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Autocampionamento per i non partecipanti allo screening del cancro cervicale (KOPRETINA)

19 marzo 2026 aggiornato da: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prevenzione del cancro cervicale utilizzando l'autocampionamento e il rilevamento del papillomavirus umano

Lo studio valuterà se l'autocampionamento e il test del papillomavirus umano (HPV) possono aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale tra le donne sottoposte a screening nella Repubblica ceca. Saranno valutate diverse modalità di offerta del dispositivo di autocampionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'esistenza di un efficace screening del cancro cervicale nella Repubblica Ceca, il cancro cervicale è la causa di circa 800 nuovi casi e 400 decessi ogni anno. Uno dei principali problemi dello screening del cancro cervicale ceco è la scarsa partecipazione. Una strategia efficace per aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale è una delle sfide principali. L'offerta dell'autocampionamento alle non partecipanti allo screening del cancro cervicale potrebbe aumentare la partecipazione delle donne, come è stato dimostrato in diversi paesi europei.

Lo studio dovrebbe determinare l'accettabilità dell'autocampionamento seguito dal test del DNA dell'HPV da parte delle donne ceche e quindi l'utilizzabilità del dispositivo di autocampionamento per aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale tra le donne sottoposte a screening. Saranno testati tre diversi approcci: le donne riceveranno un dispositivo di autocampionamento per posta (Braccio A); ricevere un dispositivo di autocampionamento dal ginecologo (Braccio B); ricevere un dispositivo di autocampionamento dal medico generico (braccio C). Verranno effettuati confronti tra le presenze alla proiezione tra le braccia. Per affrontare anche i potenziali effetti sulle disuguaglianze, le analisi includeranno confronti per caratteristiche sociodemografiche. Le donne del database del fornitore commerciale saranno incluse nel braccio A indipendentemente dal fatto che partecipino o meno al programma di screening del cancro cervicale. Le donne che non partecipano al programma di screening del cancro cervicale basato sulla citologia per almeno tre anni saranno incluse nel database del ginecologo (braccio B) o del medico generico (braccio C).

Il secondo obiettivo dello studio è la valutazione della prevalenza del papillomavirus umano ad alto rischio nella popolazione di screening delle donne ceche (partecipanti e non partecipanti allo screening del cancro cervicale) poiché non ci sono dati rilevanti per la Repubblica ceca. I partecipanti allo studio possono offrirsi volontari per l'archiviazione dei materiali biologici rimanenti per studi futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 65 anni; per il braccio A sono ammesse le donne > 65 anni
  • Le donne vivono nella Repubblica Ceca.
  • Donne che non partecipano al programma di screening del cancro cervicale nella Repubblica Ceca da almeno 3 anni (Braccio B e C).
  • Donne con consenso informato completato.
  • Donne capaci di autoprelievo di tampone cervicovaginale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Donne senza esperienza di rapporti sessuali.
  • Donne dopo l'isterectomia compresa la cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dispositivo di autocampionamento inviato a casa
Le donne selezionate a caso da un database di fornitori commerciali (sia frequentanti che non frequentanti) ricevono una mail che le invita a eseguire un autoprelievo cervicovaginale a casa loro (con il dispositivo fornito). I tamponi autocampionati restituiti saranno testati dal test diagnostico HPV con marchio CE-IVD (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) convalidato per l'uso nello screening primario del cancro cervicale. Il braccio includerà ca. 5000 partecipanti.
Test diagnostico: Autocampionamento di Evalyn Brush
Le donne eseguiranno un autocampionamento cervicovaginale a casa loro usando Evalyn Brush.
Sperimentale: Dispositivo di autocampionamento inviato dal/i ginecologo/i
Le donne selezionate dalle banche dati dei ginecologi collaboranti (non frequentanti da almeno 3 anni) ricevono una mail che le invita ad eseguire un autoprelievo cervicovaginale a casa loro (con il dispositivo in dotazione). I tamponi autocampionati restituiti saranno testati dal test diagnostico HPV con marchio CE-IVD convalidato per l'uso nello screening primario del cancro cervicale. Il braccio includerà ca. 5000 partecipanti.
Test diagnostico: Autocampionamento di Evalyn Brush
Le donne eseguiranno un autocampionamento cervicovaginale a casa loro usando Evalyn Brush.
Sperimentale: Dispositivo di autocampionamento ottenuto dal/i medico/i generico/i
Le donne selezionate dalle banche dati dei medici di medicina generale collaboranti (non frequentanti da almeno 3 anni) ricevono un dispositivo di autocampionamento. I tamponi autocampionati restituiti saranno testati dal test diagnostico HPV con marchio CE-IVD convalidato per l'uso nello screening primario del cancro cervicale. Il braccio includerà ca. 5000 partecipanti.
Test diagnostico: Autocampionamento da parte di Evalyn Brush a casa o nella clinica del medico di base
Le donne eseguiranno un autocampionamento cervicovaginale a casa loro o presso la clinica del medico di base utilizzando Evalyn Brush

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla proiezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto delle percentuali di donne che restituiscono un tampone cervicovaginale prelevato mediante dispositivo di autocampionamento in diversi bracci dello studio. Identificazione dell'approccio migliore per rivolgersi alle donne che non partecipano al programma standard di screening del cancro cervicale
12 mesi
Prevalenza di HPV ad alto rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della prevalenza dell'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio nella popolazione di screening di donne ceche all'interno di diversi bracci dello studio (partecipanti/non partecipanti).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della distribuzione delle caratteristiche sociodemografiche (istruzione, età, luogo di residenza) e dei motivi della precedente mancata partecipazione allo screening per intervento e stato di partecipazione nelle donne che restituiscono un questionario.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Cancer Research, Czech Republic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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