Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tubercolosi nei bambini che visitano amici e parenti

17 luglio 2020 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa

Infezione da tubercolosi nei bambini in visita ad amici e parenti in paesi ad alta incidenza di tubercolosi: un protocollo di studio

Nei paesi con una bassa incidenza di tubercolosi (TBC), l'incidenza rimane più alta tra la popolazione immigrata che tra la popolazione autoctona oltre i primi anni dopo l'arrivo nel paese ospitante. Inoltre, a livello pediatrico, la maggior parte dei casi si produce nei bambini immigrati e nei figli di immigrati. Questa persistenza di una maggiore incidenza nella popolazione immigrata potrebbe, in parte, essere spiegata dall'aumento dell'esposizione al Mycobacterium tuberculosis durante i viaggi nel paese di origine per visitare amici e parenti (VFR). Gli obiettivi dello studio sono stimare il rischio di infezione latente da M. tuberculosis (LTBI)/TB nei bambini VFR ei fattori associati a questo rischio. Gli investigatori studieranno anche il comportamento dei test diagnostici. Questo progetto sarà realizzato in collaborazione con 21 centri di assistenza sanitaria di base e 5 ospedali in Catalogna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà effettuato uno studio prospettico. I soggetti dello studio sono bambini sotto i 15 anni, figli di immigrati e nati o meno in Spagna, che viaggiano in VFR verso paesi con un'elevata incidenza di tubercolosi (> 40 casi/100.000 abitanti). È stata stimata una dimensione del campione di 492 bambini. I bambini verranno reclutati durante una visita programmata presso una clinica sanitaria per viaggiatori o un centro di assistenza primaria, verrà compilato un questionario con dati sociodemografici, epidemiologici e clinici e verrà eseguito un test cutaneo alla tubercolina (TST) e letto a 48-72 ore. A 8-12 settimane dal rientro dal viaggio all'estero il bambino avrà una nuova visita in cui verrà compilato un questionario con dati epidemiologici e clinici, verrà eseguito un test TST e QFT-Plus. Il tasso di incidenza di LTBI sarà stimato per individuo/mese e persona/anno per paese visitato e per fascia di età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
492

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i criteri devono essere soddisfatti):

  • Il consenso informato deve essere ottenuto dai genitori del tutore legale.
  • Meno di 15 anni di età.
  • Uno o entrambi i genitori provengono da un paese con un'elevata incidenza di tubercolosi. Un paese è considerato con un'elevata incidenza di tubercolosi quando questa incidenza è 3 volte superiore all'incidenza in Catalogna, cioè circa 40/100.000 abitanti. Sono inclusi anche i paesi con rapporti ufficiali che descrivono un'incidenza inferiore al valore proposto ma che hanno regioni con > 40 casi/100.000 abitanti (Tabella e figura 1)
  • Il viaggio verso il Paese di origine è effettuato da almeno uno dei genitori.
  • La durata della visita nel paese di origine è di almeno 21 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente tubercolosi o LTBI.
  • Visita turistica ad hotel e resort con scarso contatto con la popolazione autoctona.
  • Immunodeficienza primaria o secondaria al trattamento con corticosteroidi, trapianto, trattamento con fattore di necrosi antitumorale, insufficienza renale cronica.
  • Cardiopatie congenite.
  • Fibrosi cistica del pancreas e altre malattie congenite di origine polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo beneficiario dello screening per l'infezione da tubercolosi
i bambini VFR di età inferiore a 15 anni (che sono figli di immigrati e nati o meno in Spagna) che viaggiano in paesi con un'elevata incidenza di tubercolosi saranno sottoposti a screening per LTBI dopo il loro ritorno.
Altro: Gruppo beneficiario dello screening per l'infezione da tubercolosi
I bambini che partecipano allo studio saranno reclutati durante una visita programmata presso una clinica sanitaria per viaggiatori o un centro di assistenza primaria. Durante la prima visita verranno intervistati i genitori o il tutore legale, verrà compilato un questionario con dati sociodemografici, epidemiologici e clinici e verrà eseguito un test cutaneo alla tubercolina (TST) e letto a 48-72 ore. A 8-12 settimane dal ritorno dal viaggio all'estero il bambino avrà una nuova visita. Sarà effettuato un nuovo colloquio con i genitori o il tutore legale e sarà compilato un questionario con dati epidemiologici e clinici. Il bambino sarà sottoposto a un nuovo test TST e QFT-Plus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dello stato di salute: diagnosi di LTBI dopo aver viaggiato all'estero
Lasso di tempo: A 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero
Da valutare con il test della tubercolina e il test di rilascio dell'interferone-gamma (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)). LTBI è definito come avere almeno un test di infezione positivo (Test della tubercolina e/o QFT-Plus)
A 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche dei pazienti
Lasso di tempo: linea di base (prima di viaggiare all'estero)

sesso, data di nascita, paese di nascita del bambino, paese di nascita del padre e della madre.

Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima di viaggiare all'estero)
Dati epidemiologici (prima del viaggio all'estero):
Lasso di tempo: linea di base (prima del viaggio all'estero)

storia di precedenti studi per infezione da tubercolosi, data della visita prima del viaggio, paese del viaggio, probabile data del viaggio.

Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima del viaggio all'estero)
Dati epidemiologici (dopo il viaggio all'estero):
Lasso di tempo: A 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero

data del viaggio, data della visita post-viaggio, data di ritorno del viaggio, tempo di viaggio, numero di conviventi all'indirizzo visitato, ambiente di viaggio (rurale/urbano/misto), fumatori nell'abitazione visitata.

Da valutare con questionario ad hoc.
A 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero
Dati clinici: vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Lasso di tempo: linea di base (prima del viaggio all'estero)
Vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (tipo sì/no). Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima del viaggio all'estero)
Dati clinici: presenza di cicatrice BCG
Lasso di tempo: linea di base (prima del viaggio all'estero)
presenza di cicatrice BCG (tipo sì/no). Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima del viaggio all'estero)
Dati clinici: altezza
Lasso di tempo: linea di base (prima del viaggio all'estero) e follow-up (a 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero)
altezza in metri. Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima del viaggio all'estero) e follow-up (a 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero)
Dati clinici: peso
Lasso di tempo: linea di base (prima del viaggio all'estero) e follow-up (a 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero)
peso in chilogrammi. Da valutare con questionario ad hoc. Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima del viaggio all'estero) e follow-up (a 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Mutua de Terrassa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Català de la Salut
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Agency of Barcelona
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P16/094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni