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Efficacia della radiofrequenza frazionata con microaghi e del vetro frazionato con erbio 1.565 nm per le palpebre inferiori larghe

19 gennaio 2020 aggiornato da: Xijing Hospital

Una prova prospettica, randomizzata controllata split-face di un dispositivo a radiofrequenza microneedle frazionato (FMR) e terapia frazionata con vetro drogato con erbio da 1.565 nm (NAFL) nelle palpebre inferiori larghe

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di FMR e NAFL nel trattamento delle palpebre inferiori larghe (BLE)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quindici volontari delle palpebre inferiori larghe (BLE) sono stati reclutati in modo prospettico. Tutti sono stati divisi in due gruppi con FMR e NAFL secondo la tabella dei numeri casuali. Un lato del viso è stato trattato con dispositivo FMR e l'altro lato è stato trattato con dispositivo NAFL. Durante l'operazione sono state registrate reazioni avverse soggettive e oggettive. Le reazioni avverse soggettive sono state registrate dopo ciascun trattamento. Il punteggio VAS della soddisfazione del paziente e il punteggio del metodo cieco dell'osservatore fotografico standard sono stati utilizzati per la valutazione soggettiva e la valutazione oggettiva è stata effettuata utilizzando VISIA ， Antera-3D e CineScan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wenjie Dou, bachelor
  • Numero di telefono: +8602984775306
  • Email: 790623705@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con palpebre inferiori borse ( BLE ) ；
  2. Due chirurghi curanti senior hanno diagnosticato i BLE;
  3. La diagnosi clinica standard era lieve gonfiore o gonfiore sotto gli occhi;
  4. Tra i 18 e i 60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'acido retinoico;
  2. Storia dell'uso di ormoni;
  3. Storia dei cheloidi;
  4. Storia di iniezione di tossina botulinica o filler nel sito di trattamento;
  5. Infiammazione della pelle o infezione facciale;
  6. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo NAFL
Un lato del viso del paziente è stato trattato con laser frazionato non ablativo in fibra da 1565 nm (Lumenis Co., Yokneam, Israele).
Procedura: Trattamento un lato BLE di NAFL
Un lato del viso del paziente è stato sottoposto a trattamento utilizzando il modulo ResurFX di M22 (Lumenis Co., Yokneam, Israele) in modo casuale.
Comparatore attivo: Gruppo FMR
Un altro lato del viso del paziente è stato trattato con un dispositivo FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Corea).
Procedura: Trattamento di un altro lato BLE da FMR
Un lato del viso del paziente è stato sottoposto a trattamento utilizzando un dispositivo FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Corea).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: Variazione dal PSS al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal PSS al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal PSS a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione utilizzando scale analogiche visive a 10 punti (VAS, 0 = insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto)
Variazione dal PSS al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal PSS al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal PSS a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
Valutazione in cieco dell'investigatore (BIA)
Lasso di tempo: Variazione dal BIA al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal BIA al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal BIA a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
Il punteggio di gravità del medico delle fotografie standard utilizzate VAS 0-4 (VAS, 0 = nessuna borsa palpebrale, 4 = borse palpebrali molto evidenti)
Variazione dal BIA al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal BIA al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal BIA a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
Valutazione delle rughe periorbitali con il sistema VISIA (VISIA)
Lasso di tempo: Variazione dal VISIA al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal VISIA al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal VISIA a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
Sistema di analisi della carnagione VISIA (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, USA)
Variazione dal VISIA al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal VISIA al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal VISIA a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
Cambio di BLE di ANTERA-3D (ANTERA-3D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ANTERA-3D a 1 mese dopo il 3° trattamento, variazione rispetto al basale ANTERA-3D a 3 mesi dopo il 3° trattamento, variazione rispetto a 1 mese dopo il 3° trattamento ANTERA-3D a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
volume di elevazione (mm3), area di elevazione (mm2) e altezza massima del picco volume di elevazione (mm3), area di elevazione (mm2) e altezza massima del picco Valutiamo il volume (mm3), l'area di elevazione (mm2), e l'altezza massima del picco (mm) delle elevazioni (mm) dalla telecamera ANRERA-3D (Miravex Limited, Irlanda).
Variazione rispetto al basale ANTERA-3D a 1 mese dopo il 3° trattamento, variazione rispetto al basale ANTERA-3D a 3 mesi dopo il 3° trattamento, variazione rispetto a 1 mese dopo il 3° trattamento ANTERA-3D a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
Profondità e lunghezza del grasso orbitale mediante valutazione CineScan (CineScan)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CineScan a 1 mese dopo il 3° trattamento, variazione rispetto al basale CineScan a 3 mesi dopo il 3° trattamento, variazione rispetto a 1 mese dopo il 3° trattamento CineScan a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
Profondità del grasso orbitale (mm) e lunghezza (mm) mediante il sistema di scansione oftalmica A e B ad ultrasuoni CineScan (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, USA).
Variazione rispetto al basale CineScan a 1 mese dopo il 3° trattamento, variazione rispetto al basale CineScan a 3 mesi dopo il 3° trattamento, variazione rispetto a 1 mese dopo il 3° trattamento CineScan a 3 mesi dopo il 3° trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • No.KY20172045-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per la privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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