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Valutazione del ctDNA in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo resezione (EVOLUTION)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Valutazione Variazioni dinamiche perioperatorie nel ctDNA da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in seguito a resezione per la previsione di recidiva

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è un biomarcatore promettente per la valutazione non invasiva del carico di cancro. In questo studio, è stata eseguita la tecnologia PEAC (Analisi personalizzata del cancro) per rilevare le mutazioni del gene driver da campioni di plasma e campioni di tessuto tumorale abbinati sono stati rilevati dalla piattaforma NGS al basale. I ricercatori hanno anche applicato il monitoraggio dinamico del ctDNA utilizzando la tecnologia PEAC nei pazienti con NSCLC in fase iniziale con mutazioni driver positive al basale, per valutare la fattibilità e la loro potenziale applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è un biomarcatore promettente per la valutazione non invasiva del carico di cancro. I progressi nelle tecnologie di sequenziamento del DNA e la nostra comprensione della biologia molecolare dei tumori hanno portato a un maggiore interesse nello sfruttamento del ctDNA come strumento per facilitare la diagnosi precoce del cancro e quindi migliorare i risultati terapeutici consentendo un intervento precoce. In questo studio, è stata eseguita la tecnologia PEAC (Analisi personalizzata del cancro) per rilevare le mutazioni del gene driver da campioni di plasma e campioni di tessuto tumorale abbinati sono stati rilevati dalla piattaforma NGS al basale. Gli investigatori mirano a valutare se le mutazioni del gene driver rilevate da PEAC possono sostituire i risultati dei test sui tessuti nei pazienti con stadio da I a Ⅲ NSCLC. I ricercatori hanno anche applicato il monitoraggio dinamico del ctDNA utilizzando la tecnologia PEAC nei pazienti con NSCLC in fase iniziale con mutazioni driver positive al basale, per valutare la fattibilità e la loro potenziale applicazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Si-Yu Wang, MD
  • Numero di telefono: +86 20 87343439
  • Email: wsysums@163.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio da I a III con resezione R0

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica postoperatoria di NSCLC in stadio TNM da I a III con resezione R0;
  • Nessuna chemioterapia adiuvante, radioterapia, terapia farmacologica mirata o bioterapia dopo l'intervento chirurgico;
  • Uomini o donne di età ≥18 anni e <75 anni;
  • Punteggio dello stato comportamentale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori diversi dal NSCLC entro cinque anni prima di questo studio;
  • Chi non può ottenere abbastanza campioni istologici del tumore (non citologici) per l'analisi;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • NSCLC misto a pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • C'è una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, tra cui l'epilessia o la demenza;
  • Condizioni che gli investigatori ritengono non adatte all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di monitoraggio dinamico del ctDNA perioperatorio
I campioni sono stati ottenuti in più punti temporali pre-specificati, incluso prima dell'intervento chirurgico (campioni di plasma), durante l'intervento chirurgico dopo la resezione del tumore (campioni tumorali) e dopo l'intervento chirurgico (i campioni di plasma sono stati ottenuti ogni 6 mesi da pazienti positivi al ctDNA al basale nei successivi 2 anni)
Test diagnostico: Monitoraggio dinamico del ctDNA perioperatorio
Applicare il monitoraggio dinamico del ctDNA nei pazienti con NSCLC in fase iniziale con mutazioni driver positive al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra alterazioni genomiche valutate mediante sequenziamento di nuova generazione nel tessuto tumorale e tecnologia PEAC nel DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La tecnologia PEAC (Personalized Analysis of Cancer) è stata eseguita per rilevare le mutazioni del gene driver da campioni di plasma e campioni di tessuto tumorale corrispondenti sono stati rilevati dalla piattaforma NGS al basale.
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
monitoraggio dinamico del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La tecnologia PEAC è stata eseguita per applicare il monitoraggio dinamico del ctDNA nei pazienti con NSCLC in fase iniziale con mutazioni driver positive al basale
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hangzhou Repugene Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GASTO1058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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