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Potenziale di remineralizzazione di Curodont Repair Flouride Plus rispetto a CPP-ACP nella gestione delle lesioni da macchie bianche: studio clinico randomizzato

27 gennaio 2020 aggiornato da: Nada Hamada Ahmed Shehab Eldin, Cairo University

L'obiettivo dell'odontoiatria moderna è gestire le lesioni cariose non cavitate in modo non invasivo attraverso il processo di rimineralizzazione per prevenire la progressione della malattia e migliorare l'estetica, la forza e la funzione. La rimineralizzazione è definita come il processo che fornisce ioni di calcio, fosfato e fluoruro da una fonte esterna al dente per convertire la deposizione di ioni in vuoti cristallini nello smalto demineralizzato. Le lesioni da white spot dovrebbero essere gestite utilizzando un approccio multifattoriale. La strategia più importante è prevenire la demineralizzazione e la formazione di biofilm e l'uso di metodologie per la remineralizzazione delle lesioni.

Il peptide autoassemblante (P11-4) ha mostrato un grande potenziale per la riparazione naturale delle lesioni cariose precoci attraverso proprietà emergenti di rimineralizzazione biomimetica. (Takahashi Fet al nel 2015) Questo peptide forma una matrice 3D all'interno di aree di lesioni cariose demineralizzate, che consente la formazione di cristalli di idrossiapatite novo facilitando la cosiddetta rigenerazione dello smalto guidata della struttura dello smalto perduta. Il peptide ha mostrato risultati incoraggianti come impalcatura per la rigenerazione dello smalto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 00202
        • Faculty Of Oral & Dental Medicine - Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 35 anni di età femmine e maschi
  • Aveva ricevuto una terapia parodontale convenzionale
  • Lesioni cariose bianche attive
  • Nessuna malattia sistemica o farmaci concomitanti che influenzano il flusso salivare

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante ad un'altra prova
  • Lesioni non cariose (ipoplasia dello smalto e florosi dentale)
  • Presenza di condizioni orali, mediche o mentali anomale.
  • Partecipanti che presentavano prove di flusso salivare ridotto o significativa usura dei denti.
  • Allergia alla pasta IM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Peptide autoassemblante con fluoruro
Droga: Peptide autoassemblante con fluoruro
Il peptide forma una matrice 3D all'interno delle aree di lesioni cariose demineralizzate, che consente la formazione di cristalli di idrossiapatite novo facilitando la cosiddetta rigenerazione dello smalto guidata della struttura dello smalto persa. Il peptide ha mostrato risultati incoraggianti come impalcatura per la rigenerazione dello smalto
Altri nomi:
  • Curodont Repair Fluoruro Plus
ACTIVE_COMPARATORE: Caseina-fosfopeptide/fosfato di calcio amorfo
Droga: Peptide autoassemblante con fluoruro
Il peptide forma una matrice 3D all'interno delle aree di lesioni cariose demineralizzate, che consente la formazione di cristalli di idrossiapatite novo facilitando la cosiddetta rigenerazione dello smalto guidata della struttura dello smalto persa. Il peptide ha mostrato risultati incoraggianti come impalcatura per la rigenerazione dello smalto
Altri nomi:
  • Curodont Repair Fluoruro Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di rimineralizzazione
Lasso di tempo: T0: valutazione basale --> T1: 1 mese (valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T2: 4 mesi (applicazione di Curodont repair flouride plus /Cpp-Acp e valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T3: 6 mesi Valutazione della regressione della lesione del punto bianco (

da: Ispezione sotto ingrandimento Punteggio ICDAS II 0: Superficie del dente sana:

  1. Primo cambiamento visivo nello smalto.
  2. Distinto cambiamento visivo nello smalto visibile quando è bagnato, la lesione deve essere visibile quando è asciutta.
T0: valutazione basale --> T1: 1 mese (valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T2: 4 mesi (applicazione di Curodont repair flouride plus /Cpp-Acp e valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T3: 6 mesi Valutazione della regressione della lesione del punto bianco (

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di rimineralizzazione
Lasso di tempo: T0: valutazione basale --> T1: 1 mese (valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T2: 4 mesi (applicazione di Curodont repair flouride plus /Cpp-Acp e valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T3: 6 mesi (la valutazione della lesione del punto bianco regredisce
da: software di analisi delle immagini Modifica dell'area della lesione del punto bianco (mm2)
T0: valutazione basale --> T1: 1 mese (valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T2: 4 mesi (applicazione di Curodont repair flouride plus /Cpp-Acp e valutazione della regressione della lesione del punto bianco) --> T3: 6 mesi (la valutazione della lesione del punto bianco regredisce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p11 4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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