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Confronto tra nifedipina ed enalapril nelle risorse mediche utilizzate nel periodo postpartum

10 novembre 2022 aggiornato da: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Uno studio controllato randomizzato che confronta nifedipina ed enalapril nelle risorse mediche utilizzate nel periodo postpartum

Questo studio valuta se la nifedipina o l'enalapril sono migliori nel ridurre la quantità di risorse mediche utilizzate nel periodo postpartum dalle donne che hanno la pressione alta in gravidanza e nel periodo postpartum. La metà dei partecipanti riceverà enalapril mentre l'altra metà riceverà enalapril. Confronteremo i due gruppi nella quantità di risorse mediche utilizzate che stiamo definendo come ricoveri prolungati, visite mediche non programmate e/o ricoveri ospedalieri nel periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per indagare se l'enalapril è superiore alla nifedipina in termini di risorse mediche utilizzate nelle donne postpartum con ipertensione. Questi sono entrambi antipertensivi che usiamo comunemente nel post parto per le donne con ipertensione in gravidanza ma non sappiamo quale farmaco funzioni meglio nel diminuire i ricoveri prolungati, il numero di visite mediche non programmate e/o ricoveri ospedalieri.

La nifedipina è usata più tradizionalmente e ben convalidata dall'attuale letteratura medica. Tuttavia, il meccanismo d'azione dell'enalapril è più adatto alla disregolazione della pressione sanguigna che può verificarsi con i disturbi ipertensivi della gravidanza. Pertanto, ipotizziamo che l'enalapril sia superiore alla nifedipina in termini di risorse mediche utilizzate nel periodo postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di qualsiasi disturbo ipertensivo della gravidanza/periodo postpartum o ipertensione cronica
  • fornitore che desidera iniziare antipertensivi nel periodo postpartum
  • il paziente non è attualmente in trattamento con >1 antipertensivo
  • prevede di ricevere assistenza postpartum presso l'ospedale o la clinica affiliata

Criteri di esclusione:

  • polso sostenuto 120 BPM per quattro ore
  • allergia a uno qualsiasi degli antipertensivi
  • creatinina maggiore o uguale a 1,5
  • stretta controindicazione a qualsiasi antipertensivo
  • storia di trattamento fallito con uno qualsiasi degli antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nifedipina
Questo braccio sarà costituito da donne dopo il parto con ipertensione che necessitano di un antipertensivo e sono state assegnate per iniziare il rilascio prolungato di nifedipina 30 mg al giorno come antipertensivo iniziale.
Droga: NIFEdipina ER
Le donne dopo il parto con ipertensione saranno randomizzate a ricevere nifedipina a rilascio prolungato 30 mg al giorno come antipertensivo iniziale.
Comparatore attivo: Enalapril
Questo braccio sarà costituito da donne dopo il parto con ipertensione che necessitano di un antipertensivo e sono state assegnate all'inizio di enalapril 10 mg al giorno come antipertensivo iniziale.
Droga: Enalapril
Le donne dopo il parto con ipertensione saranno randomizzate a ricevere enalapril 10 mg al giorno come antipertensivo iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero prolungato
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Partecipanti che hanno un ricovero postpartum che si estende oltre la normale durata del soggiorno dopo il parto
fino a sei settimane dopo il parto
Appuntamento non programmato in clinica
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Partecipanti che hanno appuntamenti clinici aggiuntivi per qualsiasi motivo clinico nel periodo postpartum oltre i due appuntamenti (circa 1 settimana e 6 settimane dopo il parto) che sono regolarmente programmati
fino a sei settimane dopo il parto
Visita al Triage del travaglio e del parto per la valutazione
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
- Partecipanti che hanno una visita al triage su travaglio e parto per la valutazione nel periodo postpartum per qualsiasi motivo clinico
fino a sei settimane dopo il parto
Riammissione dopo il parto
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Partecipanti che hanno una riammissione postpartum dopo essere stati dimessi dall'ospedalizzazione del parto nel periodo postpartum
fino a sei settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Tempo per il controllo prolungato della pressione arteriosa (definito come non necessità di modifiche al regime antipertensivo per > 24 ore)
fino a sei settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che necessitavano di ulteriori antipertensivi
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Ogni volta che un paziente ha bisogno di un secondo o terzo agente aggiunto al suo regime antipertensivo
fino a sei settimane dopo il parto
Tempo di scarico
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
I giorni in cui una paziente rimane in ospedale dopo il parto o dopo la riammissione per ipertensione postpartum
fino a sei settimane dopo il parto
Ipotensione o ipertensione clinicamente significativa
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Ogni volta che un paziente diventava sintomatico a causa della sua pressione sanguigna come notato dai suoi fornitori
fino a sei settimane dopo il parto
Valori di creatinina a 1-2 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Creatinina misurata a 1-2 settimane dopo la dimissione dal ricovero randomizzato (non tutti i pazienti dello studio si sono presentati agli appuntamenti e si sono sottoposti a prelievo di sangue)
1-2 settimane
Necessità continua di antipertensivi
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Se una paziente ha ancora bisogno degli antipertensivi prescritti una settimana dopo la dimissione e sei settimane dopo il parto per controllare la sua pressione sanguigna come determinato dal suo fornitore durante la sua visita clinica
fino a sei settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con effetti collaterali auto-riportati attribuiti all'antipertensivo che hanno ricevuto
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
Un paziente completerà un sondaggio che riporterà qualsiasi effetto collaterale che il paziente attribuisce al farmaco antipertensivo
fino a sei settimane dopo il parto
Conformità autodichiarata dal paziente con il proprio regime antipertensivo
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
La paziente completerà un sondaggio che autovaluta quanto è stata conforme all'assunzione degli antipertensivi prescritti ("difficoltà a ricordare di assumere il farmaco")
fino a sei settimane dopo il parto
Livello di creatinina circa 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Livello di creatinina prelevato alla visita postpartum di 6 settimane (non tutti i pazienti dello studio hanno partecipato agli appuntamenti e si sono sottoposti a prelievo di sangue)
6 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P002981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili ad altri ricercatori per tutti gli esiti primari e secondari, nonché i dati demografici.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per circa sei mesi dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dall'Institutional Review Board interno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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