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Eliminazione dell'HCV attraverso il collegamento e il trattamento in carcere delle popolazioni incarcerate (ECLIPSE) (ECLIPSE)

30 aprile 2021 aggiornato da: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Eliminazione dell'HCV attraverso il collegamento e il trattamento in carcere delle popolazioni incarcerate

L'epatite C (HCV) è un'infezione cronica con morbilità e mortalità significative. Lo sviluppo di antivirali ad azione diretta (DAA) ha notevolmente migliorato il tasso di guarigione del trattamento dell'HCV. Le persone che subiscono l'incarcerazione sono sproporzionatamente infette e spesso coinvolte nella trasmissione continua della malattia. Tuttavia, nonostante la disponibilità di cure efficaci, le persone che subiscono l'incarcerazione spesso non sono in grado di accedere a questa terapia curativa e spesso non sono prontamente impegnate nelle cure mediche al momento del rilascio. Ciò perpetua la trasmissione e la progressione della malattia in una popolazione emarginata ad alto rischio. Pertanto, al fine di eliminare efficacemente l'HCV, è imperativo affrontare l'epidemia di HCV nelle carceri e stabilire modelli di cura per il trattamento dell'HCV nelle persone detenute, sia durante che dopo la detenzione.

Pertanto, gli investigatori propongono un modello completo di assistenza per coinvolgere le persone incarcerate nel trattamento dell'HCV dopo il rilascio dal carcere. Questa assistenza è fornita in combinazione con i servizi integrati per prevenire la reinfezione da HCV, compresa la terapia con agonisti degli oppioidi. Questo studio pilota dimostrerà se un modello completo di assistenza può curare efficacemente l'HCV in individui recentemente incarcerati, trattando contemporaneamente il disturbo da uso di oppioidi e prevenendo la reinfezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. In grado e disposto a firmare il consenso informato
  3. Per il braccio di collegamento della comunità: Infetto cronico da HCV, definito come qualsiasi individuo con documentazione di anticorpi anti-HCV positivi e test positivo per l'RNA dell'HCV (RNA dell'HCV di 2.000 UI/mL o superiore).
  4. Per il braccio di collegamento della comunità: non idoneo al trattamento attraverso il carcere/prigione senza una condanna nota superiore a 9 mesi, a partire dalla data del consenso
  5. Per il braccio detentivo: Conseguimento della SVR attraverso il precedente standard di trattamento assistenziale attraverso il DOC

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi scompensata (Child-Pugh B o C)
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Per il braccio community linkage: precedente trattamento con un regime antivirale ad azione diretta
  4. Per il braccio community linkage: eventuali co-farmaci controindicati o sconsigliati per l'uso concomitante con glecaprevir-pibrentasvir
  5. Scarso accesso venoso che non consente la raccolta del laboratorio di screening
  6. Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nel braccio del trattamento carcerario
Dei pazienti che hanno raggiunto la SVR, 100 detenuti saranno arruolati per il monitoraggio a lungo termine per la reinfezione dopo aver completato il trattamento. I pazienti saranno visitati ogni 6 mesi per testare la reinfezione, tuttavia non saranno soggetti ad alcun intervento medico o comportamentale attraverso il team dello studio. Potrebbe essere disponibile una terapia limitata con agonisti degli oppioidi secondo la pratica standard del DOC, tuttavia lo scambio di siringhe e altri servizi di riduzione del danno non saranno accessibili ai detenuti, secondo la politica del DOC.
Comparatore attivo: Collegamento comunitario - Braccio di iniziazione rapida
Il gruppo di iniziazione rapida riceverà farmaci per l'HCV immediatamente dopo il rilascio dal carcere/prigione.
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Trattamento per l'infezione da HCV
Comparatore attivo: Community Linkage - Braccio di iniziazione basato sulla clinica
Il gruppo riceverà i farmaci dopo aver partecipato alla prima visita clinica di ANCHOR.
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Trattamento per l'infezione da HCV
Nessun intervento: In carcere - Rassegna retrospettiva
una revisione retrospettiva dei dati disponibili anonimi forniti dal DOC per tutti i pazienti precedentemente trattati con DAA attraverso lo standard di cura nel DOC sarà esaminata per i tassi di SVR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR) nel braccio di collegamento della comunità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Assenza di livelli plasmatici di RNA di HCV 70 giorni o più dopo aver completato la terapia antivirale ad azione diretta.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi retrospettivi di SVR nel braccio carcerario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Assenza di livelli plasmatici di RNA di HCV 70 giorni o più dopo aver completato la terapia antivirale ad azione diretta.
6 mesi dopo il trattamento
Tassi di inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di inizio del trattamento nel braccio CL (definito come l'assunzione di una dose di antivirale ad azione diretta)
6 mesi
Tassi di assorbimento dell'OAT
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di assorbimento di OAT nel braccio CL (definiti come completamento dell'induzione di OAT)
12 mesi
Tassi di reinfezione da HCV
Lasso di tempo: 24 mesi
Reinfezione (definita come documentazione di infezione con un genotipo HCV diverso rispetto al basale prima del trattamento, o se lo stesso genotipo, viremia dopo la determinazione della SVR o l'analisi filogenetica mostra un ceppo virale diverso rispetto al ceppo basale prima del trattamento)
24 mesi
Confronto tra Iniziazione Rapida e Iniziazione Clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Efficacia comparativa dei bracci di inizio rapido (RI) e di inizio clinico (CB), confrontando i tassi di SVR nei pazienti randomizzati nel braccio RI rispetto ai pazienti randomizzati nel braccio CB.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00088498

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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