Uno studio su Pyrotinib combinato con capecitabina per carcinoma colorettale metastatico HER-2 positivo
Studio esplorativo a braccio singolo, prospettico, in aperto, su Pyrotinib in combinazione con capecitabina per pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico HER-2 positivo dopo almeno un trattamento standard di seconda linea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tao Jiang, Dr.
- Numero di telefono: 18661806663
- Email: jiangtao111@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Qingdao University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono ricevere una diagnosi istologica di CRC metastatico e dopo aver ricevuto almeno due regimi terapeutici standard;
- Pazienti con HER2 positivo;
- Cancro colorettale metastatico (stadio Ⅳ, T1-4N0-2M1);
- L'aspettativa di vita è di almeno 6 mesi
- Punteggio ECOG 0-1;
- Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti (nessuna trasfusione di sangue nelle 2 settimane precedenti lo screening, nessun utilizzo di leucociti o piastrine):
Criteri di esclusione:
- Il tipo istopatologico è l'adenocarcinoma mucinoso o la metastasi dell'impianto ovarico;
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con farmaci mirati anti-Her2;
- Pazienti con opportunità chirurgica o potenziale per il trattamento chirurgico;
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento o perforazione a causa di un tumore che ha apparentemente invaso gli organi adiacenti (compresi i grossi vasi) della lesione colorettale o che hanno sviluppato fistole;
- Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata;
- Pazienti con metastasi cerebrali presenti o presenti;
- Donne che erano incinte o che allattavano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carcinoma colorettale metastatico HER2 positivo
|
Pyrotinib in combinazione con capecitabina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST.
|
fino a 36 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST.
|
fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST.
|
fino a 36 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST.
|
fino a 36 mesi
|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST.
|
fino a 36 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QingdaoZHT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .