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Resilienza tra gli anziani che ricevono il trattamento del cancro del polmone (ROAR-LCT)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Carolyn Presley, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Resilienza tra gli anziani che ricevono un trattamento per il cancro al polmone (ROAR-LCT): terapia fisica e rilassamento muscolare progressivo per migliorare le prestazioni fisiche e l'umore nei pazienti anziani con cancro al polmone in stadio IIIA-B o IV sottoposti a trattamento

Questo studio studia l'efficacia della terapia fisica e del rilassamento muscolare progressivo nel migliorare le prestazioni fisiche e l'umore nei pazienti anziani con carcinoma polmonare in stadio IIIA-B o IV sottoposti a trattamento. Migliorare le prestazioni fisiche e l'umore può aiutare i pazienti più anziani a mantenere uno stile di vita indipendente contribuendo a migliorare la loro resilienza, la capacità di tornare al normale funzionamento dopo un fattore di stress o un evento di salute intervenuto come il trattamento o la progressione della malattia. La terapia fisica e il rilassamento muscolare progressivo possono funzionare per migliorare i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità di una nuova terapia fisica assistita virtuale con supervisione settimanale più un intervento di rilassamento somministrato agli anziani con neoplasia toracica avanzata (N = 20).

SCHEMA:

I pazienti partecipano a sessioni di terapia fisica consistenti in esercizi di allenamento cardiovascolare e di resistenza di persona o online e si sottopongono anche a sessioni di rilassamento muscolare progressivo una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 24 settimane e poi periodicamente fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di carcinoma polmonare avanzato: carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA, IIIB o stadio IV non resecabile o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC).
  • Intenzione a ricevere cure dalla clinica di oncologia toracica dell'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
  • Disponibilità a partecipare e aderire al programma di intervento dello studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato (o indicare l'approvazione o la disapprovazione con altri mezzi).

Criteri di esclusione:

  • I detenuti sono esclusi dalla partecipazione.
  • Non ci sono criteri di esclusione relativi al performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valori di laboratorio, precedenti diagnosi di cancro, presenza di comorbilità o metastasi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (terapia fisica, rilassamento muscolare)
I pazienti partecipano a sessioni di terapia fisica consistenti in esercizi di allenamento cardiovascolare e di resistenza di persona o online e si sottopongono anche a sessioni di rilassamento muscolare progressivo una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Fisioterapia
Sottoponiti a fisioterapia
Altri nomi:
  • P.T
  • Procedura Fisiatrica
  • Procedura di medicina fisica
  • Fisioterapia
  • Procedura di terapia fisica
  • Procedura di fisioterapia
Procedura: Terapia di rilassamento
Sottoponiti a un rilassamento muscolare progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I tassi di reclutamento saranno definiti come la percentuale di anziani sottoposti a screening maturata rispetto a quelli contattati presso la clinica di oncologia toracica del Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) dell'Ohio State University. I tassi di reclutamento di successo saranno definiti come >= 50% degli adulti più anziani (>= 60 anni) contattati accetta di partecipare.
Fino a 24 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'aderenza allo studio sarà definita come il completamento di >= 70% delle sessioni del programma, valutazioni ripetute e raccolta di campioni biologici alla fine del periodo di studio o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 settimane
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I tassi di fidelizzazione saranno definiti come la percentuale di partecipanti non persi al follow-up.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie funzionali
Lasso di tempo: A 12 mesi
Valutato utilizzando modelli misti lineari generalizzati (GLMMS). I GLMM possono determinare se i fattori influenzano tutte le traiettorie dei pazienti in modi simili o se influenzano le traiettorie individuali in modo diverso. Per consentire possibili cambiamenti nello stato funzionale nel tempo (ad esempio, un'analisi del punto di cambiamento) verrà utilizzato il pacchetto "segmentato" in R. I punteggi dello stato funzionale dei partecipanti saranno modellati utilizzando un modello misto segmentato con punti di cambiamento casuali. La stima del punto di cambiamento identifica il momento in cui i punteggi dello stato funzionale dei pazienti cambiano durante i 12 mesi successivi alla diagnosi.
A 12 mesi
Fattori associati alla resilienza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato utilizzando GLMMS. La resilienza sarà definita come la capacità di mantenere o riacquistare almeno il 50% dello stato funzionale basale in qualsiasi momento durante i 12 mesi successivi alla diagnosi, con particolare attenzione a 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. L’associazione tra resilienza e fattori clinici sarà valutata con tecniche statistiche appropriate per la misura specifica (es. I test chi-quadrato confronteranno le variabili categoriali tra i partecipanti che dimostrano resilienza rispetto al peggioramento dello stato funzionale; un test t a due campioni o un test Wilcoxon Rank Sum confronterà variabili continue).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn J Presley, MD, MHS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-19115
  • NCI-2019-04722 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03AG064374 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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