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Radioterapia di breve durata rispetto alla chemioradioterapia, seguita da chemioterapia di consolidamento e conservazione selettiva degli organi per i pazienti con carcinoma del retto a rischio intermedio e ad alto rischio definiti dalla risonanza magnetica

13 agosto 2026 aggiornato da: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Lo studio randomizzato ACO/ARO/AIO-18.1 qui proposto mira a confrontare direttamente i nuovi concetti di TNT, applicando la RT di breve durata secondo RAPIDO o la CRT secondo CAO/ARO/AIO-04/-12, entrambe seguite da consolidamento chemioterapia e chirurgia o un approccio watch&wait (W&W) per i pazienti con risposta clinica completa (cCR).

Lo studio ACO/ARO/AIO-18.1 incorpora diversi aspetti nuovi e innovativi per ottimizzare ulteriormente il trattamento multimodale del cancro del retto, in parte stabilito dai nostri precedenti studi randomizzati CAO/ARO/AIO-04 e CAO/ARO/AIO-12: (1) paziente la selezione si basa su caratteristiche MRI rigorose e di qualità controllata di caratteristiche di rischio intermedio e alto (e, quindi, complementari al nostro ACO/ARO/AIO-18.2 trial nel cancro del retto "a basso rischio"), (2) i regimi CRT incorporano 5-FU/oxaliplatino con dosi e intensità dimostrate efficaci e ben tollerate senza compromettere la compliance al trattamento in CAO/ARO/AIO-04, (3 ) la sequenza di CRT, TC e chirurgia/W&W adotta l'approccio TNT come stabilito dal nostro studio CAO/ARO/AIO-12 e OPRA, (4) la stratificazione chirurgica consente la gestione W&W per pazienti rigorosamente selezionati con risposta clinica completa (cCR ). Pertanto, ipotizziamo che il TNT con 5-FU/oxaliplatino-CRT seguito da chemioterapia di consolidamento possa aumentare la conservazione dell'organo mantenendo la DFS rispetto alla RT di breve durata simile a RAPIDO seguita da chemioterapia di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio, la conservazione dell'organo, è definito come segue: sopravvivenza con retto intatto, nessun intervento chirurgico maggiore, nessuna stomia. Di conseguenza, l'endpoint primario, la conservazione dell'organo, non sarà raggiunto se si verifica una delle seguenti condizioni: (1) morte, (2) qualsiasi intervento chirurgico maggiore diverso dall'escissione locale (R0) eseguito dopo la randomizzazione, durante il TNT, alla ristadiazione programmata 22-24 settimane dopo l'inizio della TNT a causa di non-cCR clinica, o per qualsiasi ricrescita locoregionale dopo la cCR iniziale che richiede TME di salvataggio, (3) qualsiasi ricrescita locoregionale non suscettibile di intervento chirurgico di salvataggio, o (4) qualsiasi stomia (non-re -stomia protettiva convertita entro 6 mesi dal completamento della TNT, o qualsiasi stomia necessaria per tossicità o scarsa funzionalità), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Abbiamo ipotizzato che il tasso di conservazione degli organi a 3 anni migliorerà dal 30% nel braccio di controllo al 40% nel braccio sperimentale (rapporto di rischio di 0,76). Con una potenza del 90% e un errore bilaterale di tipo I del 5%, la dimensione del campione richiesta per ottenere una differenza statisticamente significativa è di 702 pazienti (564 eventi) in totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
702

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Claus Roedel, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 5130 0049-69-6301
  • Email: claus.roedel@kgu.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Darmstadt, Germania, 64287
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Giessen, Germania, 35392
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH / Maria Hilf Krankenhaus
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Uniklinik Schleswig Holstein
      • Neubrandenburg, Germania, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinik
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
        • Clincal Center Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • University Clinic Freiburg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • University Clinic Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73557
        • Clinic Ostlab, Staufenclinic Schwaeb.Gmuend, Mutlangen
      • Offenburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH, Offenburg
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Germania, 73760
        • Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70174
        • Clinic Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • University Clinic for Radioncology Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • University Clinic Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Germania, 92224
        • Clincal Center "St. Marien" Amberg
      • Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
        • Clinic Bayreuth GmbH
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
        • Clinical Center Coburg
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Germania, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Technical University Clinic Munich
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Technical University Munich
      • München, Bavaria, Germania, 81925
        • Clincal Center "Bogenhausen" Munich
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93046
        • Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Weiden, Bavaria, Germania, 92637
        • Clinic Nordoberpfalz AG, Clinic Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • University Clinic Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Germania, 15526
        • Clincal Center Helios Bad Saarrow
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Germania, 60590
        • Department of Radiooncology
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Clincal Center Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Clinic North West gGmbH Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Germania, 36043
        • Clinic Fulda
      • Kassel, Hesse, Germania, 34121
        • DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • University Clinic Marburg
      • Offenbach, Hesse, Germania, 63069
        • Sana Clinical Center Offenbach
      • Wetzlar, Hesse, Germania, 35578
        • Lahn-Dill Clinics Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Germania, 38642
        • MVZ Oncological Cooperation Harz
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • University Clinic Göttingen
      • Hamelin, Lower Saxony, Germania, 31785
        • Hematological-Oncological Practice Dr. Oleg Rubanov, Hameln
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30171
        • Medical Project Hannover
      • Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
        • "St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
      • Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31135
        • Oncology in Medicinum Hildesheim
      • Leer, Lower Saxony, Germania, 26789
        • Oncology UnterEms, Leer
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 25121
        • Pius Hospital, Oldenburg
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
        • University Clinic Oldenburg
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Germania, 38440
        • Clinic Wolfsburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • University Clinic Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44892
        • Hospital Bochum
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • St. Josef Hospital of the catholic clinic Bochum
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Germania, 32756
        • Clinic Lippe GmbH (Lemgo/Detmold)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • University Clinic Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Clinical Center "Essen Mitte"
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41063
        • Clinic Maria Hilf GmbH
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Germania, 33098
        • St. Vincenz Hospital Paderborn
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Germania, 33098
        • Brother clinic St. Josef, Paderborn
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45659
        • Prosper Hospital Recklinghausen
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Germania, 48431
        • Mathias-Spital, Rheine
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Germania, 46485
        • Evangelical Clinic Wesel
    • Rhineland-Palantine
      • Mainz, Rhineland-Palantine, Germania, 55116
        • University Clinic Mainz
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54290
        • Clinical Center "Mutterhaus" Trier
    • Saarbruecken
      • Saarbrücken, Saarbruecken, Germania, 66113
        • Med. Statistik Saarbrücken GgR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • CaritasClinic Saarbrücken
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09113
        • Clincal Center Chemnitz
      • Dresden, Saxony, Germania, 01067
        • Radiotherapy Practice Dr. A. Schreiber, Dresden
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Oncology Practice Dresden
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • University Clinic Leipzig
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04129
        • Clinic Sankt Georg gGmbH, Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • University Clinic Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • University Clinic Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13125
        • Clincal Center Helios Berlin Buch
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus, Spandau,
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 14650
        • Helios Klinikum Berlin Emil von Behring
    • Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di adenocarcinoma del retto localizzato a 0 - 12 cm dalla linea anocutanea misurata mediante rettoscopia rigida (es. terzo inferiore e medio del retto)
  • Requisiti di staging: alta risoluzione, a fette sottili (ad es. 3 mm) la risonanza magnetica (MRI) del bacino è la procedura di stadiazione locale obbligatoria.
  • Criteri di inclusione definiti dalla risonanza magnetica: presenza di almeno una delle seguenti condizioni ad alto rischio:
  • qualsiasi cT3 se l'estensione distale del tumore è < 6 cm dalla linea anocutanea, o
  • cT3c/d nel terzo medio del retto (≥ 6-12 cm) con evidenza RM di tumore extramurale diffuso nel grasso mesorettale superiore a 5 mm (>cT3b), o
  • cT3 con cN+ chiaro basato su rigorosi criteri MRI
  • tumori cT4, o
  • mrCRM+ (< 1 mm), o
  • Invasione venosa extramurale (EMVI+)
  • L'ecografia endoscopica transrettale (EUS) viene inoltre utilizzata quando la risonanza magnetica non è definitiva per escludere una malattia precoce cT1/T2 nel terzo inferiore del retto o tumori precoci cT3a/b nel terzo medio del retto.
  • TAC spirale dell'addome e del torace per escludere metastasi a distanza.
  • Età minima 18 anni. Nessun limite massimo di età.
  • Stato delle prestazioni OMS/ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Bordo inferiore del tumore localizzato a più di 12 cm dalla linea anocutanea misurata mediante rettoscopia rigida
  • Metastasi a distanza (da escludere mediante TAC del torace e dell'addome)
  • Precedente terapia antineoplastica per il cancro del retto
  • Precedente radioterapia della regione pelvica
  • Chirurgia maggiore nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
  • Il soggetto (maschio o femmina) non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Partecipazione in trattamento a uno studio clinico nel periodo di 30 giorni prima dell'inclusione
  • Abuso di droghe precedente o attuale
  • Altra terapia antineoplastica concomitante
  • Gravi malattie concomitanti, inclusi disturbi neurologici o psichiatrici (incl. demenza e convulsioni incontrollate), infezioni attive e non controllate, disturbo attivo della coagulazione disseminata
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative in (incl. infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata) < 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Tumore maligno precedente o concomitante < 3 anni prima dell'arruolamento nello studio (Eccezione: cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale stadio FIGO 0-1), se il paziente è continuamente libero da malattia
  • Reazioni allergiche note al farmaco in studio
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up (queste condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione allo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo i pazienti ricevono 5x5 Gy seguiti da 9 cicli di chemioterapia di consolidamento mFOLFOX6 o in alternativa 6 cicli di CAPOX, seguiti da re-staging alla settimana 22-24 come stabilito come nuovo regime neoadiuvante preferito dallo studio RAPIDO.
Droga: Oxaliplatino, 85 mg/m2
85 mg/m2,2h-civ, giorno 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 e 134 di terapia
Altri nomi:
  • Braccio di controllo
Droga: 5FU; 2400mg/m2
2400 mg/m2, 46 ore-civ, giorno 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 di terapia per il braccio di controllo
Altri nomi:
  • 5-FU, braccio di controllo
Droga: Acido folinico, 400 mg/m2
2h-civ giorno 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 e 134 di terapia per il braccio di controllo; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 di terapia per braccio sperimentale
Altri nomi:
  • Acido folinico
Radiazione: Controllo radioterapia, 5x5 Gy: 25 Gy
Braccio di controllo: 5x5 Gy (totale: 25 Gy) 5 frazioni
Droga: Capecitabina, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (due volte al giorno) day1-14 ogni tre settimane invece di 5FU opzionale
Altri nomi:
  • Capecitabina
Droga: Oxaliplatino, 130 mg/m2
day1ogni tre settimane (facoltativo)
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Sperimentale: Braccio sperimentale
Il braccio sperimentale inizia con CRT a base di fluoropirimidina/oxaliplatino (da 1,8 Gy a 45 Gy al tumore primario e ai linfonodi pelvici; seguito da un aumento sequenziale di 9 Gy al volume tumorale lordo) seguito da chemioterapia di consolidamento con 6 cicli di mFOLFOX6 o in alternativa 4 cicli CAPOX, seguiti da rimessa in scena alla settimana 22-24. In entrambi i bracci, per i pazienti che ottengono una risposta clinica completa (cCR), come rigorosamente valutato mediante indagine clinica, endoscopia e risonanza magnetica, è prevista un'opzione W&W con stretto follow-up. In caso di risposta non completa, viene eseguito un intervento chirurgico immediato di TME.
Droga: Acido folinico, 400 mg/m2
2h-civ giorno 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120 e 134 di terapia per il braccio di controllo; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 di terapia per braccio sperimentale
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Capecitabina, 1000 mg/m2
1000 mg/m2 (due volte al giorno) day1-14 ogni tre settimane invece di 5FU opzionale
Altri nomi:
  • Capecitabina
Droga: Oxaliplatino, 130 mg/m2
day1ogni tre settimane (facoltativo)
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Droga: 5FU, 250 mg/m2
250 mg/m2 al giorno, civ, nei giorni 1-14, giorni 22-35 di radioterapia;
Altri nomi:
  • Braccio sperimentale: 5-FU
Droga: 5FU, 2400 mg/m2
2400 mg/m2,46h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 di terapia
Altri nomi:
  • braccio sperimentale
Droga: Oxaliplatino 50 mg/m2
50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 di radioterapia e
Altri nomi:
  • Braccio sperimentale
Droga: Oxaliplatino 85 mg/m2
85 mg/m2, 2h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 di terapia
Altri nomi:
  • braccio sperimentale
Radiazione: radioterapia sperimentale, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy
30 x 1,8 Gy (totale: 54 Gy), 5 frazioni a settimana
Droga: Capecitabina, 825 mg/m2
825 mg/m2 bid, per os, nei giorni 1-14, 22-35 di RT invece di 5FU opzionale
Altri nomi:
  • Capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preservazione degli organi
Lasso di tempo: 3 anni
è definita come segue: sopravvivenza con retto intatto, nessun intervento chirurgico maggiore, nessuna stomia. Di conseguenza, l'endpoint primario, la conservazione dell'organo, non sarà raggiunto se si verifica una delle seguenti condizioni: (1) morte, (2) qualsiasi intervento chirurgico maggiore diverso dall'escissione locale (R0) eseguito dopo la randomizzazione, durante il TNT, alla ristadiazione programmata 22-24 settimane dopo l'inizio della TNT a causa di non-cCR clinica, o per qualsiasi ricrescita locoregionale dopo la cCR iniziale che richiede TME di salvataggio, (3) qualsiasi ricrescita locoregionale non suscettibile di intervento chirurgico di salvataggio, o (4) qualsiasi stomia (non-re -stomia protettiva convertita entro 6 mesi dal completamento della TNT, o qualsiasi stomia necessaria per tossicità o scarsa funzionalità), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
risultato funzionale basato sul braccio di trattamento e sulle procedure chirurgiche/conservazione degli organi
Lasso di tempo: 3 anni
risultato funzionale basato sul punteggio Wexner
3 anni
Tasso di risposta clinica completa dopo TNT:
Lasso di tempo: 3 anni
Terapia neoadiuvante totale TNT
3 anni
Tasso di TME immediato dopo TNT
Lasso di tempo: 3 anni
Terapia neoadiuvante totale TNT TME escissione totale del mesoretto
3 anni
Incidenza cumulativa della ricrescita locoregionale dopo cCR
Lasso di tempo: 3 anni
Risposta clinica completa cCR
3 anni
Tasso di intervento chirurgico di salvataggio (LE/TME con o APR/stoma) dopo ricrescita locoregionale APR/stoma) dopo ricrescita locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
LE Exision locale; TME: Mikrochirurgie endoscopica transanale; APR Addomino perineale Asportazione del retto
3 anni
Incidenza cumulativa di recidiva locale dopo intervento chirurgico (di salvataggio).
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di recidiva locale dopo intervento chirurgico (di salvataggio).
3 anni
Complicazioni postoperatorie della chirurgia (di salvataggio).
Lasso di tempo: 3 anni
Complicazioni postoperatorie della chirurgia (di salvataggio).
3 anni
Tasso di interventi chirurgici (di salvataggio) con risparmio dello sfintere
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di interventi chirurgici (di salvataggio) con risparmio dello sfintere
3 anni
Stadiazione patologica del TNM
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazioni patologiche del tumore; stadiazione del tumore TNM
3 anni
Tasso di resezione R0; tasso di resezione circonferenziale negativo
Lasso di tempo: 3 anni
R0 Rimozione del tumore nel tessuto sano
3 anni
Grado di regressione del tumore secondo Dworak
Lasso di tempo: 3 anni
risposta patologica dalla scala 1-4 scarsa a molto buona ascendente
3 anni
Punteggio rettale neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 anni
Il punteggio rettale neoadiuvante da valori bassi ad alti significa da buono a scarso
3 anni
Qualità della TME secondo MERCURIO
Lasso di tempo: 3 anni
Risposta del tumore utilizzando la scala MRI 1-5 da buona a scarsa discendente
3 anni
Valutazione della tossicità acuta e tardiva secondo NCI CTCAE V.5.0) CTCAE V.5.0)
Lasso di tempo: 3 anni
CTCAE V.5.0
3 anni
Qualità della vita C30 basata sul braccio di trattamento e sulle procedure chirurgiche/conservazione degli organi
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita basata su EORTC-QLQs-C30
3 anni
Qualità della vita CR29 basata sul braccio di trattamento e sulle procedure chirurgiche/conservazione degli organi
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita basata su EORTC-QLQs-CR29
3 anni
Qualità della vita CPIN 20 basata sul braccio di trattamento e sulle procedure chirurgiche/conservazione degli organi
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita basata su EORTC-QLQs-CPIN20 Qualità della vita basata su EORTC-QLQs-CPIN20
3 anni
Incidenza cumulativa di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di metastasi a distanza
3 anni
Studi traslazionali/biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni

Il programma di ricerca traslazionale comprenderà la proteomica, la genomica e la valutazione del profilo immunitario in campioni di tumore primario e in campioni di sangue periferico (biopsia liquida).

Campioni di tessuto tumorale e sangue verranno raccolti, elaborati e conservati utilizzando protocolli.

Il tessuto tumorale primario con tessuto fresco o tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) verrà raccolto in due diversi momenti: i) biopsia preoperatoria; ii) prima/durante la resezione chirurgica. I campioni di sangue periferico verranno conservati in tre diversi momenti: i) immediatamente prima dell'inizio del trattamento preoperatorio (giorno 1); ii) durante la valutazione della terapia alla settimana 22-24 e iii) al momento del primo follow-up.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. med. Claus Rödel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Claus Roedel, Prof. Dr., clinic for radiotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACO/ARO/AIO-18.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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