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Tubercolosi nei bambini che visitano amici e parenti

17 luglio 2020 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa

Infezione da tubercolosi nei bambini in visita ad amici e parenti in paesi ad alta incidenza di tubercolosi: un protocollo di studio

Nei paesi con una bassa incidenza di tubercolosi (TBC), l'incidenza rimane più alta tra la popolazione immigrata che tra la popolazione autoctona oltre i primi anni dopo l'arrivo nel paese ospitante. Inoltre, a livello pediatrico, la maggior parte dei casi si produce nei bambini immigrati e nei figli di immigrati. Questa persistenza di una maggiore incidenza nella popolazione immigrata potrebbe, in parte, essere spiegata dall'aumento dell'esposizione al Mycobacterium tuberculosis durante i viaggi nel paese di origine per visitare amici e parenti (VFR). Gli obiettivi dello studio sono stimare il rischio di infezione latente da M. tuberculosis (LTBI)/TB nei bambini VFR ei fattori associati a questo rischio. Gli investigatori studieranno anche il comportamento dei test diagnostici. Questo progetto sarà realizzato in collaborazione con 21 centri di assistenza sanitaria di base e 5 ospedali in Catalogna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà effettuato uno studio prospettico. I soggetti dello studio sono bambini sotto i 15 anni, figli di immigrati e nati o meno in Spagna, che viaggiano in VFR verso paesi con un'elevata incidenza di tubercolosi (> 40 casi/100.000 abitanti). È stata stimata una dimensione del campione di 492 bambini. I bambini verranno reclutati durante una visita programmata presso una clinica sanitaria per viaggiatori o un centro di assistenza primaria, verrà compilato un questionario con dati sociodemografici, epidemiologici e clinici e verrà eseguito un test cutaneo alla tubercolina (TST) e letto a 48-72 ore. A 8-12 settimane dal rientro dal viaggio all'estero il bambino avrà una nuova visita in cui verrà compilato un questionario con dati epidemiologici e clinici, verrà eseguito un test TST e QFT-Plus. Il tasso di incidenza di LTBI sarà stimato per individuo/mese e persona/anno per paese visitato e per fascia di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

492

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i criteri devono essere soddisfatti):

  • Il consenso informato deve essere ottenuto dai genitori del tutore legale.
  • Meno di 15 anni di età.
  • Uno o entrambi i genitori provengono da un paese con un'elevata incidenza di tubercolosi. Un paese è considerato con un'elevata incidenza di tubercolosi quando questa incidenza è 3 volte superiore all'incidenza in Catalogna, cioè circa 40/100.000 abitanti. Sono inclusi anche i paesi con rapporti ufficiali che descrivono un'incidenza inferiore al valore proposto ma che hanno regioni con > 40 casi/100.000 abitanti (Tabella e figura 1)
  • Il viaggio verso il Paese di origine è effettuato da almeno uno dei genitori.
  • La durata della visita nel paese di origine è di almeno 21 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente tubercolosi o LTBI.
  • Visita turistica ad hotel e resort con scarso contatto con la popolazione autoctona.
  • Immunodeficienza primaria o secondaria al trattamento con corticosteroidi, trapianto, trattamento con fattore di necrosi antitumorale, insufficienza renale cronica.
  • Cardiopatie congenite.
  • Fibrosi cistica del pancreas e altre malattie congenite di origine polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo beneficiario dello screening per l'infezione da tubercolosi
i bambini VFR di età inferiore a 15 anni (che sono figli di immigrati e nati o meno in Spagna) che viaggiano in paesi con un'elevata incidenza di tubercolosi saranno sottoposti a screening per LTBI dopo il loro ritorno.
Altro: Gruppo beneficiario dello screening per l'infezione da tubercolosi
I bambini che partecipano allo studio saranno reclutati durante una visita programmata presso una clinica sanitaria per viaggiatori o un centro di assistenza primaria. Durante la prima visita verranno intervistati i genitori o il tutore legale, verrà compilato un questionario con dati sociodemografici, epidemiologici e clinici e verrà eseguito un test cutaneo alla tubercolina (TST) e letto a 48-72 ore. A 8-12 settimane dal ritorno dal viaggio all'estero il bambino avrà una nuova visita. Sarà effettuato un nuovo colloquio con i genitori o il tutore legale e sarà compilato un questionario con dati epidemiologici e clinici. Il bambino sarà sottoposto a un nuovo test TST e QFT-Plus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dello stato di salute: diagnosi di LTBI dopo aver viaggiato all'estero
Lasso di tempo: A 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero
Da valutare con il test della tubercolina e il test di rilascio dell'interferone-gamma (QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)). LTBI è definito come avere almeno un test di infezione positivo (Test della tubercolina e/o QFT-Plus)
A 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche dei pazienti
Lasso di tempo: linea di base (prima di viaggiare all'estero)

sesso, data di nascita, paese di nascita del bambino, paese di nascita del padre e della madre.

Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima di viaggiare all'estero)
Dati epidemiologici (prima del viaggio all'estero):
Lasso di tempo: linea di base (prima del viaggio all'estero)

storia di precedenti studi per infezione da tubercolosi, data della visita prima del viaggio, paese del viaggio, probabile data del viaggio.

Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima del viaggio all'estero)
Dati epidemiologici (dopo il viaggio all'estero):
Lasso di tempo: A 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero

data del viaggio, data della visita post-viaggio, data di ritorno del viaggio, tempo di viaggio, numero di conviventi all'indirizzo visitato, ambiente di viaggio (rurale/urbano/misto), fumatori nell'abitazione visitata.

Da valutare con questionario ad hoc.
A 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero
Dati clinici: vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Lasso di tempo: linea di base (prima del viaggio all'estero)
Vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (tipo sì/no). Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima del viaggio all'estero)
Dati clinici: presenza di cicatrice BCG
Lasso di tempo: linea di base (prima del viaggio all'estero)
presenza di cicatrice BCG (tipo sì/no). Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima del viaggio all'estero)
Dati clinici: altezza
Lasso di tempo: linea di base (prima del viaggio all'estero) e follow-up (a 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero)
altezza in metri. Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima del viaggio all'estero) e follow-up (a 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero)
Dati clinici: peso
Lasso di tempo: linea di base (prima del viaggio all'estero) e follow-up (a 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero)
peso in chilogrammi. Da valutare con questionario ad hoc. Da valutare con questionario ad hoc.
linea di base (prima del viaggio all'estero) e follow-up (a 8-12 settimane dopo il ritorno dal viaggio all'estero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Collaboratori

Institut Català de la Salut
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Agency of Barcelona
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16/094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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