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Potenziale di remineralizzazione di Curodont Repair Flouride Plus rispetto a CPP-ACP nella gestione delle lesioni da macchie bianche: studio clinico randomizzato

27 gennaio 2020 aggiornato da: Nada Hamada Ahmed Shehab Eldin, Cairo University

L'obiettivo dell'odontoiatria moderna è gestire le lesioni cariose non cavitate in modo non invasivo attraverso il processo di rimineralizzazione per prevenire la progressione della malattia e migliorare l'estetica, la forza e la funzione. La rimineralizzazione è definita come il processo che fornisce ioni di calcio, fosfato e fluoruro da una fonte esterna al dente per convertire la deposizione di ioni in vuoti cristallini nello smalto demineralizzato. Le lesioni da white spot dovrebbero essere gestite utilizzando un approccio multifattoriale. La strategia più importante è prevenire la demineralizzazione e la formazione di biofilm e l'uso di metodologie per la remineralizzazione delle lesioni.

Il peptide autoassemblante (P11-4) ha mostrato un grande potenziale per la riparazione naturale delle lesioni cariose precoci attraverso proprietà emergenti di rimineralizzazione biomimetica. (Takahashi Fet al nel 2015) Questo peptide forma una matrice 3D all'interno di aree di lesioni cariose demineralizzate, che consente la formazione di cristalli di idrossiapatite novo facilitando la cosiddetta rigenerazione dello smalto guidata della struttura dello smalto perduta. Il peptide ha mostrato risultati incoraggianti come impalcatura per la rigenerazione dello smalto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 00202
        • Faculty Of Oral & Dental Medicine - Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 35 anni di età femmine e maschi
  • Aveva ricevuto una terapia parodontale convenzionale
  • Lesioni cariose bianche attive
  • Nessuna malattia sistemica o farmaci concomitanti che influenzano il flusso salivare

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante ad un'altra prova
  • Lesioni non cariose (ipoplasia dello smalto e florosi dentale)
  • Presenza di condizioni orali, mediche o mentali anomale.
  • Partecipanti che presentavano prove di flusso salivare ridotto o significativa usura dei denti.
  • Allergia alla pasta IM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Peptide autoassemblante con fluoruro
Droga: Peptide autoassemblante con fluoruro
Il peptide forma una matrice 3D all'interno delle aree di lesioni cariose demineralizzate, che consente la formazione di cristalli di idrossiapatite novo facilitando la cosiddetta rigenerazione dello smalto guidata della struttura dello smalto persa. Il peptide ha mostrato risultati incoraggianti come impalcatura per la rigenerazione dello smalto
Altri nomi:
  • Curodont Repair Fluoruro Plus
ACTIVE_COMPARATORE: Caseina-fosfopeptide/fosfato di calcio amorfo
Droga: Peptide autoassemblante con fluoruro
Il peptide forma una matrice 3D all'interno delle aree di lesioni cariose demineralizzate, che consente la formazione di cristalli di idrossiapatite novo facilitando la cosiddetta rigenerazione dello smalto guidata della struttura dello smalto persa. Il peptide ha mostrato risultati incoraggianti come impalcatura per la rigenerazione dello smalto
Altri nomi:
  • Curodont Repair Fluoruro Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di rimineralizzazione
Lasso di tempo: T0: valutazione basale --> T1: 1 mese (valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T2: 4 mesi (applicazione di Curodont repair flouride plus /Cpp-Acp e valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T3: 6 mesi Valutazione della regressione della lesione del punto bianco (

da: Ispezione sotto ingrandimento Punteggio ICDAS II 0: Superficie del dente sana:

  1. Primo cambiamento visivo nello smalto.
  2. Distinto cambiamento visivo nello smalto visibile quando è bagnato, la lesione deve essere visibile quando è asciutta.
T0: valutazione basale --> T1: 1 mese (valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T2: 4 mesi (applicazione di Curodont repair flouride plus /Cpp-Acp e valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T3: 6 mesi Valutazione della regressione della lesione del punto bianco (

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di rimineralizzazione
Lasso di tempo: T0: valutazione basale --> T1: 1 mese (valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T2: 4 mesi (applicazione di Curodont repair flouride plus /Cpp-Acp e valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T3: 6 mesi (la valutazione della lesione del punto bianco regredisce
da: software di analisi delle immagini Modifica dell'area della lesione del punto bianco (mm2)
T0: valutazione basale --> T1: 1 mese (valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T2: 4 mesi (applicazione di Curodont repair flouride plus /Cpp-Acp e valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T3: 6 mesi (la valutazione della lesione del punto bianco regredisce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • p11 4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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