Valutazione del ctDNA in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo resezione (EVOLUTION)
5 dicembre 2024 aggiornato da: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Valutazione Variazioni dinamiche perioperatorie nel ctDNA da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in seguito a resezione per la previsione di recidiva
Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è un biomarcatore promettente per la valutazione non invasiva del carico di cancro.
In questo studio, è stata eseguita la tecnologia PEAC (Analisi personalizzata del cancro) per rilevare le mutazioni del gene driver da campioni di plasma e campioni di tessuto tumorale abbinati sono stati rilevati dalla piattaforma NGS al basale.
I ricercatori hanno anche applicato il monitoraggio dinamico del ctDNA utilizzando la tecnologia PEAC nei pazienti con NSCLC in fase iniziale con mutazioni driver positive al basale, per valutare la fattibilità e la loro potenziale applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è un biomarcatore promettente per la valutazione non invasiva del carico di cancro.
I progressi nelle tecnologie di sequenziamento del DNA e la nostra comprensione della biologia molecolare dei tumori hanno portato a un maggiore interesse nello sfruttamento del ctDNA come strumento per facilitare la diagnosi precoce del cancro e quindi migliorare i risultati terapeutici consentendo un intervento precoce.
In questo studio, è stata eseguita la tecnologia PEAC (Analisi personalizzata del cancro) per rilevare le mutazioni del gene driver da campioni di plasma e campioni di tessuto tumorale abbinati sono stati rilevati dalla piattaforma NGS al basale.
Gli investigatori mirano a valutare se le mutazioni del gene driver rilevate da PEAC possono sostituire i risultati dei test sui tessuti nei pazienti con stadio da I a Ⅲ NSCLC.
I ricercatori hanno anche applicato il monitoraggio dinamico del ctDNA utilizzando la tecnologia PEAC nei pazienti con NSCLC in fase iniziale con mutazioni driver positive al basale, per valutare la fattibilità e la loro potenziale applicazione clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio da I a III con resezione R0
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istopatologica postoperatoria di NSCLC in stadio TNM da I a III con resezione R0;
- Nessuna chemioterapia adiuvante, radioterapia, terapia farmacologica mirata o bioterapia dopo l'intervento chirurgico;
- Uomini o donne di età ≥18 anni e <75 anni;
- Punteggio dello stato comportamentale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori diversi dal NSCLC entro cinque anni prima di questo studio;
- Chi non può ottenere abbastanza campioni istologici del tumore (non citologici) per l'analisi;
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- NSCLC misto a pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- C'è una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, tra cui l'epilessia o la demenza;
- Condizioni che gli investigatori ritengono non adatte all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di monitoraggio dinamico del ctDNA perioperatorio
I campioni sono stati ottenuti in più punti temporali pre-specificati, incluso prima dell'intervento chirurgico (campioni di plasma), durante l'intervento chirurgico dopo la resezione del tumore (campioni tumorali) e dopo l'intervento chirurgico (i campioni di plasma sono stati ottenuti ogni 6 mesi da pazienti positivi al ctDNA al basale nei successivi 2 anni)
|
Applicare il monitoraggio dinamico del ctDNA nei pazienti con NSCLC in fase iniziale con mutazioni driver positive al basale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza tra alterazioni genomiche valutate mediante sequenziamento di nuova generazione nel tessuto tumorale e tecnologia PEAC nel DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
La tecnologia PEAC (Personalized Analysis of Cancer) è stata eseguita per rilevare le mutazioni del gene driver da campioni di plasma e campioni di tessuto tumorale corrispondenti sono stati rilevati dalla piattaforma NGS al basale.
|
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
|
monitoraggio dinamico del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
La tecnologia PEAC è stata eseguita per applicare il monitoraggio dinamico del ctDNA nei pazienti con NSCLC in fase iniziale con mutazioni driver positive al basale
|
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO1058
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .