Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettroporazione del calcio come trattamento per i tumori maligni cutanei e sottocutanei (CaEP-R)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Zealand University Hospital

Indagine di fase II sull'elettroporazione del calcio come trattamento per i tumori maligni cutanei e sottocutanei

Indagine di fase II sull'elettroporazione del calcio come trattamento per i tumori maligni cutanei e sottocutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase II non randomizzato con l'obiettivo di valutare il tasso di risposta clinica del trattamento con elettroporazione del calcio dei tumori maligni della pelle e valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita. Questo studio esaminerà il tasso di risposta del trattamento dell'elettroporazione del calcio delle metastasi cutanee e delle ferite maligne in un ambiente reale, in tre diversi centri oncologici nel Nord Europa. I centri mirano a curare un totale di 30 pazienti affetti da cancro della pelle di qualsiasi istologia. I pazienti verranno trattati una volta e seguiti con esami regolari per 12 mesi, a partire dal primo giorno di trattamento. A tutti i pazienti sarà stato offerto lo standard di cura e tutte le alternative disponibili prima di entrare nel protocollo. L'elettroporazione del calcio non sarà paragonata ad altri mezzi di trattamento.

L'endpoint primario di questo studio è valutare il tasso di risposta clinica globale del trattamento con elettroporazione del calcio dei tumori maligni della pelle dopo due mesi. Un sottogruppo di pazienti sarà sottoposto a scansioni RM dopo il trattamento e un altro sottogruppo di pazienti sarà intervistato in merito all'impatto del trattamento sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danimarca, 4700
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di prova ≥ 18 anni.
  • Il soggetto della sperimentazione deve essere in grado di comprendere le informazioni sui partecipanti.
  • Tumore cutaneo o sottocutaneo, primario o secondario istologicamente verificato di qualsiasi istologia.
  • Al paziente deve essere stato offerto un altro trattamento standard pertinente per la sua malattia tumorale.
  • Il paziente può sottoporsi a qualsiasi trattamento medico simultaneo (terapia endocrina, chemioterapia, immunoterapia ecc.) se la malattia è progressiva o stabile dopo un periodo di trattamento di due mesi o più.
  • Il paziente può sottoporsi a radioterapia, a condizione che il campo di trattamento non coinvolga l'area trattata.
  • Performance status ECOG/WHO ≤2.
  • Almeno un tumore cutaneo o sottocutaneo che misura fino a 3 cm.
  • Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi devono usare una contraccezione sicura (bobina contraccettiva, iniezione di deposito di gestagen, impianto sottocutaneo, anello vaginale ormonale o cerotto transdermico).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di elettroporazione del calcio
Trattamento sperimentale con elettroporazione del calcio per tumori maligni cutanei e sottocutanei
Prodotto combinato: Elettroporazione del calcio
I pazienti con tumori maligni cutanei o sottocutanei saranno trattati con elettroporazione del calcio, ovvero iniezione intratumorale di calcio seguita da elettroporazione mediante impulsi elettrici applicati direttamente al tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore (dimensione)
Lasso di tempo: Due mesi
Il tasso di risposta sarà definito come il numero di lesioni che rispondono (risposta parziale o completa) rispetto alle lesioni trattate valutate in base alle variazioni di dimensioni (mm) mediante esame clinico con misurazione del calibro. La risposta del tumore sarà ulteriormente documentata utilizzando la fotografia clinica.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento fino a 12 mesi (dimensione)
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutare la risposta al trattamento al mese 1, 3, 4, 6 e 12 oltre a valutare la risposta al trattamento dopo 2 mesi. Il tasso di risposta sarà definito come il numero di lesioni che rispondono (risposta parziale o completa) rispetto alle lesioni trattate valutate in base alle variazioni di dimensioni (mm) mediante esame clinico con misurazione del calibro. La risposta del tumore sarà ulteriormente documentata utilizzando la fotografia clinica.
13 mesi
Valutazione del tumore residuo da biopsie dopo 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la risposta del tumore e del tessuto circostante al trattamento dalle biopsie dell'area trattata dopo 1 anno. Valutazione microscopica dei cambiamenti istopatologici regressivi (es. % cellule tumorali e fibrosi).
12 mesi
Scansioni MRI per verificare il trattamento e valutare i cambiamenti del tumore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare la risposta dopo il trattamento su scansioni MRI su un sottogruppo di pazienti prima e immediatamente dopo il trattamento, nonché dopo 2 mesi utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) come metodo per monitorare il tessuto elettroporato, utilizzando il concetto di apparente coefficiente di diffusione (ADC).
Due mesi
Valutazione della qualità della vita del paziente prima e dopo il trattamento utilizzando i questionari EORTC.
Lasso di tempo: 13 mesi
Valutare la qualità della vita del paziente prima del trattamento, dopo 2 mesi e dopo 1 anno attraverso i questionari EORTC QLQ-C15-PAL Core che valutano i sintomi correlati al cancro su una scala da 1-4 (per niente-molto) così come la qualità complessiva della vita su una scala da 1 a 7 (molto scarsa-eccellente).
13 mesi
Risposta immunologica sistemica valutata mediante scansioni di routine
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare qualsiasi segno di risposta immunologica sistemica da qualsiasi scansione di routine (MRI, PET-CT ecc.) prima e dopo il trattamento nel periodo di inclusione per dimensione del tumore e stadio TNM.
12 mesi
Risposta in base all'istologia del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
Per elencare i tassi di risposta e la durata della risposta in base all'istologia del tumore.
12 mesi
Remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare le remissioni complete e parziali per tutti i tumori trattati. Il tasso di risposta sarà definito come il numero di lesioni che rispondono (risposta parziale o completa) rispetto alle lesioni trattate valutate in base alle variazioni di dimensioni (mm) mediante esame clinico con misurazione del calibro. La risposta del tumore sarà ulteriormente documentata utilizzando la fotografia clinica.
12 mesi
Risposta individuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il tasso di risposta per ogni singolo paziente.
12 mesi
Importanza dell'irradiazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare la risposta (complessiva, completa e parziale) a seconda che il tumore trattato si trovasse in un'area precedentemente irradiata. Il tasso di risposta sarà definito come il numero di lesioni che rispondono (risposta parziale o completa) rispetto alle lesioni trattate valutate in base alle variazioni di dimensioni (mm) mediante esame clinico con misurazione del calibro. La risposta del tumore sarà ulteriormente documentata utilizzando la fotografia clinica.
12 mesi
Misura corrente
Lasso di tempo: 1 giorno
Per misurare la corrente durante il trattamento misurata dal generatore di impulsi.
1 giorno
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita attraverso il colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Due mesi
Analisi di interviste qualitative (in un sottogruppo di pazienti) eseguite prima e 2 mesi dopo il trattamento che includono misure relative all'esperienza del paziente e all'impatto sulla qualità della vita.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

Vejle Hospital
University Hospital Schleswig-Holstein
University College Absalon

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-115-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Elettroporazione del calcio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi