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Infusione continua e dosi in bolo di rocuronio durante la discectomia lombare, la forza muscolare e il recupero del paziente

19 gennaio 2020 aggiornato da: Martina Miklic Bublic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Confronto dell'effetto dell'infusione continua e delle dosi in bolo di rocuronio durante l'anestesia per la discectomia lombare sulla forza muscolare e sulla qualità del recupero del paziente

L'infusione continua di rocuronio durante l'anestesia generale per una discectomia lombare consente un migliore recupero della forza muscolare e una migliore qualità del recupero del paziente misurata dal questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rocuronio è un agente bloccante neuromuscolare non depolarizzante che può essere somministrato in dosi in bolo o tramite infusione continua durante l'anestesia generale. A causa della specificità della posizione ginocchio-torace in una discectomia lombare, sono possibili molte complicazioni durante l'anestesia e l'intervento chirurgico. Pertanto è necessario un blocco neuromuscolare intraoperatorio efficace ed equilibrato.

Gli studi finora non hanno incluso un confronto sulla forza muscolare e sulla qualità del recupero del paziente dell'effetto dell'infusione continua e delle dosi in bolo di rocuronio durante l'anestesia per la discectomia lombare.

L'ipotesi di questa ricerca era che l'infusione continua di rocuronio durante l'anestesia generale per una discectomia lombare consenta un migliore recupero della forza muscolare e una migliore qualità del recupero del paziente misurata dal questionario.

Lo scopo era confrontare l'influenza dell'infusione continua e delle dosi in bolo di rocuronio sul recupero del paziente. Pertanto, i ricercatori hanno valutato in che modo l'infusione continua e le dosi in bolo di rocuronio influenzano il recupero della forza muscolare misurata da un dinamometro a presa manuale. La qualità del recupero del paziente è stata valutata mediante questionario standardizzato (Qor-40 - Questionario sulla qualità del recupero).

Lo scopo era anche quello di valutare l'applicabilità della versione croata del questionario Qor-40 nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • UHCZagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • programmato per discectomia lombare in anestesia generale
  • firmato il consenso informato per la partecipazione alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • malattia neuromuscolare
  • malattie cardiovascolari, respiratorie o autoimmuni croniche o acute scarsamente controllate
  • reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci nel protocollo
  • gravidanza
  • rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rocuronio viene somministrato tramite infusione continua

40 pazienti. L'anestesia generale viene mantenuta con propofol e remifentanil, con monitoraggio anestetico standard, indice bispettrale (BIS) e train-of-four (TOF). Nel gruppo sperimentale, il rocuronio è stato somministrato tramite infusione continua in modo che il rapporto TOF fosse del 5%. La forza muscolare della presa della mano è stata misurata con un dinamometro in tre occasioni: prima dell'anestesia generale, nel primo periodo post-anestesia in sala operatoria e 24 ore dopo l'anestesia.

La qualità del recupero del paziente è stata valutata con un questionario Qor-40 prima dell'anestesia, 24 ore dopo l'anestesia e 30 giorni dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico
Droga: Rocuronio
Rocuronio somministrato in infusione continua o dosi multiple in bolo
Altri nomi:
  • anestesia generale
Comparatore attivo: il rocuronio viene somministrato in dosi in bolo

40 pazienti. L'anestesia generale è stata mantenuta con propofol e remifentanil, con monitoraggio anestetico standard, BIS e TOF. In questo gruppo, il rocuronio è stato somministrato in dosi in bolo separate con un rapporto TOF del 5%.

La forza muscolare della presa della mano è stata misurata con un dinamometro in tre occasioni: prima dell'anestesia generale, nel primo periodo post-anestesia in sala operatoria e 24 ore dopo l'anestesia.

La qualità del recupero del paziente è stata valutata con un questionario Qor-40 prima dell'anestesia, 24 ore dopo l'anestesia e 30 giorni dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico
Droga: Rocuronio
Rocuronio somministrato in infusione continua o dosi multiple in bolo
Altri nomi:
  • anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: perioperatorio
Il cambiamento nella forza muscolare tra i gruppi ha misurato il mio dinamometro a presa manuale in tre occasioni: prima dell'anestesia generale, nel primo periodo post-anestesia in sala operatoria e 24 ore dopo l'anestesia.
perioperatorio
Cambiamento nella qualità del recupero del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

Variazione della qualità del recupero tra i gruppi misurata con il questionario Qor-40.

La qualità del recupero del paziente è stata valutata con un questionario Qor-40 prima dell'anestesia, 24 ore dopo l'anestesia e 30 giorni dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della versione croata del questionario sulla qualità del recupero (Qor-40)
Lasso di tempo: perioperatorio
Tradurre in lingua croata il questionario sulla qualità del recupero secondo la dottrina Beaton e Bullinger e valutare l'applicabilità della versione croata del questionario Qor-40 nella pratica clinica nell'area di lingua croata
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Hospital Centre Zagreb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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