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Indagine sui meccanismi cerebrali coinvolti nell'incontinenza urinaria da urgenza

2 febbraio 2024 aggiornato da: Becky Clarkson
Questo è uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco su trospio e placebo in donne con incontinenza urinaria urgente, con valutazione (anamnesi, valutazione fisica, valutazione dell'incontinenza e risonanza magnetica cerebrale) al basale e dopo ogni ciclo di terapia. I ricercatori valuteranno i cambiamenti funzionali del cervello in relazione al miglioramento della vescica al fine di migliorare la nostra conoscenza del ruolo del cervello nel meccanismo della continenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) costa 83 miliardi di dollari all'anno, in gran parte a causa della sua maggiore prevalenza con l'età, in particolare nelle donne: il 9% di quelle di età superiore ai 18 anni e il 36% di quelle di età superiore ai 65 anni. L'UUI compromette anche la qualità della vita, l'interazione sociale e l'indipendenza; contribuisce al declino funzionale; e aumenta il rischio di cadute, fratture dell'anca, IVU, urosepsi, ansia, depressione e istituzionalizzazione. La causa dell'UUI è sconosciuta. La sua urgenza e perdita sono solitamente attribuite all'iperattività detrusoriale (DO, contrazione involontaria del detrusore), suggerendo che la causa è intrinseca alla vescica anche se DO non è sempre confermata dai test. A causa di questo presupposto, la maggior parte delle terapie ha come bersaglio la vescica, anche se con un successo solo moderato: ad esempio, gli anticolinergici riducono gli episodi di incontinenza ma il loro beneficio e la loro tollerabilità (soprattutto per gli anziani) sono sufficientemente bassi che il 75% dei pazienti li interrompe entro un anno. Al contrario, terapie come la terapia muscolare pelvica assistita da biofeedback (BFB) affrontano i comportamenti. Inoltre, l'uso del biofeedback per riqualificare il cervello mostra che il meccanismo di controllo centrale può essere mirato e migliorato. Pertanto, la presente proposta è progettata per chiarire ulteriormente questo meccanismo, aprendo così la strada alla scoperta di modi nuovi e più efficaci per controllare l'UUI. Questi potrebbero trasformare il trattamento attuale e integrare o soppiantare la terapia attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Becky Clarkson, PhD
  • Numero di telefono: 412-647-1270
  • Email: bdc29@pitt.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Sub-investigatore:
          • Layla Banihashemi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Derek Griffiths, PhD
        • Contatto:
          • Becky Clarkson, PhD
          • Numero di telefono: 412-647-1270
          • Email: bdc29@pitt.edu
        • Sub-investigatore:
          • Subashan Perera, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shachi Tyagi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 60+ anni
  2. Ha UUI o incontinenza mista da urgenza predominante almeno 5 volte/settimana per > 3 mesi nonostante il trattamento per cause reversibili

Criteri di esclusione:

  1. condizioni/farmaci che controindicano il trospio
  2. Se attualmente sta assumendo farmaci anticolinergici (il partecipante deve astenersi da farmaci anticolinergici per 4 settimane prima dell'arruolamento per essere idoneo)
  3. Mobilità compromessa o cognizione sufficiente a precludere le seguenti procedure di studio; Punteggio del test MoCA
  4. Prolasso oltre l'imene
  5. Cistite interstiziale
  6. Lesioni del midollo spinale
  7. Storia di radiazioni pelviche o carcinoma uterino/vescicale avanzato
  8. Ostruzione uretrale (uroflusso); RV >200 ml
  9. Instabilità medica
  10. Precedente trattamento UUI con tossina onabotulinum o neuromodulazione
  11. Interazione farmacologica o cambiamento previsto del farmaco durante lo studio
  12. Condizioni che richiedono profilassi antibatterica EV
  13. Nuovo trattamento per l'incontinenza <3 mesi prima dell'arruolamento
  14. Incontinenza fecale e colite/IBS sintomatica
  15. Controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo/trospio
Placebo prima per 12 settimane seguito da Trospium per 12 settimane.
Farmaco per il trattamento della vescica iperattiva
Altri nomi:
  • Santura
Compressa placebo che non contiene alcun farmaco attivo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Trospio/Placebo
Trospium prima per 12 settimane seguito da Placebo per 12 settimane
Farmaco per il trattamento della vescica iperattiva
Altri nomi:
  • Santura
Compressa placebo che non contiene alcun farmaco attivo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cerebrali strutturali
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del volume della sostanza grigia e bianca alla risonanza magnetica rispetto ai responder e ai non responder alla terapia/placebo. Verranno confrontati il ​​volume della materia grigia e della materia bianca di importanti strutture cerebrali, insieme all'integrità strutturale dei percorsi della materia bianca tramite trattografia.
Basale a 12 settimane
Cambiamenti cerebrali strutturali
Lasso di tempo: 12 a 24 settimane
Variazione del volume della sostanza grigia e bianca alla risonanza magnetica rispetto ai responder e ai non responder alla terapia/placebo. Verranno confrontati il ​​volume della materia grigia e della materia bianca di importanti strutture cerebrali, insieme all'integrità strutturale dei percorsi della materia bianca tramite trattografia.
12 a 24 settimane
Cambiamenti cerebrali funzionali
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della risposta funzionale del cervello a un protocollo di infusione/astinenza rispetto a responder e non responder alla terapia/placebo. Le modifiche vengono visualizzate come una mappa dei valori t per ciascun voxel del cervello, mostrando la probabilità di significatività statistica delle modifiche.
Basale a 12 settimane
Cambiamenti cerebrali funzionali
Lasso di tempo: 12 a 24 settimane
Variazione della risposta funzionale del cervello a un protocollo di infusione/astinenza rispetto a responder e non responder alla terapia/placebo. Le modifiche vengono visualizzate come una mappa dei valori t per ciascun voxel del cervello, mostrando la probabilità di significatività statistica delle modifiche.
12 a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, possono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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