Indagine sui meccanismi cerebrali coinvolti nell'incontinenza urinaria da urgenza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Becky Clarkson, PhD
- Numero di telefono: 412-647-1270
- Email: bdc29@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60+ anni
- Ha UUI o incontinenza mista da urgenza predominante almeno 5 volte/settimana per > 3 mesi nonostante il trattamento per cause reversibili
Criteri di esclusione:
- condizioni/farmaci che controindicano il trospio
- Se attualmente sta assumendo farmaci anticolinergici (il partecipante deve astenersi da farmaci anticolinergici per 4 settimane prima dell'arruolamento per essere idoneo)
- Mobilità compromessa o cognizione sufficiente a precludere le seguenti procedure di studio; Punteggio del test MoCA
- Prolasso oltre l'imene
- Cistite interstiziale
- Lesioni del midollo spinale
- Storia di radiazioni pelviche o carcinoma uterino/vescicale avanzato
- Ostruzione uretrale (uroflusso); RV >200 ml
- Instabilità medica
- Precedente trattamento UUI con tossina onabotulinum o neuromodulazione
- Interazione farmacologica o cambiamento previsto del farmaco durante lo studio
- Condizioni che richiedono profilassi antibatterica EV
- Nuovo trattamento per l'incontinenza <3 mesi prima dell'arruolamento
- Incontinenza fecale e colite/IBS sintomatica
- Controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo/trospio
Placebo prima per 12 settimane seguito da Trospium per 12 settimane.
|
Farmaco per il trattamento della vescica iperattiva
Altri nomi:
Compressa placebo che non contiene alcun farmaco attivo
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Trospio/Placebo
Trospium prima per 12 settimane seguito da Placebo per 12 settimane
|
Farmaco per il trattamento della vescica iperattiva
Altri nomi:
Compressa placebo che non contiene alcun farmaco attivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risponditore (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e dal basale a 24 settimane
|
Riduzione del numero di perdite nel diario vescicale di 3 giorni di almeno il 50%
|
Dal basale a 12 settimane e dal basale a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti urologici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- cloruro di trospium
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19090167
- R01AG064251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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