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Elettroporazione del calcio come trattamento per i tumori maligni cutanei e sottocutanei (CaEP-R)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Zealand University Hospital

Indagine di fase II sull'elettroporazione del calcio come trattamento per i tumori maligni cutanei e sottocutanei

Indagine di fase II sull'elettroporazione del calcio come trattamento per i tumori maligni cutanei e sottocutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase II non randomizzato con l'obiettivo di valutare il tasso di risposta clinica del trattamento con elettroporazione del calcio dei tumori maligni della pelle e valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita. Questo studio esaminerà il tasso di risposta del trattamento dell'elettroporazione del calcio delle metastasi cutanee e delle ferite maligne in un ambiente reale, in tre diversi centri oncologici nel Nord Europa. I centri mirano a curare un totale di 30 pazienti affetti da cancro della pelle di qualsiasi istologia. I pazienti verranno trattati una volta e seguiti con esami regolari per 12 mesi, a partire dal primo giorno di trattamento. A tutti i pazienti sarà stato offerto lo standard di cura e tutte le alternative disponibili prima di entrare nel protocollo. L'elettroporazione del calcio non sarà paragonata ad altri mezzi di trattamento.

L'endpoint primario di questo studio è valutare il tasso di risposta clinica globale del trattamento con elettroporazione del calcio dei tumori maligni della pelle dopo due mesi. Un sottogruppo di pazienti sarà sottoposto a scansioni RM dopo il trattamento e un altro sottogruppo di pazienti sarà intervistato in merito all'impatto del trattamento sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danimarca, 4700
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di prova ≥ 18 anni.
  • Il soggetto della sperimentazione deve essere in grado di comprendere le informazioni sui partecipanti.
  • Tumore cutaneo o sottocutaneo, primario o secondario istologicamente verificato di qualsiasi istologia.
  • Al paziente deve essere stato offerto un altro trattamento standard pertinente per la sua malattia tumorale.
  • Il paziente può sottoporsi a qualsiasi trattamento medico simultaneo (terapia endocrina, chemioterapia, immunoterapia ecc.) se la malattia è progressiva o stabile dopo un periodo di trattamento di due mesi o più.
  • Il paziente può sottoporsi a radioterapia, a condizione che il campo di trattamento non coinvolga l'area trattata.
  • Performance status ECOG/WHO ≤2.
  • Almeno un tumore cutaneo o sottocutaneo che misura fino a 3 cm.
  • Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi devono usare una contraccezione sicura (bobina contraccettiva, iniezione di deposito di gestagen, impianto sottocutaneo, anello vaginale ormonale o cerotto transdermico).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di elettroporazione del calcio
Trattamento sperimentale con elettroporazione del calcio per tumori maligni cutanei e sottocutanei
Prodotto combinato: Elettroporazione del calcio
I pazienti con tumori maligni cutanei o sottocutanei saranno trattati con elettroporazione del calcio, ovvero iniezione intratumorale di calcio seguita da elettroporazione mediante impulsi elettrici applicati direttamente al tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore (dimensione)
Lasso di tempo: Due mesi
Il tasso di risposta sarà definito come il numero di lesioni che rispondono (risposta parziale o completa) rispetto alle lesioni trattate valutate in base alle variazioni di dimensioni (mm) mediante esame clinico con misurazione del calibro. La risposta del tumore sarà ulteriormente documentata utilizzando la fotografia clinica.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento fino a 12 mesi (dimensione)
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutare la risposta al trattamento al mese 1, 3, 4, 6 e 12 oltre a valutare la risposta al trattamento dopo 2 mesi. Il tasso di risposta sarà definito come il numero di lesioni che rispondono (risposta parziale o completa) rispetto alle lesioni trattate valutate in base alle variazioni di dimensioni (mm) mediante esame clinico con misurazione del calibro. La risposta del tumore sarà ulteriormente documentata utilizzando la fotografia clinica.
13 mesi
Valutazione del tumore residuo da biopsie dopo 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la risposta del tumore e del tessuto circostante al trattamento dalle biopsie dell'area trattata dopo 1 anno. Valutazione microscopica dei cambiamenti istopatologici regressivi (es. % cellule tumorali e fibrosi).
12 mesi
Scansioni MRI per verificare il trattamento e valutare i cambiamenti del tumore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare la risposta dopo il trattamento su scansioni MRI su un sottogruppo di pazienti prima e immediatamente dopo il trattamento, nonché dopo 2 mesi utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) come metodo per monitorare il tessuto elettroporato, utilizzando il concetto di apparente coefficiente di diffusione (ADC).
Due mesi
Valutazione della qualità della vita del paziente prima e dopo il trattamento utilizzando i questionari EORTC.
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutare la qualità della vita del paziente prima del trattamento, dopo 2 mesi e dopo 1 anno attraverso i questionari EORTC QLQ-C15-PAL Core che valutano i sintomi correlati al cancro su una scala da 1-4 (per niente-molto) così come la qualità complessiva della vita su una scala da 1 a 7 (molto scarsa-eccellente).
13 mesi
Risposta immunologica sistemica valutata mediante scansioni di routine
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare qualsiasi segno di risposta immunologica sistemica da qualsiasi scansione di routine (MRI, PET-CT ecc.) prima e dopo il trattamento nel periodo di inclusione per dimensione del tumore e stadio TNM.
12 mesi
Risposta in base all'istologia del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
Per elencare i tassi di risposta e la durata della risposta in base all'istologia del tumore.
12 mesi
Remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare le remissioni complete e parziali per tutti i tumori trattati. Il tasso di risposta sarà definito come il numero di lesioni che rispondono (risposta parziale o completa) rispetto alle lesioni trattate valutate in base alle variazioni di dimensioni (mm) mediante esame clinico con misurazione del calibro. La risposta del tumore sarà ulteriormente documentata utilizzando la fotografia clinica.
12 mesi
Risposta individuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il tasso di risposta per ogni singolo paziente.
12 mesi
Importanza dell'irradiazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare la risposta (complessiva, completa e parziale) a seconda che il tumore trattato si trovasse in un'area precedentemente irradiata. Il tasso di risposta sarà definito come il numero di lesioni che rispondono (risposta parziale o completa) rispetto alle lesioni trattate valutate in base alle variazioni di dimensioni (mm) mediante esame clinico con misurazione del calibro. La risposta del tumore sarà ulteriormente documentata utilizzando la fotografia clinica.
12 mesi
Misura corrente
Lasso di tempo: 1 giorno
Per misurare la corrente durante il trattamento misurata dal generatore di impulsi.
1 giorno
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita attraverso il colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Due mesi
Analisi di interviste qualitative (in un sottogruppo di pazienti) eseguite prima e 2 mesi dopo il trattamento che includono misure relative all'esperienza del paziente e all'impatto sulla qualità della vita.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vejle Hospital
University Hospital Schleswig-Holstein
University College Absalon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REG-115-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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