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Valutazione urodinamica in pazienti dopo lesioni del midollo spinale

13 gennaio 2020 aggiornato da: Ewa Chlebus, Poznan University of Medical Sciences

Valutazione urodinamica Vescica neurgenica in pazienti dopo lesione del midollo spinale

Studio retrospettivo, che ha analizzato 100 cartelle cliniche di pazienti ricoverati presso il Reparto di Riabilitazione Neurologica della Clinica di Riabilitazione dell'Ospedale Ortopedico-Riabilitativo di Poznan negli anni 2010-2019.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti considerati per lo studio sono stati sottoposti a test di routine: emocromo, analisi delle urine, urinocoltura e sensibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-545
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation and Physiotherapy Rehabilitation,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alla fine, 54 pazienti sono stati arruolati nello studio (12 donne, 42 uomini). L'incompletezza e il livello della LM sono stati diagnosticati sulla base della risonanza magnetica, che è stata eseguita direttamente dopo la lesione nel reparto di neurochirurgia o nel centro traumatologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni incomplete del midollo spinale,
  • i risultati del test urodinamico (condotto dallo stesso urologo) al momento del ricovero,
  • esame urinocoltura al ricovero.

Criteri di esclusione:

  • lesione completa del midollo spinale
  • senza test urodinamico nella documentazione medica per ricovero,
  • senza esame urinocoltura al ricovero,
  • con infezione sintomatica del tratto urinario nel test urodinamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti
Numero di pazienti Tempo dalla lesione al ricovero Tempo dalla lesione alla valutazione urodinamica Durata del ricovero
Dispositivo: Test urodinamici
Tutti i dati sono stati ottenuti utilizzando l'MMS Alfa 4T dallo stesso urologo con l'utilizzo di un catetere da 8 Charr.
Confronto dei risultati urodinamici
Opzioni terapeutiche nei pazienti con LM di livello: lesione del midollo spinale cervicale, toracica e lombare
Dispositivo: Test urodinamici
Tutti i dati sono stati ottenuti utilizzando l'MMS Alfa 4T dallo stesso urologo con l'utilizzo di un catetere da 8 Charr.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di uretra
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la lesione spinale,
2 - conservato, 1- ridotto, 0 - assente
30 giorni dopo la lesione spinale,
Sensazione di uretra
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di riabilitazione
2 - conservato, 1- ridotto, 0 - assente
dopo 3 mesi di riabilitazione
Pressione intravescicale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la lesione spinale,
0- normale, 1- basso
30 giorni dopo la lesione spinale,
Pressione intravescicale
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di riabilitazione
0- normale, 1- basso
dopo 3 mesi di riabilitazione
Disturbo alla vescica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la lesione spinale,
2- alto, 1- ridotto
30 giorni dopo la lesione spinale,
Disturbo alla vescica
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di riabilitazione
2- alto, 1- ridotto
dopo 3 mesi di riabilitazione
Stabilità della vescica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la lesione spinale,
0 -stabile, 1- iperattivo
30 giorni dopo la lesione spinale,
Stabilità della vescica
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di riabilitazione
0 -stabile, 1- iperattivo
dopo 3 mesi di riabilitazione
Sensazione di vescica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la lesione spinale
2-conservato, 1- ridotto, 0- assente
30 giorni dopo la lesione spinale
Sensazione di vescica
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di riabilitazione
2-conservato, 1- ridotto, 0- assente
dopo 3 mesi di riabilitazione
Capacità della vescica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la lesione spinale
ml (media, mediana, SD)
30 giorni dopo la lesione spinale
Capacità della vescica
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di riabilitazione
ml (media, mediana, SD)
dopo 3 mesi di riabilitazione
Volume di urina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la lesione spinale
ml (media, mediana, SD)
30 giorni dopo la lesione spinale
Volume di urina
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di riabilitazione
ml (media, mediana, SD)
dopo 3 mesi di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Przemysław Lisiński, MPhD, Clinic Rehabilitation, University of Medical Sciences in Poznań

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1/2019CReh
  • 111/19 (Altro identificatore: Bioethics Committee by the Poznan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Valutazione urodinamica in pazienti dopo lesioni del midollo spinale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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