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Eliminazione dell'HCV attraverso il collegamento e il trattamento in carcere delle popolazioni incarcerate (ECLIPSE) (ECLIPSE)

30 aprile 2021 aggiornato da: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Eliminazione dell'HCV attraverso il collegamento e il trattamento in carcere delle popolazioni incarcerate

L'epatite C (HCV) è un'infezione cronica con morbilità e mortalità significative. Lo sviluppo di antivirali ad azione diretta (DAA) ha notevolmente migliorato il tasso di guarigione del trattamento dell'HCV. Le persone che subiscono l'incarcerazione sono sproporzionatamente infette e spesso coinvolte nella trasmissione continua della malattia. Tuttavia, nonostante la disponibilità di cure efficaci, le persone che subiscono l'incarcerazione spesso non sono in grado di accedere a questa terapia curativa e spesso non sono prontamente impegnate nelle cure mediche al momento del rilascio. Ciò perpetua la trasmissione e la progressione della malattia in una popolazione emarginata ad alto rischio. Pertanto, al fine di eliminare efficacemente l'HCV, è imperativo affrontare l'epidemia di HCV nelle carceri e stabilire modelli di cura per il trattamento dell'HCV nelle persone detenute, sia durante che dopo la detenzione.

Pertanto, gli investigatori propongono un modello completo di assistenza per coinvolgere le persone incarcerate nel trattamento dell'HCV dopo il rilascio dal carcere. Questa assistenza è fornita in combinazione con i servizi integrati per prevenire la reinfezione da HCV, compresa la terapia con agonisti degli oppioidi. Questo studio pilota dimostrerà se un modello completo di assistenza può curare efficacemente l'HCV in individui recentemente incarcerati, trattando contemporaneamente il disturbo da uso di oppioidi e prevenendo la reinfezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. In grado e disposto a firmare il consenso informato
  3. Per il braccio di collegamento della comunità: Infetto cronico da HCV, definito come qualsiasi individuo con documentazione di anticorpi anti-HCV positivi e test positivo per l'RNA dell'HCV (RNA dell'HCV di 2.000 UI/mL o superiore).
  4. Per il braccio di collegamento della comunità: non idoneo al trattamento attraverso il carcere/prigione senza una condanna nota superiore a 9 mesi, a partire dalla data del consenso
  5. Per il braccio detentivo: Conseguimento della SVR attraverso il precedente standard di trattamento assistenziale attraverso il DOC

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi scompensata (Child-Pugh B o C)
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Per il braccio community linkage: precedente trattamento con un regime antivirale ad azione diretta
  4. Per il braccio community linkage: eventuali co-farmaci controindicati o sconsigliati per l'uso concomitante con glecaprevir-pibrentasvir
  5. Scarso accesso venoso che non consente la raccolta del laboratorio di screening
  6. Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nel braccio del trattamento carcerario
Dei pazienti che hanno raggiunto la SVR, 100 detenuti saranno arruolati per il monitoraggio a lungo termine per la reinfezione dopo aver completato il trattamento. I pazienti saranno visitati ogni 6 mesi per testare la reinfezione, tuttavia non saranno soggetti ad alcun intervento medico o comportamentale attraverso il team dello studio. Potrebbe essere disponibile una terapia limitata con agonisti degli oppioidi secondo la pratica standard del DOC, tuttavia lo scambio di siringhe e altri servizi di riduzione del danno non saranno accessibili ai detenuti, secondo la politica del DOC.
Comparatore attivo: Collegamento comunitario - Braccio di iniziazione rapida
Il gruppo di iniziazione rapida riceverà farmaci per l'HCV immediatamente dopo il rilascio dal carcere/prigione.
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Trattamento per l'infezione da HCV
Comparatore attivo: Community Linkage - Braccio di iniziazione basato sulla clinica
Il gruppo riceverà i farmaci dopo aver partecipato alla prima visita clinica di ANCHOR.
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Trattamento per l'infezione da HCV
Nessun intervento: In carcere - Rassegna retrospettiva
una revisione retrospettiva dei dati disponibili anonimi forniti dal DOC per tutti i pazienti precedentemente trattati con DAA attraverso lo standard di cura nel DOC sarà esaminata per i tassi di SVR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR) nel braccio di collegamento della comunità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Assenza di livelli plasmatici di RNA di HCV 70 giorni o più dopo aver completato la terapia antivirale ad azione diretta.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi retrospettivi di SVR nel braccio carcerario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Assenza di livelli plasmatici di RNA di HCV 70 giorni o più dopo aver completato la terapia antivirale ad azione diretta.
6 mesi dopo il trattamento
Tassi di inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di inizio del trattamento nel braccio CL (definito come l'assunzione di una dose di antivirale ad azione diretta)
6 mesi
Tassi di assorbimento dell'OAT
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di assorbimento di OAT nel braccio CL (definiti come completamento dell'induzione di OAT)
12 mesi
Tassi di reinfezione da HCV
Lasso di tempo: 24 mesi
Reinfezione (definita come documentazione di infezione con un genotipo HCV diverso rispetto al basale prima del trattamento, o se lo stesso genotipo, viremia dopo la determinazione della SVR o l'analisi filogenetica mostra un ceppo virale diverso rispetto al ceppo basale prima del trattamento)
24 mesi
Confronto tra Iniziazione Rapida e Iniziazione Clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Efficacia comparativa dei bracci di inizio rapido (RI) e di inizio clinico (CB), confrontando i tassi di SVR nei pazienti randomizzati nel braccio RI rispetto ai pazienti randomizzati nel braccio CB.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00088498

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HCV

Prove cliniche su Glecaprevir/pibrentasvir

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