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Uno studio per valutare gli effetti del brolucizumab nei pazienti adulti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (OCTOPUS)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, della durata di un anno, che valuta gli esiti anatomici di brolucizumab valutati mediante OCT-A in pazienti adulti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

La degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD) è caratterizzata dalla presenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV). La neovascolarizzazione coroideale è costituita da vasi sanguigni anomali originati dalla coroide e può portare a emorragia, essudazione fluida e fibrosi, con conseguente danno ai fotorecettori e perdita della vista.

La sicurezza e l'efficacia di brolucizumab sono state dimostrate in 2 studi di fase 3 randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, con controllo attivo in pazienti con nAMD (RTH258-C001 e RTH258-C002). I cambiamenti anatomici sono stati valutati in questi studi utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), che si basava su parametri indiretti per la diagnosi di CNV attiva. L'OCT-angiografia (OCT A) che visualizza direttamente la circolazione retinica e l'immagine del CNV e delle malattie vascolari della retina non è stata inclusa nei precedenti studi sul brolcuizumab.

Questo studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab 6 mg in pazienti con nAMD.

L'OCT-A verrà utilizzato in questo studio per valutare la risposta morfologica dei pazienti a brolucizumab in termini di variazione percentuale nell'area della lesione CNV a breve termine (cioè alla settimana 12) e a lungo termine (cioè alla settimana 48), come così come i cambiamenti in altre funzionalità di OCT-A fino alla settimana 48.

Circa 210 pazienti adulti saranno sottoposti a screening e inclusi nei centri in Francia.

La durata massima dello studio per 1 paziente è di 48 settimane.

I pazienti dovranno partecipare a 6 visite di studio obbligatorie: visita di screening/basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 48 visite. La tempistica delle visite intermedie tra la settimana 16 e la settimana 48 dipenderà dal regime di iniezione del paziente, ovvero ogni 8 settimane o ogni 12 settimane in base all'attività della malattia valutata dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab 6 mg in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). I pazienti dovevano partecipare a 6 visite di studio obbligatorie: visite di screening/basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 48. La tempistica delle visite intermedie tra la settimana 16 e la settimana 48 dipendeva dal regime di iniezione del paziente, ovvero ogni 12 settimane (q12w) o ogni 8 settimane (q8w). I pazienti che hanno acconsentito e che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati selezionati per valutare l'idoneità. Dopo la conferma dell’idoneità, i pazienti sono stati inclusi e trattati con brolucizumab 6 mg. La durata massima dello studio per 1 paziente è stata di 48 settimane, incluso lo screening. Ci sono stati 2 periodi in questo studio:

  • Periodo di trattamento in aperto: dallo screening/basale (giorno 1) alla settimana 40/settimana 44 (a seconda del regime assegnato)
  • Periodo di follow-up: dalla settimana 40/dalla settimana 44 alla settimana 48

Per questo studio è stato istituito un comitato di revisione della sicurezza (SRC) per fornire una valutazione indipendente, sistematica, standardizzata e imparziale della revisione dell'infiammazione intraoculare (IOI), della vasculite retinica (RV) e/o dell'occlusione vascolare retinica (RO).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13090
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francia, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Floirac, Francia, 33270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lagord, Francia, 17140
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montargis, Francia, 45200
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75007
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin, Francia, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Francia, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Francia, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francia, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Martin des Champs, Francia, 50300
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • FRA
      • Rennes Cedex 9, FRA, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francia, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

  2. I pazienti devono avere almeno 50 anni di età allo Screening/Baseline.

    Occhio di studio:

  3. Lesioni CNV attive secondarie all'AMD che interessano il sottocampo centrale, inclusa la proliferazione angiomatosa retinica (RAP) con una componente CNV, confermata dalla presenza di perdite attive da CNV osservate mediante angiografia con fluoresceina e sequele di CNV, ad es. distacco dell'epitelio pigmentato (PED), emorragia subretinica o emorragia dell'epitelio pigmentato subretinico (sub-RPE), fluorescenza bloccata, edema maculare.
  4. Fluido intra e/o subretinico che interessa il sottocampo centrale dell'occhio dello studio allo Screening/Baseline.
  5. BCVA tra 83 e 23 lettere, incluse, nell'occhio dello studio allo Screening/Baseline utilizzando lo studio di trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri.

Criteri di esclusione:

Condizioni oculari:

  1. Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva (ad es. congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, blefarite infettiva) in entrambi gli occhi allo screening/basale.
  2. Presenza di ambliopia, amaurosi o disturbi oculari nell'altro occhio con BCVA < 35 lettere ETDRS allo Screening (eccetto quando dovuto a condizioni la cui chirurgia può migliorare l'acuità visiva, ad es. cataratta).

  3. Anamnesi medica di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica nei 12 mesi precedenti lo screening/basale.

    Occhio di studio:

  4. Scarsa qualità delle immagini OCT-A e SD-OCT allo Screening/Baseline.
  5. Atrofia o fibrosi che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio, valutata mediante fotografia del fondo oculare a colori e autofluorescenza del fondo oculare (FAF) allo Screening/Baseline.
  6. L'area totale di fibrosi o sangue subretinico che interessa il punto centrale della fovea comprendente ≥ 50% dell'area della lesione nell'occhio dello studio allo Screening/Baseline.
  7. Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio, comprese malattie della retina diverse dalla nAMD, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico durante il corso dello studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione , o che limita la possibilità di ottenere l'acuità visiva in seguito al trattamento con il prodotto sperimentale.
  8. Danni strutturali entro 0,5 di diametro del disco dal centro della macula nell'occhio dello studio, ad es. trazione vitreomaculare, membrana epiretinica, cicatrice da strappo/lacrima dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), ustione laser, al momento dello screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere il miglioramento della funzione visiva con il trattamento.
  9. Emorragia del vitreo in atto o storia di emorragia del vitreo nell'occhio dello studio entro 4 settimane prima dello screening/basale.
  10. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come IOP > 25 mmHg con farmaci o secondo il giudizio dello sperimentatore allo Screening/Baseline.

  11. Afachia e/o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio allo Screening/Baseline.

    Trattamenti oculari (occhio dello studio):

  12. - Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento approvato o sperimentale per nAMD (diverso dagli integratori vitaminici) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.
  13. Uso intraoculare o perioculare di corticosteroidi nell'occhio dello studio durante il periodo di 6 mesi prima dello screening/basale.
  14. Precedente cheratoplastica penetrante o vitrectomia in qualsiasi momento prima dello screening/basale.

  15. Anamnesi o evidenza di quanto segue nell'occhio dello studio entro il periodo di 90 giorni prima dello Screening/Baseline:

    • Chirurgia intraoculare o refrattiva.
    • Precedente fotocoagulazione panretinica.
    • Precedente intervento chirurgico sottomaculare, altro intervento chirurgico o trattamento laser per nAMD inclusa la terapia fotodinamica (PDT).

    Condizioni o trattamenti sistemici:

  16. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o trapianto renale.
  17. Farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico (ad es. deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo) utilizzati durante il periodo di 6 mesi prima dello screening/basale, ad eccezione dell'uso temporaneo per il trattamento del COVID-19.
  18. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi entro 30 giorni o per la durata di 5 emivite del prodotto sperimentale (qualunque sia più lunga) prima dello Screening/Baseline. Nota: gli studi clinici osservazionali che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non sono esclusivi.
  19. Terapia sistemica anti-VEGF in qualsiasi momento.
  20. Ictus o infarto del miocardio nel periodo di 6 mesi prima dello screening/basale.
  21. Pressione arteriosa non controllata definita come valore sistolico ≥ 160 mmHg o valore diastolico ≥ 100 mmHg allo screening/basale. (Nel caso in cui la misurazione della pressione sanguigna sia elevata, dovrebbe essere ripetuta dopo 20 minuti. Se la misurazione ripetuta è elevata, il paziente non può essere arruolato nello studio).
  22. Anamnesi di una condizione medica (malattia, disfunzione metabolica ad eccezione del diabete mellito di tipo 1 o 2, risultato dell'esame fisico o risultato del laboratorio clinico) che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o una somministrazione sicura del prodotto sperimentale.
  23. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle o dal cancro cervicale in situ), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.

  24. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'articolo di prova, articolo di controllo o sensibilità clinicamente rilevante al colorante fluoresceina, come valutato dallo sperimentatore.

    Altro:

  25. Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).
  26. Donne in età fertile, definite come tutte le donne in postmenopausa da meno di 1 anno o da meno di 6 settimane dalla sterilizzazione allo Screening/Baseline Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. storia di sintomi vasomotori adeguata all'età) o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno 6 settimane prima di assumere il trattamento in studio. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non potenzialmente fertile.
  27. I pazienti menzionati negli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 e L.1122-1-2 del Code de Santé Publique (ad es. minori, adulti protetti, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTH258/Brolucizumab
Si tratta di uno studio a braccio singolo in cui tutti i pazienti saranno trattati con brolucizumab 6 mg: 3 iniezioni di carico (allo screening/basale, settimana 4 e settimana 8), seguite dal trattamento di mantenimento dalla settimana 16/settimana 20 fino alla settimana 40/settimana 44.
Droga: RTH258/Brolucizumab

Brolucizumab è una nuova generazione di anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare). Tutti i pazienti sono stati trattati con brolucizumab 6 mg: 3 iniezioni di carico (allo screening/al basale, settimana 4 e settimana 8), seguite da un trattamento di mantenimento ogni 8 settimane (Q8W) o ogni 12 settimane (Q12W) a seconda dell'attività della malattia dalla settimana 16/settimana 20. alla settimana 40/settimana 44.

Brolucizumab è stato somministrato allo studio tramite iniezione intravitreale (IVT). occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'area della lesione di neovascolarizzazione coroideale (CNV) misurata mediante tomografia a coerenza ottica-angiografo (OCT-A) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

L'OCT-A è una procedura angiografica senza coloranti basata sull'angiografia con decorrelazione e ampiezza a spettro suddiviso.

Consente la cattura di particelle intravasali sparse (principalmente cellule eritrocitarie) a tutti i livelli del sistema vascolare retinico e coroideale interno, fornendo così l'imaging 3D della circolazione retinica.

La letteratura suggerisce che l’OCT-A è un buon marcatore per valutare la risposta terapeutica anti-VEGF, in particolare la dimensione della lesione.

Intervallo interquartile = q1 - q3.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'area della lesione di neovascolarizzazione coroidale (CNV) misurata mediante tomografia a coerenza ottica-angiografo (OCT-A) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 48

L'OCT-A è una procedura angiografica senza coloranti basata sull'angiografia con decorrelazione e ampiezza a spettro suddiviso.

Consente la cattura di particelle intravasali sparse (principalmente cellule eritrocitarie) a tutti i livelli del sistema vascolare retinico e coroideale interno, fornendo così l'imaging 3D della circolazione retinica.

La letteratura suggerisce che l’OCT-A è un buon marcatore per valutare la risposta terapeutica anti-VEGF, in particolare la dimensione della lesione.
Riferimento, settimane 4, 8, 48
Variazione dell'area della lesione di neovascolarizzazione coroidale (CNV) misurata mediante tomografia a coerenza ottica-angiografo (OCT-A) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 48

L'OCT-A è una procedura angiografica senza coloranti basata sull'angiografia con decorrelazione e ampiezza a spettro suddiviso.

Consente la cattura di particelle intravasali sparse (principalmente cellule eritrocitarie) a tutti i livelli del sistema vascolare retinico e coroideale interno, fornendo così l'imaging 3D della circolazione retinica.

La letteratura suggerisce che l’OCT-A è un buon marcatore per valutare la risposta terapeutica anti-VEGF, in particolare la dimensione della lesione.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 48
Presenza di area della lesione di neovascolarizzazione coroidale (CNV) misurata mediante tomografia a coerenza ottica-angiografo (OCT-A) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48

L'OCT-A è una procedura angiografica senza coloranti basata sull'angiografia con decorrelazione e ampiezza a spettro suddiviso.

Consente la cattura di particelle intravasali sparse (principalmente cellule eritrocitarie) a tutti i livelli del sistema vascolare retinico e coroideale interno, fornendo così l'imaging 3D della circolazione retinica.

La letteratura suggerisce che l’OCT-A è un buon marcatore per valutare la risposta terapeutica anti-VEGF, in particolare la dimensione della lesione.
Riferimento, settimana 48
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio in lettere BCVA ETDRS compreso tra 78 e 23 (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 48
Percentuale di pazienti che mantengono un intervallo di trattamento esclusivo ogni 12 settimane (q12w) dopo la fase di carico fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimane 20, 32, 44, 48
Stimare la percentuale di pazienti trattati con frequenza ogni 12 settimane con brolucizumab.
Settimane 20, 32, 44, 48
La probabilità del primo intervallo q12w per determinare il successo della manutenzione q12w
Lasso di tempo: Settimane 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
Stimare il valore predittivo del primo ciclo q12w per il mantenimento del trattamento q12w con brolucizumab tramite il metodo Kaplan-Meier.
Settimane 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
Tempo dall'ultima iniezione intravitreale (IVT) nella fase di inizio alla prima visita senza attività della malattia - Probabilità di assenza di attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 8 fino alla settimana 41

Valutare il tempo trascorso dall'ultima iniezione di IVT nella fase di inizio alla prima visita senza attività di malattia.

Gli IC al 95% sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM) della formula di Greenwood.
Settimana 8 fino alla settimana 41
Variazione dal basale fino alla settimana 48 nello SD-OCT valutato in base a criteri qualitativi e quantitativi: spessore retinico del sottocampo centrale (CSFT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 48
Lo spessore del sottocampo centrale (CSFT) è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT). Il CSFT valutato in questo studio rappresenta lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 mm di diametro attorno al centro foveale. Le immagini SD-OCT sono state ottenute e valutate nell'occhio dello studio mediante macchine SD-OCT. (cioè. nessun OCT nel dominio del tempo né con sorgente swept).
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 48
Variazione dal basale fino alla settimana 48 nelle caratteristiche SD-OCT e FA valutate in base a criteri qualitativi e quantitativi: fluido sub e intraretinico, sub-RPE (epitelio pigmentato retinico) - Study Eye
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 48

Valutare l'effetto di brolucizumab sui parametri anatomici valutati mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) e angiografia con fluoresceina (FA).

RPE = Epitelio Pigmentato Retinico IRF = Fluido Intraretinico SRF = Fluido Sottoretinico Sub-RPE = Epitelio Pigmentato Subretinico
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 48
Incidenza di eventi avversi (EA) (gravi e non gravi) riportati nei pazienti trattati con brolucizumab.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Fino alla settimana 48
Incidenza di eventi avversi (gravi e non gravi) segnalati in pazienti trattati con brolucizumab, in base alla classificazione per sistemi e organi primaria (SOC) e termine preferito (PT) - Eventi avversi oculari nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Fino alla settimana 48
Incidenza di eventi avversi (gravi e non gravi) segnalati in pazienti trattati con brolucizumab - Eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRTH258AFR01
  • 2019-003338-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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