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Compromissione cognitiva ed esito dell'ictus ischemico acuto.

20 giugno 2020 aggiornato da: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Correlazione dell'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) con il deterioramento cognitivo e l'esito dell'ictus ischemico acuto

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di ASPECTS e dei biomarcatori dell'ictus per prevedere l'esito e il deterioramento cognitivo nell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

150 pazienti (79 maschi e 71 femmine con un'età media di 64,05 ± 11,55 anni) sono stati inclusi in questo studio presentato da ictus ischemico del territorio dell'arteria cerebrale media acuta. I fattori di rischio vascolari sono stati determinati dall'anamnesi. La valutazione di GCS e NIHSS alla presentazione iniziale è stata effettuata per valutare la gravità dell'ictus. Le funzioni cognitive sono state valutate in tutti i partecipanti allo studio dalla versione araba del Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Dopo 7 giorni è stata eseguita una TC cerebrale iniziale e di follow-up senza mezzo di contrasto che è stata valutata da ASPECTS. Gli esiti funzionali nei casi di ictus sono stati valutati dopo tre mesi dalla Glasgow Coma Scale, dalla National Institutes of Health Stroke Scale e dalla Rankin Scale modificata. Sono stati valutati biomarcatori di deterioramento cognitivo come ESR, CRP, S100B, MMP9 e glutammato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

79 maschi e 71 femmine con un'età media di 64,05 ± 11,55 sono stati inclusi in questo studio e sono stati ricoverati con il primo attacco di infarto del territorio MCA acuto entro 2 giorni dall'esordio e di età superiore a 18 anni. L'ictus ischemico acuto (AIS) è stato definito come un deficit neurologico in rapido sviluppo con un'ovvia insorgenza nota e una TC cerebrale iniziale senza alcuna prova di ICH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo attacco di infarto acuto del territorio MCA entro 2 giorni dall'esordio.

Criteri di esclusione:

  • colpo precedente,
  • presenza di infarto dell'arteria cerebrale anteriore,
  • infarto dell'arteria cerebrale posteriore e
  • infarto venoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cognizione compromessa
Il primo gruppo era un test con deterioramento cognitivo con punteggio MoCA di 25 o meno.
Test diagnostico: Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Questa scala valuta diversi domini della cognizione come l'attenzione, l'orientamento, la memoria, il linguaggio, le capacità visuocostruttive e, infine, le funzioni esecutive. MoCA è un test di trenta punti con un punteggio di 25 o inferiore considerato come cognizione compromessa anormale
Cognizione conservata
Il secondo gruppo è stato preservato cognitivamente con un punteggio MoCA superiore a 25.
Test diagnostico: Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Questa scala valuta diversi domini della cognizione come l'attenzione, l'orientamento, la memoria, il linguaggio, le capacità visuocostruttive e, infine, le funzioni esecutive. MoCA è un test di trenta punti con un punteggio di 25 o inferiore considerato come cognizione compromessa anormale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Questa scala valuta diversi domini della cognizione come l'attenzione, l'orientamento, la memoria, il linguaggio, le capacità visuocostruttive e, infine, le funzioni esecutive. MoCA è un test di trenta punti con un punteggio di 25 o inferiore considerato come cognizione compromessa anormale
3 mesi dopo la dimissione
La valutazione del cervello CT è stata effettuata da ASPECTS.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio ASPECTS è stato calcolato per tutti i pazienti. Le immagini cerebrali TC sono state valutate per la prova di ipo-attenuazione parenchimale localizzata, perdita di differenziazione tra materia grigia e bianca e se vi è cancellazione dei solchi. ASPECTS fornisce metodi affidabili per la valutazione dell'ictus ischemico utilizzando un punteggio di dieci punti "M1, M2, M3, M4, M5, M6, I: insula, IC: capsula interna, L: lentiforme e C: caudato" ognuno rappresenta uno punto. Un punteggio di 10 indica una scansione TC normale. Un punto è diminuito per ogni area interessata sul cervello CT. Quindi, un punteggio pari a 0 indica un'ischemia diffusa che interessa il territorio della MCA
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mansoura University 12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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