Studio della piridostigmina con ondansetron in soggetti con miastenia grave anti-AchR positiva

Criterio di inclusione:

1. con diagnosi di miastenia grave e che stanno attualmente assumendo piridostigmina e hanno manifestato effetti collaterali gastrointestinali correlati alla piridostigmina negli ultimi 7 giorni.
2. Valutazione GSRS di almeno Moderato disagio alle domande 5, 11 e 12.
3. I soggetti devono essere disposti e in grado di completare un diario dei sintomi gastrointestinali entro un lasso di tempo costante su base giornaliera.
4. I soggetti devono essere in grado di tollerare una dose di piridostigmina di 30 mg TID.
5. Deve essere clinicamente stabile nel giudizio sul trattamento dei neurologi negli ultimi 3 mesi.
6. Deve avere MG positivo agli anticorpi AchR.
7. I soggetti devono essere in grado di ingerire liquidi.
8. I soggetti devono essere in buona salute come determinato dalla loro storia medica, esame fisico, segni vitali e test di laboratorio. Un soggetto con un'anomalia medica può essere incluso solo se lo sperimentatore o il designato ritiene che l'anomalia non introdurrà un rischio aggiuntivo significativo per la salute del soggetto o interferirà con gli obiettivi dello studio.
9. I soggetti devono aver firmato un modulo di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio e rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

I criteri per l'esclusione di un soggetto dall'arruolamento nello studio sono i seguenti:

1. Qualsiasi malattia acuta o cronica associata a disturbi gastrointestinali (come nausea, vomito o diarrea), che potrebbe interferire con la sicurezza dei soggetti durante lo studio, esporli a rischi indebiti o interferire con gli obiettivi dello studio.
2. Anamnesi o presenza di malattia epatica o renale o altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
3. Storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza nota o test positivo per droghe d'abuso o alcol.
4. Pazienti che attualmente usano marijuana per qualsiasi motivo (medico o ricreativo).
5. Ipersensibilita' nota alla piridostigmina, o all'ondansetron o simili antagonisti del recettore 5-HT3 della serotonina.
6. Alterazioni dell'ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT e la sindrome congenita del QT lungo. Anomalie elettrolitiche (ad es. ipokaliemia o ipomagnesiemia), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia o altri medicinali che portano al prolungamento dell'intervallo QT.
7. Trattamento con farmaci che influenzano la trasmissione colinergica periferica entro 1 mese dall'ingresso nello studio (ad eccezione della piridostigmina).
8. Soggetti che difficilmente collaboreranno durante lo studio e/o saranno discutibilmente conformi all'opinione dello sperimentatore.
9. Pazienti attualmente in trattamento con stupefacenti.
10. Pazienti in trattamento con antibiotici aminoglicosidici, che sono controindicati nella miastenia grave.
11. Pazienti impossibilitati a essere contattati in caso di emergenza.
12. Assunzione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
13. Gravidanza e donne in età fertile non disposte a seguire i requisiti di controllo delle nascite come descritto nel consenso informato o allattamento.
14. Storia o presenza di malattia polmonare ostruttiva o ostruzione urinaria (controindicazione per piridostigmina).
15. Questo uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).