Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Autocampionamento per i non partecipanti allo screening del cancro cervicale (KOPRETINA)

19 marzo 2026 aggiornato da: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prevenzione del cancro cervicale utilizzando l'autocampionamento e il rilevamento del papillomavirus umano

Lo studio valuterà se l'autocampionamento e il test del papillomavirus umano (HPV) possono aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale tra le donne sottoposte a screening nella Repubblica ceca. Saranno valutate diverse modalità di offerta del dispositivo di autocampionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'esistenza di un efficace screening del cancro cervicale nella Repubblica Ceca, il cancro cervicale è la causa di circa 800 nuovi casi e 400 decessi ogni anno. Uno dei principali problemi dello screening del cancro cervicale ceco è la scarsa partecipazione. Una strategia efficace per aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale è una delle sfide principali. L'offerta dell'autocampionamento alle non partecipanti allo screening del cancro cervicale potrebbe aumentare la partecipazione delle donne, come è stato dimostrato in diversi paesi europei.

Lo studio dovrebbe determinare l'accettabilità dell'autocampionamento seguito dal test del DNA dell'HPV da parte delle donne ceche e quindi l'utilizzabilità del dispositivo di autocampionamento per aumentare la partecipazione allo screening del cancro cervicale tra le donne sottoposte a screening. Saranno testati tre diversi approcci: le donne riceveranno un dispositivo di autocampionamento per posta (Braccio A); ricevere un dispositivo di autocampionamento dal ginecologo (Braccio B); ricevere un dispositivo di autocampionamento dal medico generico (braccio C). Verranno effettuati confronti tra le presenze alla proiezione tra le braccia. Per affrontare anche i potenziali effetti sulle disuguaglianze, le analisi includeranno confronti per caratteristiche sociodemografiche. Le donne del database del fornitore commerciale saranno incluse nel braccio A indipendentemente dal fatto che partecipino o meno al programma di screening del cancro cervicale. Le donne che non partecipano al programma di screening del cancro cervicale basato sulla citologia per almeno tre anni saranno incluse nel database del ginecologo (braccio B) o del medico generico (braccio C).

Il secondo obiettivo dello studio è la valutazione della prevalenza del papillomavirus umano ad alto rischio nella popolazione di screening delle donne ceche (partecipanti e non partecipanti allo screening del cancro cervicale) poiché non ci sono dati rilevanti per la Repubblica ceca. I partecipanti allo studio possono offrirsi volontari per l'archiviazione dei materiali biologici rimanenti per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 65 anni; per il braccio A sono ammesse le donne > 65 anni
  • Le donne vivono nella Repubblica Ceca.
  • Donne che non partecipano al programma di screening del cancro cervicale nella Repubblica Ceca da almeno 3 anni (Braccio B e C).
  • Donne con consenso informato completato.
  • Donne capaci di autoprelievo di tampone cervicovaginale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Donne senza esperienza di rapporti sessuali.
  • Donne dopo l'isterectomia compresa la cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo di autocampionamento inviato a casa
Le donne selezionate a caso da un database di fornitori commerciali (sia frequentanti che non frequentanti) ricevono una mail che le invita a eseguire un autoprelievo cervicovaginale a casa loro (con il dispositivo fornito). I tamponi autocampionati restituiti saranno testati dal test diagnostico HPV con marchio CE-IVD (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) convalidato per l'uso nello screening primario del cancro cervicale. Il braccio includerà ca. 5000 partecipanti.
Test diagnostico: Autocampionamento di Evalyn Brush
Le donne eseguiranno un autocampionamento cervicovaginale a casa loro usando Evalyn Brush.
Sperimentale: Dispositivo di autocampionamento inviato dal/i ginecologo/i
Le donne selezionate dalle banche dati dei ginecologi collaboranti (non frequentanti da almeno 3 anni) ricevono una mail che le invita ad eseguire un autoprelievo cervicovaginale a casa loro (con il dispositivo in dotazione). I tamponi autocampionati restituiti saranno testati dal test diagnostico HPV con marchio CE-IVD convalidato per l'uso nello screening primario del cancro cervicale. Il braccio includerà ca. 5000 partecipanti.
Test diagnostico: Autocampionamento di Evalyn Brush
Le donne eseguiranno un autocampionamento cervicovaginale a casa loro usando Evalyn Brush.
Sperimentale: Dispositivo di autocampionamento ottenuto dal/i medico/i generico/i
Le donne selezionate dalle banche dati dei medici di medicina generale collaboranti (non frequentanti da almeno 3 anni) ricevono un dispositivo di autocampionamento. I tamponi autocampionati restituiti saranno testati dal test diagnostico HPV con marchio CE-IVD convalidato per l'uso nello screening primario del cancro cervicale. Il braccio includerà ca. 5000 partecipanti.
Test diagnostico: Autocampionamento da parte di Evalyn Brush a casa o nella clinica del medico di base
Le donne eseguiranno un autocampionamento cervicovaginale a casa loro o presso la clinica del medico di base utilizzando Evalyn Brush

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla proiezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto delle percentuali di donne che restituiscono un tampone cervicovaginale prelevato mediante dispositivo di autocampionamento in diversi bracci dello studio. Identificazione dell'approccio migliore per rivolgersi alle donne che non partecipano al programma standard di screening del cancro cervicale
12 mesi
Prevalenza di HPV ad alto rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della prevalenza dell'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio nella popolazione di screening di donne ceche all'interno di diversi bracci dello studio (partecipanti/non partecipanti).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della distribuzione delle caratteristiche sociodemografiche (istruzione, età, luogo di residenza) e dei motivi della precedente mancata partecipazione allo screening per intervento e stato di partecipazione nelle donne che restituiscono un questionario.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Collaboratori

National Institute for Cancer Research, Czech Republic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Autocampionamento di Evalyn Brush

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi