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Coorte osservazionale di ecoendoscopia pancreatica (OBELIX)

10 gennaio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Punteggio di ecogenicità ed ecoendoscopia pancreatica

La sindrome metabolica è definita dalla presenza di almeno due dei seguenti cinque criteri: perimetro addominale > 94 cm negli uomini, 80 cm nelle donne, trigliceridi alti, colesterolo HDL basso, HTA e iperglicemia.

La sindrome metabolica può portare a steatosi epatica ecografica nel 20-40% dei casi a seconda della popolazione studiata (sovrappeso vs obesità). Qual è l'impatto di questa sindrome sull'ecogenicità pancreatica?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa sulla patogenesi del pancreas adiposo. Il grasso può sostituire le cellule acinose e/o le cellule endocrine pancreatiche (1). Ad oggi, non ci sono biomarcatori che consentano il rilevamento di un pancreas grasso. Sembra che l'età avanzata, il sesso maschile, l'obesità, il consumo di alcol, i trigliceridi alti, l'ALT elevata, il diabete o la resistenza all'insulina, il fegato grasso e la sindrome metabolica siano fattori di rischio per un pancreas grasso (2,3,4). diversi fattori non sono stati valutati sull'impatto dell'ecogeneità pancreatica nell'endosonografia. L'obiettivo di questo studio è quello di correlare i fattori che costituiscono la sindrome metabolica con l'ecogeneità pancreatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arnas, Francia, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Francia, 75116
        • Clinique du Trocadero
      • Vénissieux, Francia, 69694
        • Clinique des portes du sud
      • Écully, Francia, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà incluso qualsiasi paziente sottoposto a un'ecoendografia elevata che soddisfi i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente consecutivo, con un'elevata eco-endoscopia
  • per una causa extra pancreatica, come la ricerca di una colelitiasi, (il pancreas sarà studiato completamente)
  • per patologie esofagee, (il pancreas sarà studiato completamente)
  • per patologie gastriche, (il pancreas sarà studiato completamente)
  • per lesioni cistiche del pancreas (pancreas studiato a monte e a valle)
  • per tumori sottomucosi (esofagei/gastrici/duodenali)
  • per dolori addominali di origine indeterminata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con danno pancreatico e/o tissutale con canale Wirsung dilatato e/o pancreatite acuta o cronica.
  • Pazienti con controindicazione all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ecografia ecoendoscopica del pancreas
I pazienti che richiedevano l'ecografia endoscopica del pancreas sono stati inclusi nella coorte.
Procedura: Ecografia endoscopica
L'ecoendoscopia ecografica è un esame che presenta pochi rischi. Tuttavia, qualsiasi atto medico, esplorazione, intervento anche condotto in condizioni di competenza e sicurezza secondo i dati attuali della medicina e le normative vigenti, nasconde un rischio di complicanze. In particolare, possono verificarsi perforazioni esofagee. Sono spesso favoriti da lesioni sottostanti (tumore, diverticolo, varianti anatomiche...). Sono possibili altre complicazioni come disturbi cardiovascolari, respiratori o infettivi, come con qualsiasi anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'ecogenicità pancreatica mediante ecografia endoscopica con la sindrome metabolica
Lasso di tempo: Durante la lettura della procedura eco-endoscopica
Sono state definite tre categorie di ecogenicità. La presenza di uno o più fattori della sindrome metabolica è stata correlata con la categoria di ecogenicità pancreatica definita dagli esperti
Durante la lettura della procedura eco-endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà effettuato il confronto dell'ecogenicità del pancreas rispetto al fegato e alla milza.
Lasso di tempo: Durante la lettura della procedura eco-endoscopica

Il punteggio di ecogenicità pancreatica sarà valutato con i seguenti criteri

  1. La visibilità di Wirsung in tre categorie: ottima, media, scarsa
  2. quella dei contorni in 3 categorie buona o media o scarsa visualizzazione della vena splenica
  3. quello del parenchima in 3 categorie: normale, brillante, non troppo ostruente la visualizzazione del Wirsung e della vena splenica, molto promettente imbarazzante la visualizzazione del Wirsung e della vena splenica
  4. con in aggiunta un elemento -eterogeneo o - omogeneo per il parenchima.
Durante la lettura della procedura eco-endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Collaboratori

Clinique du Val d'ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie MARION-AUDIBERT, MD, PhD, Clinique du Val d'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBELIX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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