Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Azitromicina per la sopravvivenza infantile in Niger: mortalità e prova di resistenza (AVENIR)

14 luglio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai mortalité et résistance (Azitromicina per la sopravvivenza dei bambini in Niger: Mortality Trial e Resistance Trial)

Lo studio MORDOR ha rilevato che la distribuzione semestrale di azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi ha ridotto la mortalità infantile. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha pubblicato linee guida condizionali per questo intervento, che includono il targeting delle distribuzioni di azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi in contesti ad alta mortalità. Il trattamento mirato ai bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi potrebbe ridurre la resistenza antimicrobica limitando le distribuzioni di antibiotici mentre curare i bambini a più alto rischio di mortalità. Tuttavia, questo intervento mirato non è ancora stato testato.

Lo studio AVENIR sulla mortalità/resistenza mira a valutare l'efficacia del targeting basato sull'età della distribuzione semestrale dell'azitromicina sulla mortalità, nonché a determinare l'impatto del targeting basato sull'età sulla resistenza antimicrobica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sulla mortalità/resistenza, 3.350 comunità nelle regioni di Dosso e Tahoua del Niger saranno randomizzate a uno dei tre bracci: 1) azithro 1-11: azitromicina orale semestrale per bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi con placebo orale semestrale per bambini 12 -59 mesi, 2) azithro 1-59: azitromicina orale semestrale per bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi, o 3) placebo: placebo orale semestrale per bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi. Gli interventi saranno forniti ogni due anni attraverso un censimento porta a porta. La mortalità sarà monitorata anche attraverso la raccolta di dati del censimento semestrale, che verrà utilizzata per assegnare in modo adattativo gli incarichi di trattamento dopo il primo anno. Le comunità manterranno un'allocazione per 4 distribuzioni prima di essere nuovamente randomizzate.

La resistenza antimicrobica sarà monitorata utilizzando il campionamento a grappolo di bambini e adulti trattati e non trattati nella regione del Dosso.

Per determinare i costi di cura dei soli bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi, verranno selezionate altre 80 comunità nella regione del Dosso. Queste comunità saranno randomizzate in modo 1:1 per ricevere 1) distribuzione di azitromicina in aperto a bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi senza distribuzione di intervento a bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi o 2) distribuzione di azitromicina in aperto a bambini da 1 a 59 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

864493

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Niamey, Niger
        • Programme national de santé oculaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Intervento

    A livello di comunità, l'ammissibilità include:

    Criterio di inclusione:

    • Posizione nelle regioni di Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder o Tillabéri
    • Popolazione da 250 a 2.499*
    • Distanza > 5 km dal capoluogo distrettuale
    • Distinguibile dai comuni limitrofi
    • Consenso verbale dei leader della comunità

    Criteri di esclusione:

    • Inaccessibile o non sicuro per il team di studio
    • Designazione "quartiere" nel censimento nazionale * Dimensione della popolazione stimata dal censimento o dalle proiezioni nazionali più recenti

    A livello individuale, l'idoneità include:

    Criterio di inclusione:

    • Età 1-59 mesi
    • Residenza primaria in una comunità di studio
    • Consenso verbale del caregiver/tutore per la partecipazione allo studio
    • Peso ≥ 3,0 kg (*nessun limite di peso nelle comunità che utilizzano il dosaggio basato sull'età)

    Criteri di esclusione:

    • Allergia nota ai macrolidi

  2. Raccolte di campioni basate sulla popolazione

A livello di comunità, l'ammissibilità include:

Criterio di inclusione:

  • Località Dosso
  • Distinguibile dai comuni limitrofi
  • Consenso verbale dei leader della comunità

Criteri di esclusione:

  • Inaccessibile o non sicuro per il team di studio
  • Incluso nelle prove MORDOR
  • Selezionato non a caso
  • Trattamento ricevuto prima della raccolta del campione

A livello individuale, l'idoneità include:

Criterio di inclusione:

  • Età 1-59 mesi o 7-12 anni o badante/tutore di un bambino idoneo al trattamento
  • Residenza primaria in una comunità di studio selezionata per le raccolte di campioni
  • Consenso verbale del caregiver/tutore per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Un individuo non è nell'elenco dei partecipanti selezionati a caso dal censimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azitro 1-11
Dose semestrale di sospensione orale di azitromicina basata sul peso o sull'altezza per i bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi e placebo orale o nessun intervento per i bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi

L'azitromicina verrà somministrata come dose osservata direttamente in forma di sospensione orale per i bambini:

  1. Dose singola di 20 mg/kg nei bambini (fino alla dose massima per adulti di 1 g)
  2. Per i bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi, verrà utilizzato il dosaggio basato sul peso o sull'età
  3. Per i bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi, verrà utilizzato il dosaggio basato sull'altezza tramite l'approssimazione del bastoncino di altezza come attualmente eseguito dal programma sul tracoma del Niger
Altri nomi:
  • Zitromax

Il placebo verrà somministrato come dose osservata direttamente in forma di sospensione orale per i bambini:

  1. Dose singola di 20 mg/kg nei bambini (fino alla dose massima per adulti di 1 g)
  2. Per i bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi, verrà utilizzato il dosaggio basato sul peso
  3. Per i bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi, verrà utilizzato il dosaggio basato sull'altezza tramite l'approssimazione del bastoncino di altezza come attualmente eseguito dal programma sul tracoma del Niger
Comparatore attivo: Azitro 1-59
Dose semestrale di sospensione orale di azitromicina basata sull'età, sul peso o sull'altezza nei bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi

L'azitromicina verrà somministrata come dose osservata direttamente in forma di sospensione orale per i bambini:

  1. Dose singola di 20 mg/kg nei bambini (fino alla dose massima per adulti di 1 g)
  2. Per i bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi, verrà utilizzato il dosaggio basato sul peso o sull'età
  3. Per i bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi, verrà utilizzato il dosaggio basato sull'altezza tramite l'approssimazione del bastoncino di altezza come attualmente eseguito dal programma sul tracoma del Niger
Altri nomi:
  • Zitromax
Comparatore placebo: Placebo
Dose semestrale di placebo orale basata sul peso o sull'altezza ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi

Il placebo verrà somministrato come dose osservata direttamente in forma di sospensione orale per i bambini:

  1. Dose singola di 20 mg/kg nei bambini (fino alla dose massima per adulti di 1 g)
  2. Per i bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi, verrà utilizzato il dosaggio basato sul peso
  3. Per i bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi, verrà utilizzato il dosaggio basato sull'altezza tramite l'approssimazione del bastoncino di altezza come attualmente eseguito dal programma sul tracoma del Niger

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (1-59 mesi)
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 2,5 anni
Tasso di mortalità (decessi per 1.000 persone a rischio) tra i bambini di 1-59 mesi di età, confrontando Azithro 1-59 e Placebo Arms.
Da 6 mesi a 2,5 anni
Mortalità per tutte le cause (1-11 mesi)
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 2,5 anni
Tasso di mortalità (decessi per 1.000 persone a rischio) tra i bambini di età compresa tra 1 e 11 anno, confrontando Azithro 1-11 e Placebo Arms.
Da 6 mesi a 2,5 anni
Mortalità per tutte le cause (12-59 mesi)
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 2,5 anni
Tasso di mortalità (decessi per 1.000 persone a rischio) tra i bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi con tassi rispetto alle comunità di Azithro 1-11 e Azithro 1-59.
Da 6 mesi a 2,5 anni
Prevalence of Resistance to Macrolides - Nasopharyngeal Swabs (1-59 Months Old)
Lasso di tempo: After 4 distributions (approximately 24 months)
Prevalence of macrolide resistance among pneumococcus-positive nasopharyngeal swabs collected from children aged 1-59 months after 4 distributions. Resistance was assessed among culture-positive pneumococcal isolates from nasopharyngeal swabs.
After 4 distributions (approximately 24 months)
Load of Genetic Determinants of Resistance to Macrolides - Rectal Swabs (1-59 Months Old)
Lasso di tempo: After 4 distributions (approximately 24 months)
Community-level load of macrolide antimicrobial resistance determinants in pooled rectal swabs collected from children aged 1-59 months after four biannual distributions. Rectal swabs from each community were pooled and analyzed using metagenomic DNA sequencing. Nonhost sequencing reads were aligned to an antimicrobial resistance reference database, and reads matching macrolide resistance determinants were summed and normalized to the total number of nonhost reads in the pooled sample. Values are reported as matched resistance reads per million nonhost reads (rM). Higher values indicate a greater abundance of macrolide resistance determinants. The values presented in the table are untransformed normalized counts.
After 4 distributions (approximately 24 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality Rate by Weight-for-age Z-score Subgroup Among Infants Aged 1-11 Months
Lasso di tempo: After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
All-cause mortality incidence rate among children aged 1-11 months who had weight measured during at least one census round and had a valid weight-for-age z-score calculated using the World Health Organization Child Growth Standards. Nutritional status was assessed at the beginning of each census interval. This measure reports the overall mortality rate for this analysis population by randomized treatment arm and is not stratified by weight-for-age z-score subgroup. Mortality rates are reported as deaths per 1,000 person-years.
After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
Load of Genetic Determinants of Resistance to Macrolides in Nasopharyngeal Swabs From Guardians
Lasso di tempo: After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
Community-level loads of macrolide antimicrobial resistance determinants in nasopharyngeal swabs collected from guardians of children eligible for treatment after four biannual distributions. Nasopharyngeal swabs from each community were pooled and analyzed using DNA sequencing. Nonhost sequencing reads were aligned to an antimicrobial resistance reference database, and reads matching macrolide resistance determinants were summed and normalized to the total number of nonhost reads in the pooled sample. Values are reported as matched resistance reads per million nonhost reads (rM). Higher values indicate a greater abundance of macrolide resistance determinants. The values presented in the table are untransformed normalized counts; log-transformed values were used only for inferential statistical analyses.
After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
Program Costs Per Dose Delivered
Lasso di tempo: 1 year
Program cost per dose delivered was estimated using routine administrative data and micro-costing activities. Costs were calculated per dose delivered and were not stratified by randomized treatment arm.
1 year
Load of Genetic Determinants of Resistance to Macrolides in Nasopharyngeal Swabs From Children Aged 7-12 Years
Lasso di tempo: After 4 distributions, approximately 24 months
Community-level loads of macrolide antimicrobial resistance determinants in nasopharyngeal swabs collected from children aged 7-12 years after four biannual distributions. Nasopharyngeal swabs from each community were pooled and analyzed using DNA sequencing. Nonhost sequencing reads were aligned to an antimicrobial resistance reference database, and reads matching macrolide resistance determinants were summed and normalized to the total number of nonhost reads in the pooled sample. Values are reported as matched resistance reads per million nonhost reads (rM). Higher values indicate a greater abundance of macrolide resistance determinants. The values presented in the table are untransformed normalized counts; log-transformed values were used only for inferential statistical analyses.
After 4 distributions, approximately 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-28387A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi alla base delle pubblicazioni dei risultati saranno resi pubblici.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati e saranno resi disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta resi disponibili, i dati saranno ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .