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Confronto tra nifedipina ed enalapril nelle risorse mediche utilizzate nel periodo postpartum

10 novembre 2022 aggiornato da: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Uno studio controllato randomizzato che confronta nifedipina ed enalapril nelle risorse mediche utilizzate nel periodo postpartum

Questo studio valuta se la nifedipina o l'enalapril sono migliori nel ridurre la quantità di risorse mediche utilizzate nel periodo postpartum dalle donne che hanno la pressione alta in gravidanza e nel periodo postpartum. La metà dei partecipanti riceverà enalapril mentre l'altra metà riceverà enalapril. Confronteremo i due gruppi nella quantità di risorse mediche utilizzate che stiamo definendo come ricoveri prolungati, visite mediche non programmate e/o ricoveri ospedalieri nel periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per indagare se l'enalapril è superiore alla nifedipina in termini di risorse mediche utilizzate nelle donne postpartum con ipertensione. Questi sono entrambi antipertensivi che usiamo comunemente nel post parto per le donne con ipertensione in gravidanza ma non sappiamo quale farmaco funzioni meglio nel diminuire i ricoveri prolungati, il numero di visite mediche non programmate e/o ricoveri ospedalieri.

La nifedipina è usata più tradizionalmente e ben convalidata dall'attuale letteratura medica. Tuttavia, il meccanismo d'azione dell'enalapril è più adatto alla disregolazione della pressione sanguigna che può verificarsi con i disturbi ipertensivi della gravidanza. Pertanto, ipotizziamo che l'enalapril sia superiore alla nifedipina in termini di risorse mediche utilizzate nel periodo postpartum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di qualsiasi disturbo ipertensivo della gravidanza/periodo postpartum o ipertensione cronica
  • fornitore che desidera iniziare antipertensivi nel periodo postpartum
  • il paziente non è attualmente in trattamento con >1 antipertensivo
  • prevede di ricevere assistenza postpartum presso l'ospedale o la clinica affiliata

Criteri di esclusione:

  • polso sostenuto 120 BPM per quattro ore
  • allergia a uno qualsiasi degli antipertensivi
  • creatinina maggiore o uguale a 1,5
  • stretta controindicazione a qualsiasi antipertensivo
  • storia di trattamento fallito con uno qualsiasi degli antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nifedipina
Questo braccio sarà costituito da donne dopo il parto con ipertensione che necessitano di un antipertensivo e sono state assegnate per iniziare il rilascio prolungato di nifedipina 30 mg al giorno come antipertensivo iniziale.
Droga: NIFEdipina ER
Le donne dopo il parto con ipertensione saranno randomizzate a ricevere nifedipina a rilascio prolungato 30 mg al giorno come antipertensivo iniziale.
Comparatore attivo: Enalapril
Questo braccio sarà costituito da donne dopo il parto con ipertensione che necessitano di un antipertensivo e sono state assegnate all'inizio di enalapril 10 mg al giorno come antipertensivo iniziale.
Droga: Enalapril
Le donne dopo il parto con ipertensione saranno randomizzate a ricevere enalapril 10 mg al giorno come antipertensivo iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero prolungato
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Partecipanti che hanno un ricovero postpartum che si estende oltre la normale durata del soggiorno dopo il parto
fino a sei settimane dopo il parto
Appuntamento non programmato in clinica
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Partecipanti che hanno appuntamenti clinici aggiuntivi per qualsiasi motivo clinico nel periodo postpartum oltre i due appuntamenti (circa 1 settimana e 6 settimane dopo il parto) che sono regolarmente programmati
fino a sei settimane dopo il parto
Visita al Triage del travaglio e del parto per la valutazione
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
- Partecipanti che hanno una visita al triage su travaglio e parto per la valutazione nel periodo postpartum per qualsiasi motivo clinico
fino a sei settimane dopo il parto
Riammissione dopo il parto
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Partecipanti che hanno una riammissione postpartum dopo essere stati dimessi dall'ospedalizzazione del parto nel periodo postpartum
fino a sei settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Tempo per il controllo prolungato della pressione arteriosa (definito come non necessità di modifiche al regime antipertensivo per > 24 ore)
fino a sei settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che necessitavano di ulteriori antipertensivi
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Ogni volta che un paziente ha bisogno di un secondo o terzo agente aggiunto al suo regime antipertensivo
fino a sei settimane dopo il parto
Tempo di scarico
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
I giorni in cui una paziente rimane in ospedale dopo il parto o dopo la riammissione per ipertensione postpartum
fino a sei settimane dopo il parto
Ipotensione o ipertensione clinicamente significativa
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Ogni volta che un paziente diventava sintomatico a causa della sua pressione sanguigna come notato dai suoi fornitori
fino a sei settimane dopo il parto
Valori di creatinina a 1-2 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Creatinina misurata a 1-2 settimane dopo la dimissione dal ricovero randomizzato (non tutti i pazienti dello studio si sono presentati agli appuntamenti e si sono sottoposti a prelievo di sangue)
1-2 settimane
Necessità continua di antipertensivi
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Se una paziente ha ancora bisogno degli antipertensivi prescritti una settimana dopo la dimissione e sei settimane dopo il parto per controllare la sua pressione sanguigna come determinato dal suo fornitore durante la sua visita clinica
fino a sei settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con effetti collaterali auto-riportati attribuiti all'antipertensivo che hanno ricevuto
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Un paziente completerà un sondaggio che riporterà qualsiasi effetto collaterale che il paziente attribuisce al farmaco antipertensivo
fino a sei settimane dopo il parto
Conformità autodichiarata dal paziente con il proprio regime antipertensivo
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
La paziente completerà un sondaggio che autovaluta quanto è stata conforme all'assunzione degli antipertensivi prescritti ("difficoltà a ricordare di assumere il farmaco")
fino a sei settimane dopo il parto
Livello di creatinina circa 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Livello di creatinina prelevato alla visita postpartum di 6 settimane (non tutti i pazienti dello studio hanno partecipato agli appuntamenti e si sono sottoposti a prelievo di sangue)
6 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P002981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili ad altri ricercatori per tutti gli esiti primari e secondari, nonché i dati demografici.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per circa sei mesi dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dall'Institutional Review Board interno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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