- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04227184
Indagine sui meccanismi cerebrali coinvolti nell'incontinenza urinaria da urgenza
2 febbraio 2024 aggiornato da: Becky Clarkson
Questo è uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco su trospio e placebo in donne con incontinenza urinaria urgente, con valutazione (anamnesi, valutazione fisica, valutazione dell'incontinenza e risonanza magnetica cerebrale) al basale e dopo ogni ciclo di terapia.
I ricercatori valuteranno i cambiamenti funzionali del cervello in relazione al miglioramento della vescica al fine di migliorare la nostra conoscenza del ruolo del cervello nel meccanismo della continenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) costa 83 miliardi di dollari all'anno, in gran parte a causa della sua maggiore prevalenza con l'età, in particolare nelle donne: il 9% di quelle di età superiore ai 18 anni e il 36% di quelle di età superiore ai 65 anni.
L'UUI compromette anche la qualità della vita, l'interazione sociale e l'indipendenza; contribuisce al declino funzionale; e aumenta il rischio di cadute, fratture dell'anca, IVU, urosepsi, ansia, depressione e istituzionalizzazione. La causa dell'UUI è sconosciuta.
La sua urgenza e perdita sono solitamente attribuite all'iperattività detrusoriale (DO, contrazione involontaria del detrusore), suggerendo che la causa è intrinseca alla vescica anche se DO non è sempre confermata dai test.
A causa di questo presupposto, la maggior parte delle terapie ha come bersaglio la vescica, anche se con un successo solo moderato: ad esempio, gli anticolinergici riducono gli episodi di incontinenza ma il loro beneficio e la loro tollerabilità (soprattutto per gli anziani) sono sufficientemente bassi che il 75% dei pazienti li interrompe entro un anno.
Al contrario, terapie come la terapia muscolare pelvica assistita da biofeedback (BFB) affrontano i comportamenti.
Inoltre, l'uso del biofeedback per riqualificare il cervello mostra che il meccanismo di controllo centrale può essere mirato e migliorato.
Pertanto, la presente proposta è progettata per chiarire ulteriormente questo meccanismo, aprendo così la strada alla scoperta di modi nuovi e più efficaci per controllare l'UUI.
Questi potrebbero trasformare il trattamento attuale e integrare o soppiantare la terapia attuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Becky Clarkson, PhD
- Numero di telefono: 412-647-1270
- Email: bdc29@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
-
Sub-investigatore:
- Layla Banihashemi, PhD
-
Sub-investigatore:
- Derek Griffiths, PhD
-
Contatto:
- Becky Clarkson, PhD
- Numero di telefono: 412-647-1270
- Email: bdc29@pitt.edu
-
Sub-investigatore:
- Subashan Perera, PhD
-
Sub-investigatore:
- Shachi Tyagi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60+ anni
- Ha UUI o incontinenza mista da urgenza predominante almeno 5 volte/settimana per > 3 mesi nonostante il trattamento per cause reversibili
Criteri di esclusione:
- condizioni/farmaci che controindicano il trospio
- Se attualmente sta assumendo farmaci anticolinergici (il partecipante deve astenersi da farmaci anticolinergici per 4 settimane prima dell'arruolamento per essere idoneo)
- Mobilità compromessa o cognizione sufficiente a precludere le seguenti procedure di studio; Punteggio del test MoCA
- Prolasso oltre l'imene
- Cistite interstiziale
- Lesioni del midollo spinale
- Storia di radiazioni pelviche o carcinoma uterino/vescicale avanzato
- Ostruzione uretrale (uroflusso); RV >200 ml
- Instabilità medica
- Precedente trattamento UUI con tossina onabotulinum o neuromodulazione
- Interazione farmacologica o cambiamento previsto del farmaco durante lo studio
- Condizioni che richiedono profilassi antibatterica EV
- Nuovo trattamento per l'incontinenza <3 mesi prima dell'arruolamento
- Incontinenza fecale e colite/IBS sintomatica
- Controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo/trospio
Placebo prima per 12 settimane seguito da Trospium per 12 settimane.
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Farmaco per il trattamento della vescica iperattiva
Altri nomi:
Compressa placebo che non contiene alcun farmaco attivo
Altri nomi:
|
Sperimentale: Trospio/Placebo
Trospium prima per 12 settimane seguito da Placebo per 12 settimane
|
Farmaco per il trattamento della vescica iperattiva
Altri nomi:
Compressa placebo che non contiene alcun farmaco attivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti cerebrali strutturali
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Variazione del volume della sostanza grigia e bianca alla risonanza magnetica rispetto ai responder e ai non responder alla terapia/placebo.
Verranno confrontati il volume della materia grigia e della materia bianca di importanti strutture cerebrali, insieme all'integrità strutturale dei percorsi della materia bianca tramite trattografia.
|
Basale a 12 settimane
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Cambiamenti cerebrali strutturali
Lasso di tempo: 12 a 24 settimane
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Variazione del volume della sostanza grigia e bianca alla risonanza magnetica rispetto ai responder e ai non responder alla terapia/placebo.
Verranno confrontati il volume della materia grigia e della materia bianca di importanti strutture cerebrali, insieme all'integrità strutturale dei percorsi della materia bianca tramite trattografia.
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12 a 24 settimane
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Cambiamenti cerebrali funzionali
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Variazione della risposta funzionale del cervello a un protocollo di infusione/astinenza rispetto a responder e non responder alla terapia/placebo.
Le modifiche vengono visualizzate come una mappa dei valori t per ciascun voxel del cervello, mostrando la probabilità di significatività statistica delle modifiche.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti cerebrali funzionali
Lasso di tempo: 12 a 24 settimane
|
Variazione della risposta funzionale del cervello a un protocollo di infusione/astinenza rispetto a responder e non responder alla terapia/placebo.
Le modifiche vengono visualizzate come una mappa dei valori t per ciascun voxel del cervello, mostrando la probabilità di significatività statistica delle modifiche.
|
12 a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Cloruro di trospio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19090167
- R01AG064251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, possono essere condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione, nessuna data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualsiasi scopo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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