Efficacia della radiofrequenza frazionata con microaghi e del vetro frazionato con erbio 1.565 nm per le palpebre inferiori larghe
19 gennaio 2020 aggiornato da: Xijing Hospital
Una prova prospettica, randomizzata controllata split-face di un dispositivo a radiofrequenza microneedle frazionato (FMR) e terapia frazionata con vetro drogato con erbio da 1.565 nm (NAFL) nelle palpebre inferiori larghe
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di FMR e NAFL nel trattamento delle palpebre inferiori larghe (BLE)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quindici volontari delle palpebre inferiori larghe (BLE) sono stati reclutati in modo prospettico.
Tutti sono stati divisi in due gruppi con FMR e NAFL secondo la tabella dei numeri casuali.
Un lato del viso è stato trattato con dispositivo FMR e l'altro lato è stato trattato con dispositivo NAFL.
Durante l'operazione sono state registrate reazioni avverse soggettive e oggettive.
Le reazioni avverse soggettive sono state registrate dopo ciascun trattamento.
Il punteggio VAS della soddisfazione del paziente e il punteggio del metodo cieco dell'osservatore fotografico standard sono stati utilizzati per la valutazione soggettiva e la valutazione oggettiva è stata effettuata utilizzando VISIA ， Antera-3D e CineScan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
Contatto:
- Wenjie Dou, Bachelor
- Numero di telefono: 8684775306
- Email: 790623705@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con palpebre inferiori borse ( BLE ) ；
- Due chirurghi curanti senior hanno diagnosticato i BLE;
- La diagnosi clinica standard era lieve gonfiore o gonfiore sotto gli occhi;
- Tra i 18 e i 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia dell'acido retinoico;
- Storia dell'uso di ormoni;
- Storia dei cheloidi;
- Storia di iniezione di tossina botulinica o filler nel sito di trattamento;
- Infiammazione della pelle o infezione facciale;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo NAFL
Un lato del viso del paziente è stato trattato con laser frazionato non ablativo in fibra da 1565 nm (Lumenis Co., Yokneam, Israele).
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Un lato del viso del paziente è stato sottoposto a trattamento utilizzando il modulo ResurFX di M22 (Lumenis Co., Yokneam, Israele) in modo casuale.
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Comparatore attivo: Gruppo FMR
Un altro lato del viso del paziente è stato trattato con un dispositivo FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Corea).
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Un lato del viso del paziente è stato sottoposto a trattamento utilizzando un dispositivo FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Corea).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: Variazione dal PSS al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal PSS al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal PSS a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
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I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione utilizzando scale analogiche visive a 10 punti (VAS, 0 = insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto)
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Variazione dal PSS al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal PSS al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal PSS a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
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Valutazione in cieco dell'investigatore (BIA)
Lasso di tempo: Variazione dal BIA al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal BIA al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal BIA a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
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Il punteggio di gravità del medico delle fotografie standard utilizzate VAS 0-4 (VAS, 0 = nessuna borsa palpebrale, 4 = borse palpebrali molto evidenti)
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Variazione dal BIA al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal BIA al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal BIA a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
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Valutazione delle rughe periorbitali con il sistema VISIA (VISIA)
Lasso di tempo: Variazione dal VISIA al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal VISIA al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal VISIA a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
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Sistema di analisi della carnagione VISIA (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, USA)
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Variazione dal VISIA al basale a 1 mese dopo il 3° trattamento, Variazione dal VISIA al basale a 3 mesi dopo il 3° trattamento, Variazione dal VISIA a 1 mese dopo il 3° trattamento a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
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Cambio di BLE di ANTERA-3D (ANTERA-3D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ANTERA-3D a 1 mese dopo il 3° trattamento, variazione rispetto al basale ANTERA-3D a 3 mesi dopo il 3° trattamento, variazione rispetto a 1 mese dopo il 3° trattamento ANTERA-3D a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
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volume di elevazione (mm3), area di elevazione (mm2) e altezza massima del picco volume di elevazione (mm3), area di elevazione (mm2) e altezza massima del picco Valutiamo il volume (mm3), l'area di elevazione (mm2), e l'altezza massima del picco (mm) delle elevazioni (mm) dalla telecamera ANRERA-3D (Miravex Limited, Irlanda).
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Variazione rispetto al basale ANTERA-3D a 1 mese dopo il 3° trattamento, variazione rispetto al basale ANTERA-3D a 3 mesi dopo il 3° trattamento, variazione rispetto a 1 mese dopo il 3° trattamento ANTERA-3D a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
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Profondità e lunghezza del grasso orbitale mediante valutazione CineScan (CineScan)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CineScan a 1 mese dopo il 3° trattamento, variazione rispetto al basale CineScan a 3 mesi dopo il 3° trattamento, variazione rispetto a 1 mese dopo il 3° trattamento CineScan a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
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Profondità del grasso orbitale (mm) e lunghezza (mm) mediante il sistema di scansione oftalmica A e B ad ultrasuoni CineScan (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, USA).
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Variazione rispetto al basale CineScan a 1 mese dopo il 3° trattamento, variazione rispetto al basale CineScan a 3 mesi dopo il 3° trattamento, variazione rispetto a 1 mese dopo il 3° trattamento CineScan a 3 mesi dopo il 3° trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.KY20172045-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per la privacy del paziente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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