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Coorte osservazionale di ecoendoscopia pancreatica (OBELIX)

10 gennaio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Punteggio di ecogenicità ed ecoendoscopia pancreatica

La sindrome metabolica è definita dalla presenza di almeno due dei seguenti cinque criteri: perimetro addominale > 94 cm negli uomini, 80 cm nelle donne, trigliceridi alti, colesterolo HDL basso, HTA e iperglicemia.

La sindrome metabolica può portare a steatosi epatica ecografica nel 20-40% dei casi a seconda della popolazione studiata (sovrappeso vs obesità). Qual è l'impatto di questa sindrome sull'ecogenicità pancreatica?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poco si sa sulla patogenesi del pancreas adiposo. Il grasso può sostituire le cellule acinose e/o le cellule endocrine pancreatiche (1). Ad oggi, non ci sono biomarcatori che consentano il rilevamento di un pancreas grasso. Sembra che l'età avanzata, il sesso maschile, l'obesità, il consumo di alcol, i trigliceridi alti, l'ALT elevata, il diabete o la resistenza all'insulina, il fegato grasso e la sindrome metabolica siano fattori di rischio per un pancreas grasso (2,3,4). diversi fattori non sono stati valutati sull'impatto dell'ecogeneità pancreatica nell'endosonografia. L'obiettivo di questo studio è quello di correlare i fattori che costituiscono la sindrome metabolica con l'ecogeneità pancreatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arnas, Francia, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Paris, Francia, 75116
        • Clinique Du Trocadéro
      • Vénissieux, Francia, 69694
        • Clinique des portes du sud
      • Écully, Francia, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà incluso qualsiasi paziente sottoposto a un'ecoendografia elevata che soddisfi i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente consecutivo, con un'elevata eco-endoscopia
  • per una causa extra pancreatica, come la ricerca di una colelitiasi, (il pancreas sarà studiato completamente)
  • per patologie esofagee, (il pancreas sarà studiato completamente)
  • per patologie gastriche, (il pancreas sarà studiato completamente)
  • per lesioni cistiche del pancreas (pancreas studiato a monte e a valle)
  • per tumori sottomucosi (esofagei/gastrici/duodenali)
  • per dolori addominali di origine indeterminata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con danno pancreatico e/o tissutale con canale Wirsung dilatato e/o pancreatite acuta o cronica.
  • Pazienti con controindicazione all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ecografia ecoendoscopica del pancreas
I pazienti che richiedevano l'ecografia endoscopica del pancreas sono stati inclusi nella coorte.
Procedura: Ecografia endoscopica
L'ecoendoscopia ecografica è un esame che presenta pochi rischi. Tuttavia, qualsiasi atto medico, esplorazione, intervento anche condotto in condizioni di competenza e sicurezza secondo i dati attuali della medicina e le normative vigenti, nasconde un rischio di complicanze. In particolare, possono verificarsi perforazioni esofagee. Sono spesso favoriti da lesioni sottostanti (tumore, diverticolo, varianti anatomiche...). Sono possibili altre complicazioni come disturbi cardiovascolari, respiratori o infettivi, come con qualsiasi anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'ecogenicità pancreatica mediante ecografia endoscopica con la sindrome metabolica
Lasso di tempo: Durante la lettura della procedura eco-endoscopica
Sono state definite tre categorie di ecogenicità. La presenza di uno o più fattori della sindrome metabolica è stata correlata con la categoria di ecogenicità pancreatica definita dagli esperti
Durante la lettura della procedura eco-endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà effettuato il confronto dell'ecogenicità del pancreas rispetto al fegato e alla milza.
Lasso di tempo: Durante la lettura della procedura eco-endoscopica

Il punteggio di ecogenicità pancreatica sarà valutato con i seguenti criteri

  1. La visibilità di Wirsung in tre categorie: ottima, media, scarsa
  2. quella dei contorni in 3 categorie buona o media o scarsa visualizzazione della vena splenica
  3. quello del parenchima in 3 categorie: normale, brillante, non troppo ostruente la visualizzazione del Wirsung e della vena splenica, molto promettente imbarazzante la visualizzazione del Wirsung e della vena splenica
  4. con in aggiunta un elemento -eterogeneo o - omogeneo per il parenchima.
Durante la lettura della procedura eco-endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinique du Val d'ouest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne-Marie MARION-AUDIBERT, MD, PhD, Clinique du Val d'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBELIX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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