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Uno studio su Pyrotinib combinato con capecitabina per carcinoma colorettale metastatico HER-2 positivo

12 gennaio 2020 aggiornato da: Nailong Yang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Studio esplorativo a braccio singolo, prospettico, in aperto, su Pyrotinib in combinazione con capecitabina per pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico HER-2 positivo dopo almeno un trattamento standard di seconda linea

Valutare l'efficacia e la sicurezza di pirotinib in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico her-2 positivo dopo trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono ricevere una diagnosi istologica di CRC metastatico e dopo aver ricevuto almeno due regimi terapeutici standard;
  2. Pazienti con HER2 positivo;
  3. Cancro colorettale metastatico (stadio Ⅳ, T1-4N0-2M1)；
  4. L'aspettativa di vita è di almeno 6 mesi
  5. Punteggio ECOG 0-1；
  6. Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti (nessuna trasfusione di sangue nelle 2 settimane precedenti lo screening, nessun utilizzo di leucociti o piastrine):

Criteri di esclusione:

  1. Il tipo istopatologico è l'adenocarcinoma mucinoso o la metastasi dell'impianto ovarico;
  2. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con farmaci mirati anti-Her2;
  3. Pazienti con opportunità chirurgica o potenziale per il trattamento chirurgico;
  4. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento o perforazione a causa di un tumore che ha apparentemente invaso gli organi adiacenti (compresi i grossi vasi) della lesione colorettale o che hanno sviluppato fistole;
  5. Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata;
  6. Pazienti con metastasi cerebrali presenti o presenti;
  7. Donne che erano incinte o che allattavano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma colorettale metastatico HER2 positivo
Droga: Pyrotinib in combinazione con capecitabina
Pyrotinib in combinazione con capecitabina
Altri nomi:
  • Capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST.
fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST.
fino a 36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST.
fino a 36 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione del carico tumorale in base ai criteri RECIST.
fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QingdaoZHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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