RAS, BRAF e PIK3CA |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Valore predittivo positivo (PPV) della variazione percentuale totale del cfDNA e della variazione percentuale del cfDNA mutante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Tra il basale (campione T1) e il primo campione durante il trattamento neoadiuvante (T2) [rispettivamente il campione al termine del trattamento neoadiuvante (T3)] e la risposta patologica completa al trattamento neoadiuvante. CftDNA mutante è definito come cfDNA recante le mutazioni rilevate da RAS, BRAF e PIK3CA |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Valore predittivo negativo (PNV) della variazione percentuale totale del cfDNA e della variazione percentuale del cfDNA mutante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Tra il basale (campione T1) e il primo campione durante il trattamento neoadiuvante (T2) [rispettivamente il campione al termine del trattamento neoadiuvante (T3)] e la risposta patologica completa al trattamento neoadiuvante CftDNA mutante è definito come cfDNA recante le mutazioni rilevate da RAS, BRAF e PIK3CA |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Il numero di percorsi di trasduzione del segnale molecolare che compaiono in aggiunta al percorso del sito di integrazione senza ali (Wnt) a T1, T2, T3 e T4
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Risposta tumorale valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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La volumetria del tumore verrà eseguita manualmente, tracciando i confini del tumore sulle immagini oblique assiali sulle immagini T2W-MR in combinazione con l'immagine di valore b più alto per escludere aree di fibrosi T2 e includere solo il tumore residuo
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Risposta tumorale valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Il mrTRG sarà anche valutato per determinare il grado di sostituzione del tumore da parte dello stroma con alterazioni fibrotiche o mucinose.
mrTRG favorevole sarà definito come gradi 1 e 2 e mrTRG sfavorevole come stadi 3, 4 e 5
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2019-04 LIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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