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Resilienza tra gli anziani che ricevono il trattamento del cancro del polmone (ROAR-LCT)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resilienza tra gli anziani che ricevono un trattamento per il cancro al polmone (ROAR-LCT): terapia fisica e rilassamento muscolare progressivo per migliorare le prestazioni fisiche e l'umore nei pazienti anziani con cancro al polmone in stadio IIIA-B o IV sottoposti a trattamento

Questo studio studia l'efficacia della terapia fisica e del rilassamento muscolare progressivo nel migliorare le prestazioni fisiche e l'umore nei pazienti anziani con carcinoma polmonare in stadio IIIA-B o IV sottoposti a trattamento. Migliorare le prestazioni fisiche e l'umore può aiutare i pazienti più anziani a mantenere uno stile di vita indipendente contribuendo a migliorare la loro resilienza, la capacità di tornare al normale funzionamento dopo un fattore di stress o un evento di salute intervenuto come il trattamento o la progressione della malattia. La terapia fisica e il rilassamento muscolare progressivo possono funzionare per migliorare i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità di una nuova terapia fisica assistita virtuale con supervisione settimanale più un intervento di rilassamento somministrato agli anziani con neoplasia toracica avanzata (N = 20).

SCHEMA:

I pazienti partecipano a sessioni di terapia fisica consistenti in esercizi di allenamento cardiovascolare e di resistenza di persona o online e si sottopongono anche a sessioni di rilassamento muscolare progressivo una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 24 settimane e poi periodicamente fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di carcinoma polmonare avanzato: carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA, IIIB o stadio IV non resecabile o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC).
  • Intenzione a ricevere cure dalla clinica di oncologia toracica dell'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
  • Disponibilità a partecipare e aderire al programma di intervento dello studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato (o indicare l'approvazione o la disapprovazione con altri mezzi).

Criteri di esclusione:

  • I detenuti sono esclusi dalla partecipazione.
  • Non ci sono criteri di esclusione relativi al performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valori di laboratorio, precedenti diagnosi di cancro, presenza di comorbilità o metastasi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di supporto (terapia fisica, rilassamento muscolare)
I pazienti partecipano a sessioni di terapia fisica consistenti in esercizi di allenamento cardiovascolare e di resistenza di persona o online e si sottopongono anche a sessioni di rilassamento muscolare progressivo una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Fisioterapia
Sottoponiti a fisioterapia
Altri nomi:
  • P.T
  • Procedura Fisiatrica
  • Procedura di medicina fisica
  • Fisioterapia
  • Procedura di terapia fisica
  • Procedura di fisioterapia
Procedura: Terapia di rilassamento
Sottoponiti a un rilassamento muscolare progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I tassi di reclutamento saranno definiti come la percentuale di anziani sottoposti a screening maturata rispetto a quelli contattati presso la clinica di oncologia toracica del Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) dell'Ohio State University. I tassi di reclutamento di successo saranno definiti come >= 50% degli adulti più anziani (>= 60 anni) contattati accetta di partecipare.
Fino a 24 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'aderenza allo studio sarà definita come il completamento di >= 70% delle sessioni del programma, valutazioni ripetute e raccolta di campioni biologici alla fine del periodo di studio o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 settimane
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I tassi di fidelizzazione saranno definiti come la percentuale di partecipanti non persi al follow-up.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie funzionali
Lasso di tempo: A 12 mesi
Valutato utilizzando modelli misti lineari generalizzati (GLMMS). I GLMM possono determinare se i fattori influenzano tutte le traiettorie dei pazienti in modi simili o se influenzano le traiettorie individuali in modo diverso. Per consentire possibili cambiamenti nello stato funzionale nel tempo (ad esempio, un'analisi del punto di cambiamento) verrà utilizzato il pacchetto "segmentato" in R. I punteggi dello stato funzionale dei partecipanti saranno modellati utilizzando un modello misto segmentato con punti di cambiamento casuali. La stima del punto di cambiamento identifica il momento in cui i punteggi dello stato funzionale dei pazienti cambiano durante i 12 mesi successivi alla diagnosi.
A 12 mesi
Fattori associati alla resilienza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato utilizzando GLMMS. La resilienza sarà definita come la capacità di mantenere o riacquistare almeno il 50% dello stato funzionale basale in qualsiasi momento durante i 12 mesi successivi alla diagnosi, con particolare attenzione a 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. L’associazione tra resilienza e fattori clinici sarà valutata con tecniche statistiche appropriate per la misura specifica (es. I test chi-quadrato confronteranno le variabili categoriali tra i partecipanti che dimostrano resilienza rispetto al peggioramento dello stato funzionale; un test t a due campioni o un test Wilcoxon Rank Sum confronterà variabili continue).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-19115
  • NCI-2019-04722 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03AG064374 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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