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Valutazione del desensibilizzante della gluma nella sensibilità post-trattamento nel composito posteriore

30 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Geeth Deepika, Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Efficacia del Gluma Desensitizer nel controllo della sensibilità immediata post-trattamento nei restauri in composito occlusale con adesivo Etch-and-rinse e Self-etch

Valutare l'effetto del desensibilizzante Gluma nel controllo della sensibilità post-trattamento immediata nei restauri occlusali posteriori in composito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è osservare l'effetto dell'applicazione del desensibilizzante gluma nel controllo della sensibilità post-trattamento nel restauro occlusale posteriore in composito nei denti molari utilizzando 2 strategie di legame adesivo.

L'obiettivo secondario è valutare la differenza nella sensibilità post-trattamento all'applicazione del desensibilizzante Gluma prima o dopo la mordenzatura con acido.

I diversi gruppi di applicazione del desensibilizzante della gluma adesiva sono divisi casualmente in 6 gruppi,

  1. Gruppo di controllo mordenzatura totale (Nessuna applicazione di desensibilizzante gluma)
  2. Applicazione desensibilizzante del gruppo di mordenzatura totale Gluma (Kulzer GmbH, Germania) prima della mordenzatura con acido
  3. Applicazione desensibilizzante del gruppo di mordenzatura totale Gluma (Kulzer GmbH, Germania) dopo la mordenzatura con acido
  4. Gruppo di controllo automordenzante (Nessuna applicazione di desensibilizzante della gluma)
  5. Applicazione del desensibilizzante del gruppo Self Etch Gluma (Kulzer GmbH, Germania) prima della mordenzatura con acido
  6. Applicazione del desensibilizzante del gruppo Self Etch Gluma (Kulzer GmbH, Germania) dopo la mordenzatura con acido

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
570

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 001
        • CSI College of Dental Sciences and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carie cavitata occlusale nei primi e secondi molari mascellari e mandibolari

Criteri di esclusione:

  • Carie occlusale con estensione assiale o prossimale
  • Denti con trattamento parodontale negli ultimi tre mesi
  • Denti con crepe
  • Denti da prendere come moncone per protesi
  • Pazienti con trattamento psichiatrico
  • Pazienti in trattamento ortodontico o che necessitano di trattamento ortodontico
  • Pazienti con ipersensibilità alla dentina o che utilizzano un trattamento desensibilizzante
  • Pazienti non disposti al follow-up post-trattamento
  • Pazienti con altri denti con sintomi di dolore o sensibilità
  • Escavazione della carie con esposizione della polpa e sensibilità post-trattamento a causa dell'interferenza occlusale nel restauro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'incisione totale
Nessuna applicazione di desensibilizzante gluma
Sperimentale: Applicazione TE - GLUMA prima della mordenzatura con acido
TE- Total Etch GLUMA - Agente desensibilizzante
Altro: GLUMA (Kulzer GmbH, Germania) agente desensibilizzante
Il desensibilizzante GLUMA viene utilizzato per ridurre la sensibilità dei denti
Sperimentale: Applicazione TE - GLUMA dopo mordenzatura con acido
TE- Total Etch GLUMA - Agente desensibilizzante
Altro: GLUMA (Kulzer GmbH, Germania) agente desensibilizzante
Il desensibilizzante GLUMA viene utilizzato per ridurre la sensibilità dei denti
Nessun intervento: Gruppo di controllo autoincisione
Nessuna applicazione di desensibilizzante gluma
Sperimentale: SE - Applicazione di GLUMA prima della mordenzatura con acido
SE - Self Etch GLUMA - Agente desensibilizzante
Altro: GLUMA (Kulzer GmbH, Germania) agente desensibilizzante
Il desensibilizzante GLUMA viene utilizzato per ridurre la sensibilità dei denti
Sperimentale: SE - GLUMA applicazione dopo mordenzatura con acido
SE - Self Etch GLUMA - Agente desensibilizzante
Altro: GLUMA (Kulzer GmbH, Germania) agente desensibilizzante
Il desensibilizzante GLUMA viene utilizzato per ridurre la sensibilità dei denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sensibilità postoperatoria con punteggio VAS> 3
Lasso di tempo: 24 ore
la sensibilità post-operatoria viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) Punteggio VAS (da 1 a 10): 1-3: lieve, 4-6: moderato, 7-10: grave
24 ore
Numero di partecipanti con sensibilità postoperatoria con punteggio VAS> 3
Lasso di tempo: 48 ore
la sensibilità post-operatoria viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) Punteggio VAS (da 1 a 10): 1-3: lieve, 4-6: moderato, 7-10: grave
48 ore
Numero di partecipanti con sensibilità postoperatoria con punteggio VAS> 3
Lasso di tempo: 1 settimana
la sensibilità post-operatoria viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e il punteggio VAS con spray freddo (da 1 a 10): 1-3: lieve, 4-6: moderato, 7-10: grave
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sensibilità postoperatoria basata su stimoli/spontanea con punteggio VAS >3
Lasso di tempo: 24 ore
la sensibilità post-operatoria è dovuta allo stimolo o viene valutata spontaneamente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) Punteggio VAS (da 1 a 10): 1-3: lieve, 4-6: moderata, 7-10: grave
24 ore
Numero di partecipanti con sensibilità postoperatoria basata su stimoli/spontanea con punteggio VAS >3
Lasso di tempo: 48 ore
la sensibilità post-operatoria è dovuta allo stimolo o viene valutata spontaneamente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) Punteggio VAS (da 1 a 10): 1-3: lieve, 4-6: moderata, 7-10: grave
48 ore
Numero di partecipanti con sensibilità postoperatoria basata su stimoli/spontanea con punteggio VAS >3
Lasso di tempo: 1 settimana
la sensibilità post-operatoria è dovuta allo stimolo o viene valutata spontaneamente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) Punteggio VAS (da 1 a 10): 1-3: lieve, 4-6: moderata, 7-10: grave
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: GEETH DEEPIKA, MDS, TN MGR MEDICAL UNIVERSITY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSICDSR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Periodo di condivisione IPD

da maggio 2021 a maggio 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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